THEMEN DER ZEIT
Arzneimittel: Preise steigen schneller als der Nutzen
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Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat die Bundesregierung die Preisbildung bei neuen Arzneimitteln reformiert. Experten erklären, welche Folgen das für den Arzneimittelmarkt haben wird und wie es gelingen kann, die Ausgaben gerecht zwischen patentgeschützten und generischen Medikamenten aufzuteilen.
Der stark regulierte Arzneimittelmarkt lässt Pharmafirmen in Deutschland nur noch in einem Bereich die Möglichkeit, die Preise für ihre Arzneimittel frei zu wählen: im ersten Jahr nach der Marktzulassung. Zugleich bringen die Hersteller – auch infolge des medizinischen Fortschritts – zunehmend Arzneimittel auf den Markt, die nur kleinen Patientengruppen helfen. Die Folgen dieser Situation hat Mitte November der Arzneimittel-Kompass des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) aufgezeigt.
„Es wird immer mehr Geld für eine immer geringere Versorgungsreichweite ausgegeben“, erklärte der stellvertretende WIdO-Geschäftsführer Helmut Schröder. 27,5 Milliarden Euro habe die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) im vergangenen Jahr allein für patentgeschützte Arzneimittel gezahlt. Das entspreche 52,5 Prozent der Gesamtarzneimittelausgaben von 50,2 Milliarden Euro – während patentierte Medikamente, gemessen an verordneten Tagesdosen, lediglich 6,5 Prozent der Versorgung abdeckten (Grafik). Seit rund zehn Jahren würden Arzneimittel immer mehr kosten, aber gleichzeitig immer weniger zur Versorgung beitragen. 14,4 Prozent habe die Umsatzsteigerung bei Patentarzneimitteln allein im vergangenen Jahr betragen.
Wachstum bei Orphan Drugs
Daneben fielen weitere Marktsegmente durch besonderes Wachstum auf, erklärte Schröder: Orphan Drugs gegen seltene Erkrankungen mit 24,7 Prozent und biologische Arzneimittel mit zwölf Prozent. Dabei sind Orphan Drugs vom Gesetzgeber privilegiert. Sie müssen sich nur dann einer frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) unterziehen, wenn sie eine bestimmte Umsatzschwelle pro Jahr überschritten haben.
„Der Arzneimittel-Kompass 2022 zeigt erneut sehr deutlich auf, dass wir auch bei den Arzneimitteln einen stärkeren Fokus auf die Wirkstoffe brauchen, die tatsächlich das Leben von Patientinnen und Patienten verbessern und echte Innovationen sind“, erklärte Paula Piechotta, Berichterstatterin für Arzneimittel der grünen Bundestagsfraktion. Zwar müsse es für diese Arzneimittel angemessene Preise geben, die den hohen Forschungsaufwand widerspiegeln. „Wir können es uns aber nicht leisten, auch jene Wirkstoffe mit sehr hohen Preisen zu vergüten, die keinen relevanten Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten haben“, betonte Piechotta.
Dem Arzneimittel-Kompass zufolge gibt es da nämlich erhebliche Defizite: Demnach hat sich im AMNOG-Verfahren bei 61,5 Prozent der Patientengruppen kein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie gezeigt. Nur bei weniger als 40 Prozent der untersuchten Gruppen kann auch eine Verbesserung der Behandlungsqualität erwartet werden. Allein in den vergangenen zehn Jahren habe die GKV 16,6 Milliarden Euro für Arzneimittel ohne jeglichen Zusatznutzen ausgegeben, erklärte Schröder – 3,8 Milliarden Euro allein im vergangenen Jahr. Noch größer ist die Diskrepanz von Kosten und Nutzen bei den Orphan Drugs: Während 13 Prozent aller Ausgaben auf diese Arzneimittel entfielen, lag ihr Verordnungsanteil nach Tagesdosen bei 0,07 Prozent. Eine tägliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel koste durchschnittlich 213,53 Euro, die mit einem Nicht-Orphan-Arzneimittel nur 0,94 Cent, so Schröder. Dem stehe jedoch keine bessere Wirkung gegenüber.
Das AMNOG-Verfahren wurde im Jahr 2011 eingeführt, um neue Arzneimittel identifizieren zu können, die keinen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie erbringen. Sechs Monate nach der Marktzulassung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über das Ausmaß des Zusatznutzens, den das Medikament hat. Auf dieser Basis verhandeln der GKV-Spitzenverband und der Hersteller den Preis, der ab dem zweiten Jahr nach Inverkehrbringen bezahlt wird.
Ärzteschaft und Krankenkassen war dabei schon immer ein Dorn im Auge, dass der verhandelte Preis erst nach einem Jahr greift – obwohl schon nach sechs Monaten feststeht, ob das Medikament überhaupt einen Zusatznutzen hat. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz geht der Gesetzgeber nun – vor dem Hintergrund des milliardenschweren Defizits der GKV – auf diese Kritik ein und verkürzt den Zeitraum der freien Preisbildung bei neuen Arzneimitteln von zwölf auf sechs Monate. „Dieses Gesetz ändert die Geschäftsgrundlage der pharmazeutischen Industrie in Deutschland grundlegend“, kritisierte der Präsident des Verbands forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Han Steutel, im Oktober. Und der Vorsitzende des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Dr. Hans-Georg Feldmeier, warnte vor einer weiteren Verknappung von Arzneimitteln. „Unsere Mitgliedsunternehmen berichten vermehrt, dass sie ihre Portfolios überprüfen und unwirtschaftliche Produkte bereinigen müssen“, sagte Feldmeier Ende November auf der Hauptversammlung des BPI. Diese Entwicklungen können zu akuten Lieferengpässen führen.
Überkomplexes System
Die Einschränkung der freien Preisbildung bei neuen Arzneimitteln ist dabei nur eine von diversen Änderungen des AMNOG-Verfahrens. Hinzu kommt zum Beispiel die Einführung von Preisobergrenzen für neue Arzneimittel, denen der G-BA keinen oder nur einen geringen Zusatznutzen zuerkannt hat. Und die Umsatzschwelle für Orphan Drugs wurde von 50 auf 30 Millionen Euro gesenkt. Mit den neuen Regelungen sei „ein überkomplexes, kaum kalkulierbares und teilweise widersprüchliches Erstattungssystem für Arzneimittel geschaffen“ worden, kritisiert Steutel gegenüber dem Deutschen Ärzteblatt (DÄ). Die Verschlechterungen und Verkomplizierungen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes könnten dazu führen, dass nicht mehr jedes neue Arzneimittel sehr schnell in Deutschland auf den Markt komme.
Den Krankenkassen, die gleichsam in einer finanziell schwierigen Situation sind, geht die Reform des AMNOG-Verfahrens hingegen nicht weit genug. Die getroffenen Neuregelungen seien zwar ein Schritt in die richtige Richtung, meint der GKV-Spitzenverband gegenüber dem DÄ. Sie sicherten einen Arzneimittelmarkt, „der nach wie vor einer der weltweit attraktivsten Märkte für die pharmazeutische Industrie sein dürfte“. Um den Markt auch für die Zukunft zu sichern, müsse der von Kassen und Herstellern verhandelte Preis jedoch rückwirkend ab dem ersten Tag des Inverkehrbringens gelten. Denn es sei nicht ersichtlich, weshalb sechs Monate lang ein Preis gezahlt werden solle, der nicht auf dem festgestellten Zusatznutzen beruhe.
Der Gesundheitsökonom und AMNOG-Experte Prof. Dr. rer. pol. Wolfgang Greiner von der Universität Bielefeld befürwortet die Reduzierung des Zeitraums der freien Preisbildung. „Der Grund für die freie Preisbildung nach Marktzugang ist, dass damit gesichert ist, dass die Patientinnen und Patienten sehr früh Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten“, erklärt Greiner, der auch Mitglied im Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen ist, dem DÄ. Eine Verkürzung des Zeitraums auf sechs Monate sei angemessen, weil nach sechs Monaten das Ausmaß des Zusatznutzens feststehe und der Hersteller somit nicht mehr im Ungewissen darüber sei, ob er einen Premiumpreis erzielen könne oder nicht. „Die Einspareffekte dieser Reform sind allerdings überschaubar“, betont Greiner. „Pro Jahr erreichen sie in der Regel keine 100 Millionen Euro. Insofern erwarte ich auch keine großen Veränderungen dadurch am Arzneimittelmarkt.“
Nicht sachgerecht
Ähnlich argumentiert der unparteiische Vorsitzende des G-BA, Prof. Josef Hecken. Die Regelung helfe, die Arzneimittelausgaben zu dämpfen, ohne dabei den Zugang von innovativen Arzneimitteln in den deutschen Markt zu behindern. Kritisch sieht Hecken die Abschläge für Arzneimittel mit nicht quantifizierbarem beziehungsweise geringem Zusatznutzen. „Mit der Feststellung eines geringen oder nicht quantifizierbaren Zusatznutzens liegt nicht nur ein marginaler Mehrwert des Arzneimittels in der Indikation zugrunde, sondern der Zusatznutzen wurde anhand von patientenrelevanten Endpunkten in für die Nutzenbewertung geeigneten klinischen Studien nachgewiesen“, sagt er dem DÄ. Ein geringer Zusatznutzen könne auch den Beginn einer Erfolgsgeschichte bei der Behandlung chronischer Erkrankungen darstellen: So sei es wahrscheinlich, dass zur Markteinführung noch keine Langzeitdaten vorlägen und nur ein geringer Zusatznutzen abgeleitet werden könne. Diese würden erst bei einer späteren Nutzenbewertung verfügbar sein und möglicherweise sogar einen beträchtlichen Zusatznutzen belegen. „Ob es jedoch soweit käme, falls es nicht ab Markteinführung eine adäquate Vergütung des festgestellten Zusatznutzens gäbe, ist zweifelhaft“, so Hecken.
Auch Greiner kritisiert die Preisobergrenzen bei Arzneimitteln, die keinen oder einen geringen Zusatznutzen haben. „Eine solche Eingrenzung ist nicht sachgerecht, weil die Verhandlungspartner in der Regel sehr einvernehmliche Lösungen bei den Preisverhandlungen gefunden haben“, sagt er. „Strikte Preisvorgaben senken die Flexibilität im Einzelfall, denn es ist ja durchaus möglich, dass auch ein geringer Zusatznutzen hilfreich für die Versorgung ist – und sei es nur, um eine weitere weitestgehend gleichwertige Alternative am Markt zu etablieren.“ Die Neuregelung zur Umsatzschwelle bei Orphan Drugs sei dagegen weniger gravierend einzuschätzen. Denn sehr kleine Indikationen, bei denen kein großes Umsatzvolumen zu erwarten sei, die aber aus Versorgungssicht den höchsten Förderbedarf aufwiesen, fielen weiter unter die Umsatzschwelle.
Sowohl Greiner als auch Hecken kritisieren, dass die Bundesregierung bei Kombinationsprodukten einen pauschalen Abschlag gewählt hat, um den Preisanstieg in diesem Segment zu begrenzen. „Ein fixer Abschlag ist nur gerechtfertigt, wenn gar nichts über den Zusatznutzen der Kombination bekannt ist“, meint Greiner. „Ansonsten sollte der Abschlag auf Antrag durch ein ganz normales AMNOG-Verfahren durch die Vertragspartner bestimmt werden.“ Hecken hält für problematisch, dass ein pauschaler Abschlag weder den Zusatznutzen einer Kombinationstherapie berücksichtigt noch den individuellen Mehrwert der Einzelsubstanzen würdigt.
Der kontinuierliche Anstieg der Ausgaben für neue Arzneimittel wirft die Frage auf, ob es eine Unwucht im System gibt: Sind neue Arzneimittel zu teuer und Generika, die eine viel größere Anzahl von Patienten versorgen, zu billig? „Die Medizin ist in den letzten Jahren nicht nur im Arzneimittelbereich differenzierter und präziser geworden“, sagt Greiner. „Es gibt immer weniger die eine Innovation, die einer ganzen Krankheitspopulation hilft. Damit werden die betroffenen Patientengruppen kleiner und die Preise steigen tendenziell, weil die Entwicklungskosten auf weniger potenzielle Patienten umgelegt werden können.“ Er hält diese Entwicklung für folgerichtig. Medizinisch sei sie für die Betroffenen häufig durchaus ein Segen.
Generische Arzneimittel seien nur unter dem Aspekt zu billig, wenn alle Alternativen aus derselben Weltregion stammen. „Die damit verbundenen Abhängigkeiten sollten durch eine entsprechende Diversifizierung abgeschwächt werden“, meint Greiner. „Diversifizierung wird nur durch differenzierte Ausschreibungen möglich sein, zum Beispiel die Abnahme nur aus europäischer Produktion, was natürlich nicht ohne Mehrkosten zu haben sein wird.“ Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hat Ende November angekündigt, an einer entsprechenden Vorgabe zu arbeiten.
Verbesserungen honorieren
Hecken betont: „Für mich passt das Gegeneinandersetzen von Patientengruppen nicht zur gesetzlichen Krankenversicherung und ihrem Solidarprinzip. Wenn es bei einem neuen Arzneimittel einen patientenrelevanten Zusatznutzen gibt, sind höhere Preise auch gerechtfertigt. Wenn eine CAR-T-Zelltherapie beispielsweise eine Heilung bewirkt, dann ist das eine Verbesserung, die auch honoriert werden muss. Ebenso sehe ich aber auch die Pharmaindustrie in der Verantwortung, ihre Einstiegspreise realistisch anzusetzen und das System nicht an seine finanziellen Grenzen zu bringen.“ André Haserück, Tobias Lau, Falk Osterloh
