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Frühe Nutzenbewertung onkologischer Arzneimittel

Herausforderungen vor dem Hintergrund bedingter Zulassungen

Nematian-Samani, Mehregan; Bartol, Arne; Bartz, Holger; Krochmann, Nils; Kütting, Fabian; Vogel, Martin

Im Interesse eines beschleunigten Patientenzugangs zu neuen Therapien kann die Europäische Kommission bedingte Zulassungen auf Basis einarmiger Phase-I- oder Phase-II-Studien erteilen. Dies kann pharmazeutische Unternehmen im deutschen gesundheitsökonomischen Kontext vor Herausforderungen stellen. Das klinische Entwicklungsprogramm eines Arzneimittels ist traditionell in 4 Phasen unterteilt. In Phase I steht in kleinen Kohorten zunächst die...

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