ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2000Arzneimittel-Gesetzgebung: Das „Aufräumen“ hat begonnen

POLITIK: Aktuell

Arzneimittel-Gesetzgebung: Das „Aufräumen“ hat begonnen

Dtsch Arztebl 2000; 97(17): A-1106 / B-939 / C-882

Korzilius, Heike

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LNSLNS Mit dem Festbetragsneuordnungsgesetz und der 10. Novelle zum Arzneimittelgesetz sollen mehr Rechtssicherheit und Transparenz im Arzneimittelmarkt geschaffen werden.

Die Probleme brennen den Beteiligten, allen voran dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), auf den Nägeln. Zum einen gilt es, abschließend die Nachzulassung der „Alt-Arzneimittel“ zu regeln. Mit In-Kraft-Treten der 2. Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG) war 1978 ein neues Zulassungsverfahren etabliert worden. Die bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittel blieben fiktiv zugelassen, sollten aber bis Ende 1989 die Nachzulassung durchlaufen haben. Noch immer stecken jedoch rund 14 000 Arzneimittel im Nachzulassungsverfahren, und Deutschland droht deshalb ein Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Union. Zum anderen ist aufgrund von Gerichtsurteilen seit rund einem Jahr die Festbetragsregelung außer Kraft, mit der die Spitzenverbände der Krankenkassen für bestimmte Arzneimittelgruppen Grenzen für die Erstattung festlegen. Für die Kassen ein wertvolles Instrument, die Arzneimittelausgaben zu begrenzen. Mit zwei Gesetzen will das BMG jetzt für mehr Transparenz und Rechtssicherheit sorgen.
Der Entwurf des Festbetragsneuordnungsgesetzes sieht vor, die Festbeträge für Arzneimittel künftig per Rechtsverordnung festzusetzen. Hintergrund ist ein Urteil des Oberlandesgerichts Düsseldorf. Es hatte entschieden, das derzeitige Verfahren, nach dem die Spitzenverbände der Krankenkassen die Festbeträge festsetzen, verstoße gegen europäisches Kartellrecht. Die Spitzenverbände handelten als Unternehmensvereinigungen, die Preisregelungen vornähmen. Daneben war das Bundessozialgericht zu der Auffassung gelangt, die Festbetragsfestsetzung sei eine Normsetzung, die nur per Gesetz oder Rechtsverordnung ergehen könne. Es hat den Vorgang dem Bundesverfassungsgericht zur Überprüfung zugeleitet. Das Ergebnis steht noch aus. Über die Revision der Urteile des Oberlandesgerichts Düsseldorf ist ebenfalls noch nicht entschieden. Angesichts der erwarteten Einsparungen durch die Festbeträge haben Kassen und Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) von Anfang an auf eine schnelle, rechtskonforme Lösung gedrängt.
Verstaatlichung des Gesundheitswesens?
Nach dem Entwurf des Festbetragsneuordnungsgesetzes überträgt das BMG die Bildung der Festbeträge dem „Deutschen Institut für Medizinsche Dokumentation und Information“. Die gleichnamige Bundesanstalt in Köln wird in die neue Bundesbehörde eingegliedert. Der Bundes­aus­schuss der Ärzte und Krankenkassen sowie die GKV-Spitzenverbände haben nur noch Mitwirkungspflichten und schlagen Festbetragsgruppen und -höhe vor.
KBV und Krankenkassen lehnen das jedoch ab. Damit würden die Weichen für eine Verstaatlichung des Gesundheitswesens gestellt, hieß es in einer gemeinsamen Erklärung. Sie setzen sich für eine „selbstverwaltungsnahe“ Lösung ein. Ihr Vorschlag: Der Bundes­aus­schuss der Ärzte und Krankenkassen wird zur juristischen Person umgewandelt mit dem klaren Auftrag zur Regelung der Festbeträge, wobei dem BMG die Genehmigung vorbehalten sei. So bleibe der Einfluss eines parlamentarisch verantwortlichen Organs gewahrt. Das BMG müsse dafür sorgen, dass die Handlungsfähigkeit der Selbstverwaltung erhalten bleibe. Denn auch andere Aufgaben der Selbstverwaltungsgremien wie die Erarbeitung der Arzneimittel-Richtlinien stehen derzeit auf dem gerichtlichen Prüfstand.
„Die Selbstverwaltung ist kein Wert an sich“, kontert Dr. Mark Seidscheck, Hauptgeschäftsführer des Bundesfachverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH). Der Verband rechnet sich bei einer staatlichen Lösung größere Mitspracherechte für die pharmazeutische Industrie aus.
Während bei den Festbeträgen die Diskussion noch in vollem Gange ist, soll die 10. AMG-Novelle Mitte Mai in zweiter und dritter Lesung im Bundestag beraten werden. Die EU hatte beanstandet, dass im deutschen Recht der Pharmaunternehmer im Nachzulassungsverfahren nicht verpflichtet ist, pharmakologisch-toxikologische und klinische Unterlagen vorzulegen. Außerdem kritisierte sie die so genannte 2004-Regelung. Danach konnten Nachzulassungsanträge für „Altarzneimittel“ zurückgezogen werden, gleichzeitig erhielten die Pharmafirmen die Garantie, die betroffenen Präparate noch bis Ende des Jahres 2004 verkaufen zu können. Damit wollte man dem „Nachzulassungsstau“ begegnen. Ziel der 10. AMG-Novelle ist es nun, die Beanstandungen der EU auszuräumen und die Nachzulassung zu beschleunigen. Daneben sollen die fiktiv zugelassenen Arzneimittel mit dem Zusatz gekennzeichnet werden: „Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften in Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.“ Nach Ansicht des BAH verunsichert dies die Verbraucher, die sich „wie Versuchskaninchen fühlen müssen“, wenn ihnen der Arzt ein solches Präparat verordnet.
Tritt die 10. AMG-Novelle in ihrer jetzigen Fassung in Kraft, rechnet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte damit, die Nachzulassung bis zum Jahr 2005 abgeschlossen zu haben. Heike Korzilius
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