ArchivDeutsches Ärzteblatt27-28/2022Grenzwerte und Behandlungsziele: Blutdruck – tief, tiefer, zu tief

MEDIZINREPORT

Grenzwerte und Behandlungsziele: Blutdruck – tief, tiefer, zu tief

Steffen, Hans-Michael; Bönner, Gerd; Middeke, Martin

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Aktuelle Studien erwecken erneut den Eindruck, dass man den Blutdruck nicht radikal genug senken könne, sie entkernen zudem den Begriff der „Hypertonie“ als Indikationskriterium für die Therapie. Eine kritische Studienexegese soll darlegen, dass es dafür längst nicht genügend Evidenz gibt.

Weißkittelhypertonie: Wie der Blutdruck gemessen wird, hat Einfluss auf dessen Höhe – ein Umstand, der in Studien berücksichtigt werden muss. Foto: picture alliance/Bildagentur-online Tips-Images
Weißkittelhypertonie: Wie der Blutdruck gemessen wird, hat Einfluss auf dessen Höhe – ein Umstand, der in Studien berücksichtigt werden muss. Foto: picture alliance/Bildagentur-online Tips-Images

Seit Veröffentlichung der SPRINT-Studie gibt es eine anhaltende Diskussion um Grenzwerte und Behandlungsziele bei arterieller Hypertonie (1). Die einen nahmen diese Studie zum Anlass, eine deutliche Blutdrucksenkung auch unabhängig vom Alter zu favorisieren, die anderen blieben skeptisch, ob diese Radikalität einen tatsächlichen Nutzen haben würde (Kasten). Dies hat sich weltweit in voneinander abweichenden Definitionen niedergeschlagen – insbesondere zwischen den USA und der übrigen Welt. Für die US-amerikanische Hypertoniefachgesellschaft beginnt sie ab 130/80 mmHg. In Europa – inklusive der deutschen sowie internationalen Hypertoniefachgesellschaften – definiert man sie ab 140/90 mmHg (2, 3, 4). Infolgedessen werden bei der Therapie ebenfalls unterschiedliche Zielblutdruckwerte angestrebt: In den USA möchte man generell Werte < 130/80 mmHg erreichen, in Europa liegt der Zielkorridor zwischen 130–139/70–79 mmHg (bei Niereninsuffizienz und einem Alter ≥ 65 Jahre) oder zwischen 120–129/70–79 mmHg (bei einem Alter < 65 Jahre).

Die Diskussion um den richtigen Zielblutdruckwert hat nun im vergangenen Jahr neuen Auftrieb erhalten. Auslöser waren zum einen die beiden Metaanalysen der Blood Pressure Lowering Treatment Trialists‘ Collaboration (BPLTTC), zum anderen die in China durchgeführte STEP-Studie (5, 6, 7). Deren Ergebnisse wurden im Deutschen Ärzteblatt vorgestellt und im Kontext der SPRINT-Studie diskutiert (8). Die Autoren möchten nachfolgend auf bisher nicht geklärte methodische Defizite und die daraus resultierenden Mängel für das Fazit der neueren Publikationen hinweisen.

STEP bestätigt SPRINT nicht

Zunächst zur STEP-Studie: Bei vergleichbarer Größe und Altersverteilung der Studienpopulationen von STEP und SPRINT (Teilnehmer: 8 511 vs. 9 361; mittleres Alter 66 vs. 68 Jahre) waren der Body-Mass-Index (BMI) der in STEP ausschließlich eingeschlossenen Han-Chinesen niedriger (25,5 vs. 29,9 kg/m²) und der Anteil an Frauen (53,5 vs. 35,5 %) höher. Im Gegensatz zu SPRINT wurden in STEP auch Diabetiker (19 %) eingeschlossen. Die Praxisblutdruckmessung erfolgte in der STEP-Studie in Anwesenheit des medizinischen Personals. Damit sind weder die Zielblutdruckwerte (STEP: 110 bis < 130 bei Intensivtherapie; 130 bis < 150 mmHg im Standardarm/SPRINT: < 120 bei Intensivtherapie; < 140 mmHg im Standardarm) noch die Werte bei Studieneinschluss (STEP 146/83 vs. SPRINT 140/78 mmHg) oder die gemessenen systolischen Werte in den jeweiligen Studienarmen direkt vergleichbar (intensivierte/Standardbehandlung 126,7/ 135,9 mmHg in STEP vs. 121,5/ 134,6 mmHg in SPRINT).

Nach Adjustierung der in SPRINT gemessenen Praxisblutdruckwerte für einen Vergleich mit den STEP-Messwerten ergibt sich in beiden Studien gegenüber Studienbeginn eine Senkung des Praxisblutdrucks um etwa 20 mmHg im jeweils intensiviert behandelten Studienarm vs. etwa 10 mmHg im Standardbehandlungsarm (9, 10, 11). Beide Studien wurden vorzeitig nach 3,34 beziehungsweise 3,26 Jahren abgebrochen, da bis zu diesem Zeitpunkt bei den intensiviert behandelten Studienteilnehmern die kardiovaskuläre Ereignisrate um relative 26 respektive 25 % niedriger lag. Diese gleichartige Risikoreduktion wurde trotz unterschiedlicher Menge an antihypertensiven Substanzen (SPRINT 3,0/Tag vs. STEP 1,9/Tag) in der jeweils intensiv behandelten Gruppe beobachtet.

Die offensichtlich höhere Anzahl an Antihypertensiva führte eben nicht zu einer stärkeren Blutdrucksenkung. Dies kann vielmehr zwanglos durch höhere Praxisblutdruckwerte bei Studienbeginn erklärt werden. Ein wesentlicher Unterschied besteht allerdings darin, dass für 95,8 % der STEP-Patienten häusliche Selbstmessungen an mindestens einem Tag der Woche vorliegen. Und genau hier ergeben sich Fragen, auf die die Studienautoren hingewiesen wurden (12).

Aus den im Anhang zur Originalpublikation einsehbaren Zusatzinformationen ergibt sich nämlich, dass in STEP die initialen häuslichen Blutdruckwerte (130/80 mmHg) deutlich niedriger lagen als die in der Praxis gemessenen (146/82 mmHg). Die Werte der Selbstmessungen stiegen dann im Verlauf der Studie im Standardbehandlungsarm kontinuierlich an, während die Praxiswerte nach einem initialen Abfall im Wesentlichen unverändert über die Studiendauer blieben. Etwa ab der Hälfte des Beobachtungszeitraums überstiegen die systolischen Werte sogar die Grenze der Normwerte der European Society of Hypertension (ESH) für die Hypertoniedefinition bei Selbstmessung (13).

STEP hat folglich einen gut kontrollierten Hochdruck im intensiviert behandelten Arm mit einer maskiert unkontrollierten Hypertonie im Standardbehandlungsarm verglichen. Eine ähnliche Beobachtung wurde seinerzeit auch in der SPRINT-Studie gemacht, dort allerdings nur innerhalb einer kleinen Subgruppe von 897 Patienten mit 24-h-Blutdrucklangzeitmessung, bei denen die 24-h- und Tagesmittelwerte im Standardbehandlungsarm noch über den Praxiswerten lagen, also eine maskiert unkontrollierte Hypertonie bestand (9).

Confounder der STEP-Studie

Ende Dezember 2021 wurde die Antwort der STEP-Studienautoren auf all diese kritischen Hinweise veröffentlicht. Allerdings überzeugt die Antwort nicht (14). Als Erklärung wird ohne Angabe der entsprechenden Daten eine abnehmende Differenz zwischen Praxis- und Selbstmessung als ein geringer werdender Weißkitteleffekt interpretiert. Unklar bleibt allerdings, warum der abnehmende Weißkitteleffekt nur für die Studienteilnehmer im Standardbehandlungsarm gelten soll und nicht ebenso für die intensiv behandelten Studienteilnehmer.

Bei kontinuierlich steigenden Blutdruckwerten in der Selbstmessung wird unter Standardtherapie wie bereits erwähnt nach etwa der Hälfte der Studiendauer die Grenze zur Hypertonie überschritten. Da die Praxiswerte im Mittel weiter gesenkt bleiben, kann die niedrigere Ereignisrate im intensiv behandelten Studienarm genauso gut durch die erhöhten Blutdruckwerte außerhalb der Praxis im Standardbehandlungsarm erklärt werden: Es wäre dies ein gutes Beispiel für das erhöhte kardiovaskuläre Risiko einer maskierten Hypertonie.

Wenn die erhebliche Differenz bei Studienbeginn – für die gesamte Patientengruppe im Mittel Normotonie bei Selbstmessung vs. Hypertonie Grad 1 bei Praxismessung – den Tatsachen entspricht, wäre in STEP eine Population mit ausgeprägtem Weißkitteleffekt oder einem ungewöhnlich hohen Anteil an Weißkittelhypertonikern eingeschlossen worden. Außerordentlich bedauerlich ist, dass die fehlerhafte Zuordnung der Umgebungstemperatur zu den Blutdruckwerten noch nach einem halben Jahr nicht korrigiert worden ist, obwohl die Autoren dies angekündigt hatten (7).

Angesichts dieser Ungereimtheiten, die weder den Gutachtern des New England Journal of Medicine noch dessen Editor aufgefallen sind, kann die STEP-Studie eigentlich nicht als der nächste Schritt in Richtung auf Blutdruckziele der SPRINT-Studie gedeutet werden. Die Schlussfolgerung, dass eine intensive Blutdrucksenkung auf systolische Zielwerte von 110–130 mmHg für Patienten > 60 Jahre eine Schutzwirkung habe, darf somit nicht als wissenschaftlich zweifelsfrei gesichert betrachtet werden.

Vor diesem Hintergrund sollten auch die Resultate der beiden Metaanalysen der Blood Pressure Lowering Treatment Trialists’ Collaboration (BPLTTC) mit kritischer Sorgfalt interpretiert werden. Sie suggerieren, dass eine antihypertensive Medikation unabhängig vom individuellen Blutdruck und unabhängig von einer kardiovaskulären Vorerkrankung eher als Behandlungsoption zur Prävention kardiovaskulärer Erkrankungen betrachtet werden könne. Aber ist das so?

Gemäß den Angaben der BPLTTC handelt es sich um die einschlägig größten aktuellen Metaanalysen (5, 6). Sie analysieren jeweils 48 beziehungsweise 51 ausschließlich randomisierte Studien mit mehr als 344 000 beziehungsweise 358 000 Teilnehmern. Bei Ausgangswerten von < 120 mmHg bis ≥ 170 mmHg war unabhängig von etwa vorbestehenden kardiovaskulären (CV) Erkrankungen oder dem Alter (jedenfalls solange < 85 Jahre) eine Blutdrucksenkung um 5 mmHg mit einer relativen Senkung um etwa 10 % für Schlaganfallhäufigkeit, Herzinsuffizienz und CV-Mortalität verbunden – und zwar ohne Anhalt für einen J-förmigen Zusammenhang zwischen Blutdruckreduktion und Ereignisrate.

Hypertonie als Begriff entkernt

Die Autoren und Kommentatoren folgern aus diesen Ergebnissen, den Blutdruck grundsätzlich unabhängig von Schwellenwerten zur Verhinderung kardiovaskulärer Ereignisse zu therapieren (15). Es hat den Anschein, als sei der Begriff „Hypertonie“ als Grenzwert für die Einleitung einer antihypertensiven Therapie verzichtbar (16).

Überdies wurde bedauerlicherweise die Gelegenheit nicht genutzt, Zielblutdruckwerte auch geschlechtsspezifisch zu analysieren. Epidemiologische Langzeituntersuchungen über mehr als 40 Jahre hinweg haben jedoch gezeigt, dass der altersabhängige systolische Blutdruckanstieg bei Frauen früher einsetzt und steiler verläuft als bei Männern (17). Die gleiche Arbeitsgruppe hat nun kürzlich Daten veröffentlicht die belegen, dass relativ zur Referenzgruppe (systolischer Blutdruck < 100 mmHg) das Risiko für tödliche und nichttödliche kardiovaskuläre Erkrankungen bei Frauen bereits bei systolischen Werten von 100–109 mmHg statistisch signifikant erhöht ist, dagegen bei Männern erst ab Werten von 130–139 mmHg (18). Die BPLTTC-Metaanalyse weist für die 55–74-Jährigen bei steigendem Anteil weiblicher Studienteilnehmer die stärkste Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse auf (6). Somit könnte allein eine ungleiche Geschlechterverteilung in den verschiedenen Blutdruckkategorien die günstigen Effekte selbst bei systolischen Werten < 120 mmHg erklären.

Nebenwirkungen ignoriert

Interessanterweise wurden Nebenwirkungen wie Hypotonie, Synkope, Stürze, Elektrolytstörungen oder Nierenfunktionsverschlechterung in den erwähnten Metaanalysen der BLTTC nicht untersucht. Sie spielen indes für den klinischen Alltag eine große Rolle. Diese unerwünschten Effekte sind keineswegs lediglich lästige Begleiterscheinungen einer antihypertensiven Therapie. Vielmehr können möglicherweise selbst asymptomatische orthostatische Hypotonien gerade bei älteren Patienten wesentlich zur Entwicklung einer Demenz oder zu kognitiven Einschränkungen beitragen (19).

Wenngleich eine Blutdrucksenkung eigentlich generell mit einem verminderten Demenzrisiko verbunden ist, gibt es gleichwohl Hinweise, dass die intensiv behandelten Teilnehmer der SPRINT-Studie in der Magnetresonanztomografie eine größere Abnahme des Hirnvolumens im Verlauf zeigten (20, 21).

Die Aussage „We did not investigate potential treatment harms“ muss daher ausgesprochen kritisch bewertet werden. Das lehrt die SPRINT-Studie. Hier haben die unerwünschten Effekte über den Beobachtungszeitraum von 4,2 Jahren zu einer number needed to harm (NNH) von 31 geführt – im Vergleich zu einer number needed to treat (NNT) von 62. Dies lässt sich vielleicht noch greifbarer so übersetzen: Intensiviert behandelte Patienten haben im Durchschnitt etwa 14 Tage mehr ohne ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis gewonnen, gleichzeitig aber 32 nebenwirkungsfreie Tage im Vergleich zur Standardtherapie verloren (22).

Eine weitere Sekundäranalyse der SPRINT-Studie hat gezeigt, dass der Vorteil einer intensivierten antihypertensiven Therapie bei Teilnehmern mit ernsthaften Nebenwirkungen vergleichsweise früher verloren geht und bei Frauen schon nach 1,1 Jahren nicht mehr als statistisch gesichert zu betrachten ist (23). Eine Erklärung für diesen Geschlechtsunterschied könnte in der Tatsche begründet liegen, dass sich angesichts der oben dargestellten Zusammenhänge trotz einer Blutdrucksenkung, die der in der SPRINT-Studie vergleichbar ist (121,5 mmHg im intensivierten Therapiearm vs. 134,6 mmHg im Standardbehandlungsarm) die Ereignisraten nicht unterscheiden: Inzidenz pro 1 000 Frauenjahre bei systolischem Blutdruck 120–129 mmHg 10,2 (9,4–11,0) vs. 10,1 (9,1–11,0) bei systolischem Blutdruck 130–139 mmHg (18).

Kritische Bewertung tut not

Die Berliner Initiative Studie hat die Gefahren einer zu starken Blutdrucksenkung < 140/90 mmHg für ältere Patienten im Alltag aufgezeigt (24). Eine kürzlich erschienene kritische Auseinandersetzung mit den BPLTTC-Metaanalysen hat auf schwere methodologische Probleme hingewiesen (25). Dies betraf vor allem den unbegründeten Ausschluss mehrerer großer prospektiver randomisierter Interventionsstudien, darunter HOPE 3, deren Ergebnisse in krassem Widerspruch zu den Befunden dieser Metaanalyse stehen: In HOPE 3 zeigte sich eine signifikante Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse nämlich nur dann, wenn der Ausgangsblutdruck > 143,5 mmHg war.

Individualisierte Therapieentscheidungen sollten aufgrund der jeweils besten verfügbaren Evidenz für den Einzelfall gefällt werden. Das bedeutet, nicht alle Folgerungen aus Metaanalysen ohne weitere Prüfung zu übernehmen, „big data“ nicht zur neuen „Eminenz“ zu küren. Dazu bedarf es auch weiterhin firmenunabhängiger Weiterbildungen durch Fachgesellschaften.

So ist beispielsweise durch die Hypertonie Akademie der Deutschen Gesellschaft für Hypertonie und Prävention im Verlauf der letzten 15 Jahre für Hypertensiologen ein bemerkenswerter Fundus an Dokumenten zur evidenzbasierten Diagnostik und Therapie der arteriellen Hypertonie zusammengetragen worden. Vorsichtige Schritte in Richtung auf den individuellen Zielblutdruck innerhalb der von Leitlinien empfohlenen Behandlungskorridore sind angebracht (3). Diese sollten Alter, Geschlecht und kardiovaskuläre Risikokonstellation berücksichtigen – im Sinne eines „primum nil nocere“ oder auch „klug entscheiden“.

Prof. Dr. med. Hans-Michael Steffen
Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie und Universitäres Hypertoniezentrum, Universitätsklinik Köln

Prof. Dr. med. Gerd Bönner
Institut für Medizinische Prävention und Information, Freiburg

Prof. Dr. med. Martin Middeke
Hypertoniezentrum München

Interessenkonflikte: H-M Steffen, G. Bönner und M. Middeke erklären, Mitglied in der Deutschen Hochdruckliga und in der European Society of Hypertension (ESH) zu sein. G. Bönner ist ebenfalls Mitglied in der International Society of Hypertension (ISH).

Dieser Artikel unterliegt keinem Peer-Review.

Literatur im Internet:
www.aerzteblatt.de/lit2722
oder über QR-Code.

Blutdruckmessung ist nicht gleich Blutdruckmessung

Ein wesentliches Argument für die Kritik an der Übertragbarkeit der Resultate der SPRINT-Studie etwa auf hiesige Verhältnisse ergab sich vor allem aus der Messtechnik: In SPRINT wurde den Probanden unbeobachtet automatisiert der Blutdruck gemessen. Das liefert im Vergleich zur herkömmlichen Praxismessung durch Arzt, Ärztin oder Assistenzpersonal laut einer Vergleichsuntersuchung im Mittel um 16 mmHg niedrigere systolische Werte (26). Auf der typischen Gelegenheitsblutdruckmessung beruhen jedoch alle übrigen, außerhalb der SPRINT-Studie gewonnenen Erkenntnisse zum arteriellen Blutdruck. Dies bestätigt eine Metaanalyse, die 16 Studien mit normotonen Teilnehmern (mittlerer Blutdruck bei Einschluss 138 mmHg) umfasste, von denen weniger als die Hälfte bei Beginn bereits bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen aufwies. Es zeigte sich, dass die Effekte einer Blutdrucksenkung in der SPRINT-Studie signifikant von den 15 anderen Studien abwichen (27).

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