ArchivDeutsches Ärzteblatt16/2000Europäisches Patentrecht: Verlängerter Patentschutz für Arzneistoffe

POLITIK: Aktuell

Europäisches Patentrecht: Verlängerter Patentschutz für Arzneistoffe

Dtsch Arztebl 2000; 97(16): A-1046 / B-870 / C-814

Zierer, Otto

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Die Biotechnologie-Richtlinie und das Schutzzertifikat für Arzneistoffe der Europäischen Union samt seiner Auswirkungen auf die Verordnungspraxis der Vertragsärzte standen im Mittelpunkt einer Tagung des „Forum Institut für Management GmbH“ in München. Nach der Biotechnologie-Richtlinie, die am 30. Juli in Kraft tritt, ist lebende Materie wie Tier oder Pflanze grundsätzlich patentierbar (siehe dazu „Genpatentierung – eine abstruse Idee?“ in diesem Heft). Danach ist das individuell erzeugte Tier patentierbar, nicht aber seine Nachkommen. Dasselbe gilt für Pflanzen.
Gert Kolle, Direktor des Europäischen Patentamtes (EPA), verwies auf Regel 23d und Artikel 53a des Europäischen Patentübereinkommens, wonach Verfahren zum Klonen menschlicher Lebewesen von der Patentierung ausgeschlossen sind. Daneben stehen Strafgesetzbuch, Embryonenschutz- und Gentechnikgesetz der Anwendung eines derartigen Patents in Deutschland entgegen. Es könnte auf Antrag vor dem Bundespatentgericht für nichtig erklärt werden (Patentgesetz §§ 22 und 81).
Hohe Kosten
Einzelne Bausteine des menschlichen Körpers wie Gene und deren Einweißbausteine unterliegen hingegen dem Patentschutz. Ein Patent kann aber nur erteilt werden, wenn deren Struktur und Funktion charakterisiert und die gewerbliche Nutzung angegeben werden. Diese Regelung ist für den Anmelder mit einem finanziellen Aufwand in Millionenhöhe verbunden und schiebt der kommerziellen Entschlüsselung des menschlichen Genoms einen Riegel vor. Seit 1980 hat das EPA 600 Patente auf transgene Tiere und 2 000 Patente auf DNA-Sequenzen erteilt. Der Patentschutz gilt ab dem Tag der Anmeldung für 20 Jahre. In diesem Zeitraum muss der Arzneimittelhersteller einen Wirkstoff über die klinische Prüfung bis zur arzneimittelrechtlichen Zulassung führen, was Kosten von rund 400 Millionen DM verursacht. Refinanzieren kann er diese nur in der Restnutzzeit ab der Zulassung, etwa für zehn Jahre. Um die Restnutzzeit teurer Innovationen zu verlängern, hat die EU 1992 das Schutzzertifikat für Arzneistoffe (1768/92 EWG) eingeführt. Dem Vorsitzenden Richter am Bundesgerichtshof, Rüdiger Rogge, zufolge kann danach ein nicht zugelassener Wirkstoff einen Patentschutz bis zu 25 Jahren erlangen. Diese Regelung galt bislang für einzelne – allerdings arzneimittelrechtlich zugelassene – Stoffe, jedoch nicht für Stoffgruppen oder deren Salze oder Ester. Diese mussten nach EU-Recht ebenfalls als Arzneimittel zugelassen sein, um in den Vorzug der zusätzlichen Fünf-Jahres-Schutz-Regelung zu kommen.
Innovation belohnen
Der Europäische Gerichtshof hat am 16. September 1999 (Rechtssache C-392-97) entschieden, dass die zusätzliche Fünf-Jahres-Regelung auch greift, wenn für die Salze und Ester eines Arzneistoffs keine arzneimittelrechtliche Zulassung vorliegt. Damit soll die kostenintensive Entwicklung innovativer Arzneistoffe für die Sozialgemeinschaft belohnt werden. Fraglich ist, ob hier nicht zugunsten der finanziellen Interessen der Industrie und zum Nachteil des Arzneimittelbudgets der Ärzte entschieden wurde, denn die Veresterung eines Arzneistoffs kann zu völlig anderen pharmakokinetischen Eigenschaften führen. Dies wurde auch im Grundgedanken des Arzneimittel-Schutzzertifikates (1768/92 EWG, Artikel 3b) ausdrücklich berücksichtigt. Damit werden den Ärzten nun kostengünstigere Arzneistoffe für weitere fünf Jahre vorenthalten. Dr. med. Otto Zierer
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema