ArchivDeutsches Ärzteblatt21/2000Arzneimittel: Verfahren zur Nachzulassung wird gestrafft

SPEKTRUM: Nachrichten - Aus Bund und Ländern

Arzneimittel: Verfahren zur Nachzulassung wird gestrafft

Dtsch Arztebl 2000; 97(21): A-1422 / B-1215 / C-1089

Korzilius, Heike

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LNSLNS BERLIN. Das Verfahren für die Nachzulassung von Arzneimitteln wird gestrafft. Den entsprechenden Gesetzentwurf zur 10. Novelle des Arzneimittelgesetzes hat der Bundestag mit den Stimmen der Regierungskoalition verabschiedet. Union und FDP kritisierten, dass unter dem Deckmantel der Umsetzung von EU-Recht „kalte Marktbereinigung“ betrieben werden solle.
Von der Nachzulassung betroffen sind Arzneimittel, die bereits vor der Neufassung des Zulassungsverfahrens im Arzneimittelgesetz von 1978 auf dem Markt waren. Ihnen wurde zunächst eine „fiktive Zulassung“ gewährt mit der Auflage, sich dem neuen Zulassungsverfahren zu unterziehen. Dass das Nachzulassungsverfahren bis heute nicht abgeschlossen ist, hatte die EU-Kommission kritisiert.
Der Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) erklärte, die 10. AMG-Novelle bringe für das Kernstück der Novellierung, die Kritik der EU-Kommission am deutschen Nachzulassungsverfahren auszuräumen, im Großen und Ganzen angemessene Lösungen. Der Verband kritisierte jedoch den geplanten Hinweis in der Pakkungsbeilage: „Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.“ Dieser Hinweis stelle bewährte Mittel als fragwürdig dar. Der BAH will seine Kritik im Rahmen der Beratungen im Bundesrat erneut vorbringen. HK

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