ArchivDeutsches Ärzteblatt30/1996Kleine Anfrage der SPD-Bundestagsfraktion: Risikoinformation hatte Nachspiel im Bundestag

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Kleine Anfrage der SPD-Bundestagsfraktion: Risikoinformation hatte Nachspiel im Bundestag

Dauth, Sabine

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LNSLNS Der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) wurde im vergangenen Jahr untersagt, im Deutschen Ärzteblatt über Inhalte des laufenden Stufenplanverfahrens zu Cordichin zu informieren (siehe Kasten). Das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Münster hatte nun ein parlamentarisches Nachspiel: Abgeordnete der SPD-Bundestagsfraktion verlangten von der Bundesregierung eine Stellungnahme dazu, ob in Deutschland die frühzeitige Information von Ärzten über Risiken von Arzneimitteln behindert wird und ob sich deswegen Gefahren für Patienten ergeben können. Sie stellten am 23. Mai eine Kleine Anfrage.
In den Erläuterungen vor dem Fragenkatalog weist die SPD darauf hin, daß sich Stufenplanverfahren manchmal über Jahre hinziehen. Bei häufig verordneten Medikamenten könne eine Informationsverzögerung von nur wenigen Monaten oder Wochen bereits Leben und Gesundheit vieler Patienten gefährden. Lücken oder Unklarheiten im Stufenplanverfahren nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) müßten deshalb beseitigt werden.
Die Antwort der Bundesregierung hat am 21. Juni die Parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit übermittelt, Dr. med. Sabine Bergmann-Pohl. Die Bundesregierung sei ebenfalls der Meinung, daß ein öffentlicher Risikodiskurs über Arzneimittel möglich sein müsse. Deswegen werde erwogen, im Rahmen der Novellierung des AMG eine "gesetzliche Klarstellung" vorzunehmen. Danach solle Behörden wie zum Beispiel dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der gesetzliche Auftrag gegeben werden, selbst über Zeitpunkt, Mittel und Wege der Unterrichtung der Fachkreise und der Öffentlichkeit im Zusammenhang mit Stufenplanverfahren zu bestimmen. Was das konkret heißt, ist der Antwort nicht zu entnehmen. Verwiesen wird indes darauf, daß die Behörden in der Vergangenheit über unbekannte Risiken regelmäßig in Form der Arzneimittel-Schnellinformationen unterrichtet hätten.
Die Bundesregierung betont, daß Stufenplanverfahren der Stufe 2 keiner Geheimhaltungspflicht unterliegen. Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse (detaillierte Beschreibung von Herstellungsverfahren, Verkaufszahlen) würden aber geschützt. Allerdings sei es unmöglich, "bei der großen Zahl von Stufenplanverfahren" der Stufe 2 immer öffentliche Sondersitzungen abzuhalten. 1994 wurden 78 Verfahren eröffnet, 1995 genau 52.
Die Bundesregierung hat weiterhin bestätigt, daß Ärzte und Patienten keine Risikounterlagen bei den Behörden einsehen könnten. Auf konkrete Anfragen hin gebe man aber umfassend Auskunft zu den wissenschaftlichen Ergebnissen der Risikoprüfung. Sabine Dauth
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