ArchivDeutsches Ärzteblatt30/1996Stufenplanbescheid zu Cordichin

POLITIK: Aktuell

Stufenplanbescheid zu Cordichin

AkdÄ

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LNSLNS Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nach langer Vorbereitungszeit einen Stufenplanbescheid über die "Fixe Kombination Chinidin/Verapamil (Cordichin®)" erlassen, der dem pharmazeutischen Unternehmer – bei Cordichin handelt es sich um die Knoll Deutschland GmbH – auferlegt, zum einen umfangreiche Änderungen der Gebrauchs- und Fachinformation vorzunehmen und zum anderen kontrollierte klinische sowie epidemiologische Studien zu dieser fixen Kombination vorzunehmen.
Die Anwendungsgebiete werden nach Auskunft der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) durch das BfArM wie folgt beschränkt: l "Zur Kardioversion von Vorhofflimmern und -flattern, wenn eine Elektrokonversion nicht anwendbar ist."
l "Zur Rezidivprophylaxe von chronischem Vorhofflimmern nach erfolgreicher Konversion mittels Cordichin® bei Patienten, bei denen die Wiederherstellung des Sinusrhythmus zu einer Besserung schwerwiegender Symptome geführt hat."
Auch müssen die "Gegenanzeigen" um sieben Kontraindikationen erweitert werden, darunter auch instabile Angina pectoris.
Damit ist den Bedenken der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, die sie gegen die Anwendung dieser fixen Kombination schon früher aufgrund der ihr vorliegenden Spontanmeldungen über teilweise schwere Komplikationen und aufgrund prinzipieller pharmakologischer Überlegungen geäußert hat (1, 2), in zumindest akzeptablem Umfang Rechnung getragen worden.
Eine genauere Darstellung des Inhalts des Stufenplanbescheides, an dem das BfArM voraussichtlich noch kleinere Änderungen vornehmen wird, will die AkdÄ der Ärzteschaft vorlegen, sobald das BfArM eine arztgerechte Kurzinformation zur Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt erstellt hat. Dies entspräche dann der neuen, im Januar 1996 in Kraft getretenen Vereinbarung zwischen Bundes­ärzte­kammer und dem BfArM über die Zusammenarbeit bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch das Bundesinstitut und die Qualitätssicherung der Arzneimitteltherapie durch die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft.
Die Arznei­mittel­kommission hatte im übrigen schon im Januar 1995 die Ärzteschaft über Inhalte des laufenden Stufenplans informieren wollen; dies wurde jedoch durch eine von der Knoll Deutschland GmbH beim Verwaltungsgericht Köln erwirkte einstweilige Verfügung verhindert (3). Das von der AkdÄ angerufene Oberverwaltungsgericht Münster hatte die Kölner Entscheidung bestätigt. Mit Rücksicht auf diese Rechtsprechung hatte die AkdÄ davon abgesehen, die Ärzteschaft in den letzten anderthalb Jahren über Arzneimittelrisiken im Rahmen von Stufenplanverfahren der Stufe II zu informieren. Rund 30 solcher Risikoinformationen konnten daher der Ärzteschaft bedauerlicherweise nicht mitgeteilt werden. AkdÄ
Literatur: 1. Dt. Ärztebl. 93, Heft 9/1996, Seite A-561;
2. Dt. Ärztebl. 88, Heft 27/1991, Seite A-2409;
3. Dt. Ärztebl. 92, Heft 8/1995, Seite A-486
Anschrift: Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
Aachener Straße 233-237, 50931 Köln
Tel 02 21/40 04-5 12/5 25, Fax 02 21/40 04-5 11
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