ArchivDeutsches Ärzteblatt20/2000Gentherapie bei KHK: Zweifel an Qualität von Isners Studien

SPEKTRUM: Akut

Gentherapie bei KHK: Zweifel an Qualität von Isners Studien

Dtsch Arztebl 2000; 97(20): A-1332 / B-1140 / C-1024

Koch, Klaus

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LNSLNS Wenn es um die Gentherapie gegen Herzkrankheiten geht, erregen die Daten des Kardiologen Jeff Isner vom St. Elizabeth Medical Center in Boston jedesmal Aufsehen: Selbst Patienten, die schwere Angina-pectoris-Attacken weder durch Medikamente noch durch Operationen in den Griff bekommen konnten, will er durch Injektionen des Gens für den Gefäßwachstumsfaktor VEGF wieder aus dem Rollstuhl geholfen haben. Jetzt muss Isner fürchten, dass ihm die US-Arzneimittelbehörde FDA die Berechtigung zur Fortsetzung seiner viel beachteten Studien entzieht. Die Beamten werfen ihm fast zwei Dutzend Verstöße gegen Grundregeln der Medizin vor. Die Behörde hatte nach dem Tod des Gentherapie-Patienten Gelsinger auch Isners Akten inspiziert.

Das Ergebnis weckte Bedenken über die Qualität ihrer klinischen Forschung“, so die FDA. Der Brief enthält meist Vorwürfe gegen Dokumentationspflichten. So scheinen an Isners Klinik Originalunterlagen nachträglich ergänzt und abgeändert worden zu sein, viele Kontrolluntersuchungen sind offenbar ausgefallen. Zwei Vorwürfe wiegen jedoch besonders schwer: Zum einen soll Isner den Tod einer Patientin verschwiegen haben. Noch im November hatte der Kardiologe einen Zusammenhang zwischen dem Tod der Frau und der Therapie zurückgewiesen. Nun ist solch ein Zusammenhang mit der VEGF-Genspritze doch nicht mehr ausgeschlossen. Offenbar hatte Isner zudem die Autopsie durch einen unabhängigen Pathologen verhindert.

Der zweite Verstoß könnte auch für andere Gruppen von Bedeutung sein, die durch VEGF-Injektionen neue Blutgefäße wachsen lassen wollen. Weil die Gefahr besteht, dass das Wachstumshormon auch die Durchblutung von Tumoren begünstigt, dürfen in den Studien ausdrücklich keine Patienten mit Hinweisen auf eine Krebserkrankung behandelt werden. Dennoch hat Isners Gruppe Ende September einem Patienten das Hormon-Gen injiziert, obwohl dessen Krankenakte auf einen Knoten in der Lunge hinwies, der sich später als Lungenkarzinom herausstellte. Der Verstoß gegen die Ausschlusskriterien könnte für den Patienten Folgen gehabt haben. Weitere Aufnahmen zeigen, dass der Knoten nach der VEGF-Injektion innerhalb von zehn Wochen von 2,5 auf fünf Zentimeter Durchmesser angewachsen war. Es gebe eine „sachliche Möglichkeit“, schreibt die FDA, dass VEGF zum Tumorwachstum beigetragen habe. Klaus Koch
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