Komplexe Intervention zur Vermeidung von Arzneimittel-bedingten Aufnahmen

Ergebnisse der Stepped-Wedge-Cluster-randomisierten Studie KiDSafe in der Pädiatrie

Hintergrund: Kinder werden häufig Off-Label therapiert und sind bei der Versorgung mit Arzneimitteln benachteiligt. Ziel der Studie war die Implementierung und Evaluation einer Qualitätssicherungsmaßnahme (PaedPharm) für die pädiatrische Arzneimitteltherapie mit dem Ziel arzneimittelbedingte stationäre Aufnahmen von Kindern und Jugendlichen zu senken.

Methode: PaedPharm bestand aus dem digitalen Kinderarzneimittelinformationssystem PaedAMIS, pädiatrisch-pharmazeutischen Qualitätszirkeln (PaedZirk) und einem System zur UAE(Unerwünschte Arzneimittelereignisse)-Meldung (PaedReport). Die Intervention wurde in einer Cluster-randomisierten Studie (DRKS 00013924) in 12 Regionen (bestehend aus je einer Klinik für Kinder- und Jugendmedizin und insgesamt 152 umliegenden niedergelassenen Fachärztinnen und Fachärzten) in 6 Sequenzen über 8 Quartale implementiert. Neben dem Anteil von UAE-bedingten Krankenhausaufnahmen (primärer Endpunkt) umfasste eine umfangreiche Prozessevaluation weitere Endpunkte wie Reichweite, Akzeptanz und Praxisrelevanz.

Ergebnisse: Insgesamt wurden 41 829 stationäre Aufnahmen erfasst, wovon 5 101 den teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten zugeordnet wurden. Unter Kontrollbedingungen waren 4,1 %; unter Interventionsbedingungen 3,1 % der Aufnahmen UAE-bedingt (95-%-Konfidenzintervall: [2,3; 5,9] beziehungsweise [1,8; 4,5]). Ein modellbasierter Vergleich ergab einen Interventionseffekt von 0,73 (populationsbasiertes Odds Ratio; [0,39; 1,37]; p-Wert 0,33). Bezüglich der Nutzerakzeptanz erzielten PaedAMIS eine moderate und PaedZirk eine hohe Akzeptanz.

Schlussfolgerung: Im Rahmen der Einführung von PaedPharm kam es zu einer statistisch nicht signifikanten Abnahme arzneimittelbedingter stationärer Aufnahmen. In der Prozessevaluation zeigte sich die breite Akzeptanz der Intervention in der ambulanten Kinder- und Jugendmedizin.

Kinder sind bei der Versorgung mit Arzneimitteln bezüglich deren Sicherheit und nachgewiesener Wirksamkeit benachteiligt. Stationär werden 42–90 %, im ambulanten Bereich 46–64 % der Kinder und Jugendlichen mit Medikamenten außerhalb der Zulassung behandelt (1, 2, 3, 4, 5, 6). Gründe hierfür sind ein Mangel an klinischen Studien, der auf methodische und ethische Herausforderungen in der pädiatrischen Subpopulation sowie dem begrenzten wirtschaftlichen Interesse pharmazeutischer Unternehmer zurückzuführen ist (7, 8, 9). Hinzu kommt, dass der Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln mit einem erhöhten Risiko für Unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAE) in Verbindung gebracht wird (10, 11, 12, 13, 14).

Etwa 3–5 % aller stationären Aufnahmen von Kindern sind direkte Folge eines UAE (11, 12, 15). Eine Studie in England zeigte, dass 22,1 % dieser vermeidbar waren und somit als Medikationsfehler (MF) zu sehen sind (11).

Kinder sind beim Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln vom Überwachungssystem für zugelassene Medikamente ausgeschlossen. Die kontinuierliche Spontanmeldung von UAE durch behandelnde Ärztinnen/Ärzte ist daher besonders in der Pädiatrie ein wichtiges Instrument, um Signale zu Sicherheitsrisiken von Arzneimitteln zu generieren.

Trotz der Zunahme an für Kinder zugelassenen Arzneimitteln durch die Vorgaben der EU-Kinderarzneimittelverordnung bleibt der Off-Label-Gebrauch auch zukünftig eine Herausforderung in der pädiatrischen Arzneimitteltherapie. Nicht jeder Off-Label-Gebrauch geht mit den gleichen Risiken einher (16, 17). Deswegen sind die schnelle Verfügbarkeit vorhandener Evidenz sowie die Kenntnis um die Besonderheiten der pädiatrischen Arzneimitteltherapie besonders wichtig.

Ziel des Projektes „KiDSafe – Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln durch Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit“ war es den Anteil UAE-bedingter stationärer Aufnahmen durch die Einführung einer strukturierten qualitätssichernden Maßnahme (PaedPharm), die unter anderem aus einem pädiatrischen Arzneimittelinformationssystem (PaedAMIS) bestand, zu senken und die Arzneimitteltherapiesicherheit in der Pädiatrie zu verbessern.

Der vorliegende Artikel fasst die wesentlichen Aspekte der Studie zusammen. Darüber hinaus verfügbare Informationen und Ergebnisse finden sich im öffentlich zugänglichen Ergebnisbericht (18).

Methoden

PaedPharm

PaedPharm ist eine aus drei Modulen (PaedAMIS, PaedZirk und PaedReport) bestehende Versorgungsform, die evidenzbasierte Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen für medizinisches Fachpersonal zur Verfügung stellt und schult (Kasten).

Kasten

Die Komponenten der Intervention PaedPharm

Studiendesign und Implementierung

PaedPharm wurde im Rahmen der vorliegenden Studie (DRKS – Deutsches Register Klinischer Studien DRKS 00013924) entsprechend den aktuellen internationalen Empfehlungen des Medical Research Council UK für komplexe Interventionen implementiert und evaluiert (19, 20). Die Zustimmungen der zuständigen Ethikkommissionen lagen bei Studienbeginn vor.

Die vorliegende Publikation orientiert sich an der CONSORT-Leitlinie für Stepped-Wedge-Cluster-randomisierte Studien (cRCT; [21]). Die Intervention wurde bei niedergelassenen Fachärztinnen und Fachärztenfür Kinder- und Jugendmedizin, Kinderpsychiatrie und Allgemeinmedizin in 12 Regionen (Cluster) im Rahmen einer cRCT mit Stepped-Wedge-Design vom Querschnittstyp deutschlandweit implementiert. Ein Cluster setzte sich aus je einer Kinderklinik (Universitätsklinik oder kommunales Krankenhaus) und ihren regional zuweisenden teilnehmenden niedergelassenen Fachärztinnen und Fachärzten zusammen.

PaedPharm wurde gestuft über sechs unterschiedliche Sequenzen eingeführt (Grafik 1). Die Zuordnung der zwölf Cluster zu den sechs Sequenzen erfolgte randomisiert (eMethodenteil). Nach einer dreimonatigen Schulungsphase (S) wechselten quartalsweise jeweils zwei Cluster aus der Kontrollphase (K) in die Interventionsphase (I). So dienten Cluster, die noch vor der Einführung der Intervention standen, als Kontrollregionen für jene Cluster, in denen die Einführung schon stattgefunden hatte. Mit Beginn der Interventionsphase erhielten alle teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte über einen Benutzernamen und ein Passwort einen exklusiven Zugang zu PaedAMIS und wurden zu regelmäßigen Qualitätszirkeln eingeladen.

Grafik 1

Studiendesign – Zeitliche Zuordnung der verschiedenen Interventionsphasen in den Sequenzen

Evaluationsmethodik, Endpunkte und Fallzahlen

Die Daten zur Ermittlung des Nutzens von PaedPharm wurden in den teilnehmenden Kliniken erhoben. Der primäre Endpunkt war der Anteil (%) von UAE-bedingten stationären Aufnahmen an allen nichtelektiven stationären Aufnahmen, die Teilnehmenden zugeordnet werden konnten. Dieser Anteil sollte um ein Drittel (von 3 % auf 2 %) gesenkt werden (12). Umgerechnet auf 12 Cluster, 6 Sequenzen, einer Laufzeit von sieben Quartalen und einer Power von mindestens 80 % sollten 240 Ärztinnen und Ärzte rekrutiert werden (eMethodenteil). Sekundär sollten der Implementierungsprozess und direkte Interventionsaspekte, zum Beispiel die Nutzerakzeptanz, im Rahmen einer quantitativen und qualitativen Prozessevaluation erfasst werden.

Datenerhebung und Erhebungsinstrumente

Zwischen dem 01.07.2018 und dem 30.06.2020 wurde in den teilnehmenden Kliniken jede nichtelektive stationäre Aufnahme, die die Einschlusskriterien erfüllte, erfasst (Tabelle 1) und Alter bei Aufnahme, Geschlecht, Medikationsanamnese und Diagnosen (nach ICD-10) wurden dokumentiert.

Tabelle 1

Ein- und Ausschlusskriterien auf Klinik- und Fall-Ebene

Bei positiver Medikationsanamnese erfolgte die Prüfung auf das Vorliegen eines unerwünschten Arzneimittelereignisses (UAE). Hierbei wurde ein für die Studie entwickelter Algorithmus zur Erkennung von UAE-Fällen herangezogen (22). Bei Verdacht auf ein UAE und bei Vorliegen einer elterlichen Einwilligungserklärung wurde der Fall in pseudonymisierter Form an eine UAE-Koordinierungsstelle weitergeleitet. Die Herkunftsregion und somit auch der Interventionsstatus waren dabei für die Koordinierungsstelle unkenntlich gemacht.

Bei Verdacht auf UAE und Fehlen einer Einwilligungserklärung wurde der Fall nach initialer Kausalitätsprüfung durch das lokale Studienteam (mindestens zeitlicher Zusammenhang vorliegend nach WHO-UMC [23]) an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weitergeleitet. Die UAE-Verdachtsfälle wurden von beiden Prüfinstanzen (UAE-K beziehungsweise AkdÄ) nach etablierten Algorithmen geprüft und abschließend bewertet (UAE-Verdacht „bestätigt“/„nicht bestätigt“; [23]). Über Schulungen und regelmäßigen Austausch zwischen den beiden Prüfinstanzen wurde sichergestellt, dass eine vergleichbare Bewertung der UAE-Verdachtsfälle durch beide Instanzen erfolgte. Das Ergebnis wurde lokal erfasst (Grafik 2). Aufnahmen wegen Medikationsfehlern (MF) wurden grundsätzlich als arzneimittelbedingt eingestuft. In Abhängigkeit vom Vorliegen einer Einwilligungserklärung wurden die Fälle monatlich in pseudonymisierter, anonymisierter oder aggregierter Form an das evaluierende Institut übermittelt.

Grafik 2

Flussdiagramm zum Prozess der Datenerhebung in den Kliniken

Statistische Analyse

Für den primären Endpunkt wurde der Anteil der UAE assoziierten Aufnahmen an allen stationären Aufnahmen von zuweisenden teilnehmenden niedergelassenen Ärztinnen und Ärzten unter Kontroll- und Interventionsbedingung verglichen. An diese Daten wurde ein logistisches Modell für korrelierte Daten angepasst, welches dem cluster-randomisierten Stepped-Wedge-Design Rechnung trägt (eMethodenteil). Der Interventionseffekt wird als Odds Ratio mit 95-%-Konfidenzintervall berichtet. Fehlende Werte wurden über ein multiples Imputationsverfahren ersetzt (eMethodenteil).

Prozessevaluation

Zur Beschreibung der Implementierungsqualität wurden Fragebögen zur Zufriedenheit mit den Qualitätszirkeln (PaedZirk) genutzt sowie die Zahl der Spontanmeldungen aus teilnehmenden Praxen (PaedReport) erhoben. Am Ende des Evaluationszeitraumes wurde an alle teilnehmenden Ärztinnen/Ärzte ein standardisierter Fragebogen versandt, in welchem Akzeptanz, Zufriedenheit, Praxisrelevanz und Nachhaltigkeit von PaedPharm erhoben wurde (eGrafik 1).

eGrafik 1

Evaluation

Ergebnisse

Ein Überblick über Einschluss und Verbleib aller teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte sowie aller stationären Aufnahmen ist dem CONSORT-Flowchart (eGrafik 2) zu entnehmen.

eGrafik 2

CONSORT-Flowchart teilnehmende Ärztinnen und Ärzte und stationäre Aufnahmen

Teilnehmende Ärztinnen und Ärzte

Von 1 386 angesprochenen Ärztinnen und Ärzten waren 160 (geplant 240) bereit, an der Studie teilzunehmen (136 Kinder- und Jugendmedizin, 10 Allgemeinmedizin, 14 Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie). Noch vor Einführung der Intervention beendeten acht Ärztinnen und Ärzte ihre Teilnahme, sodass Fälle von 152 Ärztinnen und Ärzten berücksichtigt werden konnten (eGrafik 3).

eGrafik 3

Charakteristik der teilnehmenden Ärztinnen/Ärzte und Übersicht der erfassten Patientenfälle

Stationäre Aufnahmen

Insgesamt wurden 41 829 Patientenfälle erfasst (eGrafik 3), von denen 5 101 Aufnahmen teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten zugeordnet werden konnten. In 209 Fällen konnte ein Teilnehmerstatus nicht erhoben werden (Kontrollphase n = 106, Schulungs- und/oder Interventionsphase n = 103). Bei 55 Fällen war eine abschließende UAE-Bewertung durch die UAE-Validierungsstellen (Kontrollphase n = 40, Schulungs- und/oder Interventionsphase n = 15) nicht möglich. Diese fehlenden Werte (n = 264) wurden für die Regressionsanalysen imputiert. Tabelle 2 zeigt die Charakteristika der erfassten Patientenpopulation.

Tabelle 2

Charakteristika der Patientenpopulation

Primärer Endpunkt

In Kontroll- und Schulungs-, und weiteren Interventionsphasen wurden 77/2 497, 36/775 beziehungsweise 66/1 829 UAE-bedingte stationäre Aufnahmen bei teilnehmenden Ärztinnen und Ärzten identifiziert. Somit waren nach periodenkorrigierter Schätzung im populationsbasierten Mittel unter Kontrollbedingungen 4,1 % der Aufnahmen UAE-bedingt. Unter Interventionsbedingungen waren es 3,1 % (95-%-Konfidenzintervall: [2,3; 5,9] beziehungsweise [1,8; 4,5]). Der modellbasierte Vergleich ergab ein populationsbasiertes Odds Ratio (= Interventionseffekt) von 0,73 ([0,39; 1,37]; p-Wert 0,33). Um die zu geringe Anzahl teilnehmender Ärztinnen und Ärzte auszugleichen und die erhobenen Daten effizienter zu nutzen, wurde post-hoc eine zweite Analyse des primären Endpunkts durchgeführt. Für diese Analyse wurden aus Kontrollquartalen alle erfassten nichtelektiven stationären Aufnahmen genutzt, somit auch jene von nichtteilnehmenden Ärztinnen und Ärzten. Dadurch konnten 57 % aller erfassten Aufnahmen in diese Analyse einbezogen werden. Mit diesen Anpassungen waren unter Kontrollbedingungen im populationsbasierten Mittel 3,7 % der Aufnahmen UAE-bedingt, unter Interventionsbedingungen waren dies 3,0 %. Der modellbasierte Vergleich ergab ein zur Hauptanalyse vergleichbares populationsbasiertes Odds Ratio (= Interventionseffekt) von 0,80 ([0,52; 1,24]; p-Wert 0,31).

Prozessevaluation – Pädiatrisches Arzneimittelinformationssystem – PaedAMIS

An der Abschlussbefragung nahmen 96 Ärztinnen und Ärzte teil. 70 % gaben an, mit PaedAMIS „teilweise“ (n = 22/92) oder „voll und ganz“ (n = 42/92) zufrieden zu sein (auf einer Fünfpunkt-Likert-Skala). Zur Nutzungsrelevanz gaben 40 % („trifft voll oder teilweise zu“, n = 12 + 25/92) an, dass PaedAMIS eine große Hilfe in der täglichen Arbeit darstelle. 63 % der Befragten (n = 57/91) gaben an, PaedAMIS seltener als 1-mal pro Woche zu Rate zu ziehen. Drei Teilnehmende (3/91) nutzten PaedAMIS mehrmals täglich. Bei 33 von 81 Befragten (41 %) hat sich in 5–10 % der Fälle die Medikamentenverordnung verändert. Die Informationen in PaedAMIS hatten bei der Mehrheit der Befragten zu mindestens einer Veränderung ihres Verordnungsverhaltens geführt (n = 66/81).

Prozessevaluation – Qualitätszirkel – PaedZirk

Im gesamten Projektzeitraum wurden 45 von 72 geplanten Qualitätszirkeln in Präsenz und einer pandemiebedingt als Live-Webinar durchgeführt. Die mittlere Teilnehmerzahl betrug 7,3 Personen/Angebot. Durch die 2020 einsetzende Coronavirus-Pandemie mussten 25 geplante Qualitätszirkel abgesagt werden. Das Webinar wurde für die letzte Sequenz angeboten, da diese besonders stark von Kontaktbeschränkungen betroffen war (eGrafik 4). Für 81 % (78/96) der Teilnehmenden waren die Qualitätszirkel praxisrelevant. Durch den Besuch der Seminare hat sich bei 67 % (64/96) die Sicherheit bei der Medikamentenverordnung verändert. Die Qualitätszirkel wurden in allen abgefragten Bereichen mit „gut“ bis „sehr gut“ bewertet. Auch im Bereich „Praxisrelevanz“ vergaben die Teilnehmenden im Durchschnitt die Note 1,3.

eGrafik 4

Übersicht der Teilnahmezahlen je Qualitätszirkel nach Cluster

Prozessevaluation – UAE-Meldungen – PaedReport

Im Evaluationszeitraum wurden 28 Spontanmeldungen von Teilnehmenden erfasst. Bei 160 registrierten Teilnehmenden ergab das eine jährliche Melderate von 0,088 Spontanmeldungen pro Ärztin/Arzt.

Prozessevaluation – Nachhaltigkeit

Von 96 Befragten würden 72 PaedAMIS sowie 73 die Qualitätszirkel über das Projektende hinaus weiter nutzen. Bei den Prozessen rund um die Verordnung von Arzneimitteln gab die Hälfte (n = 48) an, dass sich etwas nachhaltig geändert hatte. 45 % (n = 48) gaben an, dass sich Strukturen und/oder Prozesse rund um die Meldung von UAE geändert hätten. 60 % (n = 58) gaben an, dass durch PaedPharm eine nachhaltige Veränderung im Bewusstsein für UAEs erreicht wurde. 66 % (n = 63) gaben an, in Zukunft UAE-Verdachtsfälle häufiger zu melden. Bei 11 % (n = 11) der Befragten wurde keine Veränderung berichtet.

Diskussion

Die vorliegende Studie untersuchte erstmals in Deutschland an einer großen Patientenpopulation den Nutzen einer multimodalen Intervention für die pädiatrische Arzneimitteltherapiesicherheit. Etwas über 4 % aller nichtelektiven stationären Aufnahmen waren durch UAE verursacht, was Ergebnisse internationaler Studien bestätigt (11). Hinsichtlich des Nutzens von PaedPharm zeigte sich eine relative Risikoreduktion von −26 % was nahe an der in der Fallzahlplanung getroffenen Annahme von −33 % lag.

Die fehlende statistische Signifikanz lässt sich in erster Linie auf die zu geringe Anzahl an teilnehmenden Niedergelassenen zurückführen (240 geplant versus 152 effektiv teilnehmend). Nur 11,5 % der angesprochenen Ärztinnen und Ärzte hatten sich bereit erklärt, an der versorgungswissenschaftlichen Studie teilzunehmen. Damit lag die beobachtete Teilnahmequote ähnlich niedrig wie in anderen Studien (24). Der Anteil von Aufnahmen von Teilnehmenden blieb dadurch mit 13 % hinter der Planungsannahme von 40 % zurück.

Durch die Coronavirus-Pandemie und die damit verbundenen Lockdown-Maßnahmen mussten 25 von 72 geplanten Qualitätszirkeln (35 %) abgesagt werden. Die Qualitätszirkel waren eine wichtige Komponente der Intervention, was möglicherweise ein Grund für den im Vergleich zur Annahme (−33 %) etwas schwächeren beobachteten Interventionseffekt war (−26 %). Sensitivitätsanalysen ergaben aber, dass die Daten der letzten Periode wenig zum Gesamteffekt beitrugen.

Die Prozessevaluation lieferte Hinweise für die Akzeptanz und die Nutzung der Intervention. Mehr als zwei Drittel der Teilnehmenden gaben an, PaedAMIS auch zukünftig weiter verwenden zu wollen. Zu Beginn der KiDSafe-Studie befand sich PaedAMIS noch im Aufbau und es standen nur circa 100 Monografien zur Verfügung. Am Ende des Projektes (Stand vom Juni 2021) waren es bereits 401. Darunter waren auch Monografien, die aufgrund der Diskussion mit den Ärztinnen und Ärzten in den Qualitätszirkeln priorisiert wurden. Mittlerweile ist das Kinderarzneimittelinformationssystem unter dem Namen Kinderformularium.DE für alle Gesundheitsberufe frei zugänglich (www.kinderformularium.DE) und wird stetig weiterentwickelt und aktualisiert.

Die angebotenen Qualitätszirkel (PaedZirk) wurden als ausgesprochen handlungs- und praxisrelevant beschrieben und gut besucht. Die persönliche Anwesenheit von Expertinnen und Experten auf dem Gebiet der Pharmakotherapie im Kindes- und Jugendalter wurde dabei besonders geschätzt. Die Ergebnisse zeigen die große Bedeutung entwicklungspharmakologischer Expertise für eine sachgerechte Arzneimitteltherapie. Regelmäßige Fortbildungsveranstaltungen unter Einbindung entsprechender Fachkompetenz könnten daher auch in Zukunft eine wichtige Rolle spielen.

Die Spontanmeldung von UAE-Fällen ist in der Pädiatrie aufgrund des häufigen Off-Label-Gebrauchs und der dadurch fehlenden systematischen Überwachung im Rahmen der Zulassung von besonderer Wichtigkeit. Es muss davon ausgegangen werden, dass der hohe Off-Label-Gebrauch und die damit verbundene Unsicherheit bei Ärztinnen und Ärzten und zu erwartende Regresse/rechtliche Konsequenzen im Falle von UAE die Melderate negativ beeinflussen. In Deutschland lag die Melderate bei Kindern im Jahr 2008 nur bei 45 % der Melderate bei Erwachsenen (Meldungen pro Million Einwohner; [25]). Laut dem Jahresbericht der AkdÄ wurden 2018 231 Spontanmeldungen aus der Altersgruppe Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre erfasst (26). Im selben Jahr waren in Deutschland 5 776 niedergelassene Fachärztinnen und -ärzte für Kinder- und Jugendmedizin sowie 996 für Kinder- und Jugendpsychiatrie tätig (27). Legt man diese Zahlen zugrunde, ergibt sich hieraus eine geschätzte jährliche Melderate von 0,018 Meldungen pro niedergelassener Fachärztin und niedergelassenem Facharzt. Im Rahmen der KiDSafe-Studie lag die Melderate bei 0,088, was eine Steigerung der Melderate um fast das 5-fache bedeutet. Das könnte belegen, dass durch PaedPharm eine Sensibilisierung und erhöhte Aufmerksamkeit für UAE erreicht wurde.

Stärken und Schwächen

Aufgrund des Studiendesigns und des gewählten primären Endpunkts kann von einer hohen internen Validität der Ergebnisse ausgegangen werden. Durch das gewählte Design konnte für Periodeneffekte adjustiert werden. So konnte auch der zu erwartende Anstieg an UAE-Verdachtsfällen nach Beginn der Datenerhebung berücksichtigt werden.

Die Identifikation von möglichen UAE-bedingten stationären Aufnahmen erfolgte standardisiert über einen klinischen Algorithmus und die Validierung der Verdachtsfälle durch unabhängige, verblindete Experten/Expertinnen (UAE-K) beziehungsweise die AkdÄ . Die strikte Trennung zwischen der Implementierung in Arztpraxen und der davon vollständig entkoppelten Evaluation in Kliniken für Kinder- und Jugendmedizin versprach ebenfalls einen hohen Grad an Validität, genauso wie die institutionelle Trennung von Implementierung und Evaluation.

Die hinter der Annahme zurückbleibende Teilnahmequote der niedergelassenen Ärzteschaft und die niedrige Einwilligungsquote für eine qualitativ hochwertige Bewertung von UAE-Verdachtsfällen in einem Referenzzentrum waren möglicherweise Barrieren für einen empirischen Wirksamkeitsnachweis der Intervention. Hinzu kam, dass durch die Einschränkungen der Coronavirus-Pandemie die Implementierung nicht im geplanten Umfang erfolgen konnte.

Zusammenfassung und Schlussfolgerung

Mit PaedPharm wurde erstmals in Deutschland eine multimodale Intervention zur Stärkung der Arzneimitteltherapiesicherheit bei Kindern und Jugendlichen implementiert und evaluiert. Die Intervention führte zu einer statistisch nicht signifikanten Abnahme arzneimittelbedingter stationärer Aufnahmen.

In der Prozessevaluation zeigte sich das Potenzial für PaedPharm, das Bewusstsein für die korrekte Anwendung von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter zu erhöhen und das Meldeverhalten von UAE zu verbessern.

Weitere Autorinnen und Autoren

Dorothée Malonga Makosi, Philipp Mildenberger, Marcel Romanos, Astrid Bertsche, Thilo Bertsche, Peter Dahlem, Karin Egberts, Bernhard Erdlenbruch, Stefanie Fekete, Ulrike Haug, Gerd Horneff, Axel Hübler, Wieland Kiess, Martina P. Neininger, Tim Niehues, Bernhardt Sachs, Karl-Florian Schettler, Filippa Schreeck, Tim Steimle, Tobias Wenzl, Stefan Wirth, Fred Zepp, Matthias Schwab

eKasten

Collaborators

Affiliation der weiteren Autorinnen und Autoren

Förderhinweis

Die Studie „KiDSafe – Verbesserung der Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit Arzneimitteln durch Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit“ wurde gefördert mit Mitteln des Innovationsausschusses beim Gemeinsamen Bundesausschuss (Förderkennzeichen: 01NVF16021).

Die Entwicklung der Arzneimitteldatenbank PaedAMIS wurde gefördert mit Mitteln des Bundesministeriums für Gesundheit.

MS und FS wurden unterstützt durch die Robert Bosch Stiftung, Stuttgart.

Data Sharing

Aus datenschutzrechtlichen Gründen können keine Primärdaten zur Verfügung gestellt werden. Nach Rücksprache mit den Autoren kann gegebenenfalls auf aggregierte Daten zurückgegriffen werden.

Interessenkonflikt
Die Autorinnen und die Autoren erklären, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Manuskriptdaten
eingereicht: 28.11.2022, revidierte Fassung angenommen: 08.05.2023

Anschrift für die Verfasser
Prof. Dr. rer. nat. Antje Neubert

Kinder- und Jugendklinik, Universitätsklinikum Erlangen

Loschgestraße 15

91054 Erlangen

Zitierweise
Neubert A, Toni I, König J, Malonga Makosi D, Mildenberger P, Romanos M, Bertsche A, Bertsche T, Dahlem P, Egberts K, Erdlenbruch B, Fekete S, Haug U, Horneff G, Hübler A, Kiess W, Neininger MP, Niehues T, Sachs B, Schettler KF, Schreeck F, Steimle T, Wenzl T, Wirth S, Zepp F, Schwab M, Urschitz MS, Rascher W, on behalf of the KiDSafe Consortium: A complex intervention to prevent medication-related hospital admissions—results of the stepped-wedge cluster randomized trial KiDSafe in pediatrics. Dtsch Arztebl Int 2023; 120: 425–31. DOI: 10.3238/arztebl.m2023.0123

►Die englische Version des Artikels ist online abrufbar unter:
www.aerzteblatt-international.de

Zusatzmaterial
eLiteratur, eMethodenteil, eTabellen, eGrafiken, eKasten:
www.aerzteblatt.de/m2023.0123 oder über QR-Code

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