POLITIK: Das Interview
Interview mit Dr. med. Thomas Kaiser, Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Wir müssen zu einer besseren Evidenzgenerierung kommen
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Dr. med. Thomas Kaiser darüber, wie man Evidenz in der Medizin besser vermitteln kann und warum andere europäische Länder dies besser machen.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ist nicht immer allen bekannt. Daher die Frage: Was ist das Institut und was macht es?
Das IQWiG ist eine Institution, die vor fast 20 Jahren eingerichtet wurde, um wissenschaftliche Gutachten für Arzneimittel und medizinische Maßnahmen zu erstellen. Diese Gutachten dienen als Grundlage für Entscheidungen, ob bestimmte Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung bezahlt werden. Eine zweite wichtige Aufgabe ist es, der Bevölkerung allgemein verständliche medizinische Informationen zur Verfügung zu stellen. Letzterem kommen wir insbesondere über unsere Website www.gesundheitsinformation.de nach.
Wie sehen Sie als Institut den Adressatenkreis der Ärztinnen und Ärzte?
Aktuell werden diese nicht mit einer separaten Informationsplattform bedient, sondern nur indirekt über unsere Gutachten, die beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beraten werden. Dort sind Ärztinnen und Ärzte auch vertreten – sowohl die Niedergelassenen über die Kassenärztliche Bundesvereinigung als auch die Krankenhausärztinnen und -ärzte über die Krankenhausgesellschaft. Hilfreich wäre es dennoch, die Informationen zusätzlich so aufzubereiten und zur Verfügung zu stellen, dass sie für die Ärzteschaft sichtbarer und verständlicher wären. Bislang erhalten wir positive Resonanz für unser Angebot www.gesundheitsinformation.de, das auch von Ärztinnen und Ärzten genutzt wird. Aber man kann sicherlich überlegen, auch in Publikationsorganen für Ärztinnen und Ärzte Informationen des IQWiG regelmäßiger und gut verständlich aufzubereiten.
Ihre Außenwahrnehmung wollen Sie also verbessern?
Ja, wir müssen von unseren Arbeitsergebnissen berichten, aber auch zuhören, was andere erarbeiten. Und auch vor Ort sehen: Wie passiert eigentlich so eine Datenerhebung? Was bedeutet es, wenn wir als IQWiG sagen, alle diese Daten müssen in strukturierter Form zu dem und dem Zeitpunkt vorliegen? Wie beeinflusst das die Arbeitsabläufe in Praxen und Krankenhäusern? Das wollen und müssen wir noch besser verstehen, damit unsere Bestrebungen, bessere Evidenz zu generieren, erfolgreich sein können. Denn eine hochwertige Datenerhebung ist dafür sehr wichtig. Mit Einblicken vor Ort bekommen wir ein besseres Verständnis, um uns gezielter und realistischer zu notwendigen Änderungen zu positionieren. Das ist eine wichtige Komponente, die ich entwickeln möchte.
Ihr Institut steht für evidenzbasierte Medizin. Müsste diese auch mehr im Medizinstudium verankert werden?
Auf jeden Fall. Im Gegensatz zu anderen naturwissenschaftlichen Studiengängen ist das wissenschaftliche Arbeiten nicht zwingend Bestandteil im Medizinstudium. Es wäre sehr sinnvoll, dem wissenschaftlichen Arbeiten einen größeren Stellenwert im Medizinstudium zu geben – und damit verbunden auch der evidenzbasierten Medizin. Dazu gehören die Fragen: Wie mache ich entsprechende Studien? Wie führe ich sie durch, um zu guter Evidenz zu kommen? Und wie bewerte ich die durchgeführten Studien? Aber auch wir als IQWiG müssen uns noch stärker beim Thema Evidenzgenerierung engagieren – also unsere Methodenkompetenz dort einbringen. Denn wenn wir keine gute Evidenz haben, dann können wir als IQWiG nur sagen: Wir haben keine gute Evidenz, was unbefriedigend ist. Wir müssen bereits in der Ausbildung die Weichen dafür stellen, dass gute Evidenz einen Stellenwert bekommt und auch geschaffen wird.
Gibt es Vorbilder in Europa, die das besser machen?
In Großbritannien ist das wissenschaftliche Arbeiten im ärztlichen Bereich gang und gäbe – sowohl in der Ausbildung als auch im konkreten Arbeiten. Wir haben zum Beispiel in der Pandemie gesehen – relativ schnell, nach dem bekannt war, dass wir im Grunde genommen nicht wissen, mit welchen Arzneimitteln man COVID-19 vielleicht behandeln kann – dass innerhalb kürzester Zeit die Recovery-Studie gestartet ist. Das ist eine Studie, die innerhalb des Gesundheitssystems mit der entsprechenden Datenplattform mit wenigen zusätzlichen Datenerweiterungen aufgesetzt wurde. Innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums, nur neun Tage zwischen erstem Gedanken, Studienprotokoll und Einschluss der ersten Patienten. Das war möglich wegen der bestehenden Datenplattform und weil man es dort einfach macht. Es ist Teil des wissenschaftlichen, des ärztlichen Arbeitens, darüber nachzudenken, welche Fragen offen sind und wie man das notwendige Wissen generieren kann, um sein eigenes Arbeiten zu hinterfragen und zu verbessern.
Hapert es in Deutschland auch daran, dass zu sehr über die Finanzierung diskutiert wird?
Ja. Wir sehen das gerade in einem Bereich, der genauso zur Studiendurchführung gehört: der Veröffentlichung von Studiendaten. Die Patientenvertretungen fordern gerade völlig zu Recht eine andere Kultur bei der Veröffentlichung von Studiendaten im akademischen Bereich. Ich lese aber, dass man sagt, wir dürften Mediziner nicht zu sehr einschränken, die Wissenschaftsfreiheit müsse gewahrt bleiben. Zudem warnt man vor zu viel Bürokratie und vor vermeintlich hohen Kosten. Folglich werden viele Studiendaten auch nicht veröffentlicht.
Stattdessen sollte man besser darüber nachdenken, wie in den Forschungsanträgen und in der Bewilligung zukünftig eine ausreichende Menge an Mitteln beantragt beziehungsweise bereitgestellt wird, damit eine vernünftige Publikation der Ergebnisse stattfindet. Alles andere ist ineffizient – eine große Menge an Geld für die Durchführung einer Studie auszugeben, aber das Wissen überhaupt nicht zu transportieren. Deswegen verstehe ich es auch nicht, wenn argumentiert wird, die Publikationen kosteten Geld. Wenn man nicht publiziert, ist das in die Studie investierte Geld für die Gesellschaft verloren – ineffizienter kann ein Mitteleinsatz nicht sein.
Sie sind seit fast 20 Jahren Leiter der Arzneimittelbewertung, haben also die ganze Geschichte des IQWiG begleitet. Was sind für Sie die größten Veränderungen?
Ich möchte drei markante Veränderungen nennen: Geradezu disruptiv für das Institut war das Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011. Die gesetzlich vorgegebenen, sehr engen Fristen für die frühe Nutzenbewertung aller neuen Arzneimittel in Deutschland bestimmen seither die Arbeit und auch die Arbeitsmenge im Ressort Arzneimittelbewertung, aber auch in anderen daran beteiligten Bereichen. Innerhalb von zehn Jahren ist die Zahl der Mitarbeitenden allein im Ressort Arzneimittelbewertung von zehn auf 60 gestiegen.
Es gibt noch zwei weitere wichtige Veränderungen – eine davor, eine danach: Eine Veränderung, die langfristig etwas mit uns Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern im Institut gemacht hat, waren die sehr kritischen öffentlichen Reaktionen auf die ersten Veröffentlichungen im Arzneimittelbereich. Wir mussten damals sehr starke Angriffe bis hin zu einem Euthanasievorwurf im Bereich Diabetes aushalten; es gab sogar Demonstrationen vor dem Gebäude des IQWiG. Erhebliche Auswirkungen auf unsere Arbeit wird zukünftig die Entwicklung im europäischen Bereich haben: Die vorbereitenden Aufgaben für die europäische Nutzenbewertung sind bereits in vollem Gange. Die eigentliche Durchführung, die Erstellung dieser dann englischsprachigen Gutachten wird noch einmal eine wesentliche Veränderung für das Institut mit sich bringen.
Fangen Sie dann künftig an, englisch zu publizieren und zu bewerten? Oder erst deutsch und dann englisch?
Genau das wird die Frage sein, bei der wir parallele Vorgehensweisen ausprobieren werden und uns anschauen, was der beste Weg ist. Das hängt natürlich auch von der Qualität zum Beispiel von Übersetzungen ab. Das Ideale wäre, man schreibt es direkt auf Englisch. Man muss da aber auch realistisch bleiben, man benötigt das entsprechend qualifizierte Personal.
Kann da die künstliche Intelligenz eine Hilfe sein?
Ich denke schon. Wir nutzen heute bereits solche Hilfsmittel, zum Beispiel unterstützend bei Übersetzungen, die dann derzeit noch eine Echt-Mensch-Gegenkontrolle bekommen. Zudem haben wir kürzlich eine interne Arbeitsgruppe künstliche Intelligenz gegründet, in der wir uns ressort- und bereichsübergreifend genau mit solchen Themen auseinandersetzen wollen. Das hat nicht nur eine Übersetzungsfacette. Denn man muss künstliche Intelligenz anwendungsunabhängig erst einmal verstehen, also einfach ausprobieren, damit man für das eigene Arbeitsfeld vorbereitet ist. Und wir werden auch medizinische Leistungen, die – auf welche Art auch immer – eine Komponente künstliche Intelligenz haben, irgendwann bewerten müssen. Das Beispiel der Bewertung von Röntgenbildern mithilfe von künstlicher Intelligenz macht dies deutlich. Es gibt auch schon einen ersten Aufschlag der europäischen Zulassungsbehörde für die Verwendung von künstlicher Intelligenz bei Studienplanung, Studiendurchführung, Studienauswertung. Auch das wird uns begegnen. Deswegen bereiten wir uns da vor.
Was erwarten Sie von den aktuellen Planungen für die Revision des EU-Arzneimittelrechts?
Es gibt dort gute Ansätze: So soll zum Beispiel der Unterlagenschutz – also die Frage, wie lange ein Arzneimittel ohne generische Konkurrenz vom Ursprungshersteller vertrieben darf – in Komponenten aufgeteilt werden: Es soll einen Basisunterlagenschutz geben, und den maximalen Unterlagenschutz soll man nach dem Vorschlag nur dann erreichen, wenn man in ganz Europa in die Märkte geht und wenn direkt vergleichende Studien durchgeführt werden. Beide Prinzipien sind sinnvoll. Dass die direkt vergleichenden Studien aber nur mit einem halben Jahr Verlängerung des Unterlagenschutzes belohnt werden, finden wir zu wenig. Da würden wir uns erhoffen, dass es größere Anreize gibt, vergleichende Studien durchzuführen. Denn wir sehen über den Verlauf des AMNOG seit 2011 kaum Entwicklungen in der Durchführung von direkt vergleichenden Studien für die tatsächliche Versorgung. Es ist weiterhin so, dass primär die Zulassungsanforderung bedient wird.
War das nicht erwartbar? Warum sollten die Pharmafirmen in einen direkten Konkurrenzkampf gehen?
Sie haben völlig Recht, das war erwartbar. Das Argument ist immer, die Zulassung hat das nicht gefordert, also machen wir das nicht. So ist tatsächlich wenig passiert. Es gibt aus meiner Sicht zwei Ansätze, um da etwas zu verändern. Das eine ist: Man sollte stärkere Anreize setzen, zum Beispiel so wie es jetzt im Vorschlag der EU-Kommission vorgesehen ist, nämlich die Dauer des Unterlagenschutzes daran zu knüpfen, dass gute Evidenz auch wirklich durchgeführt wird. Nicht als Zulassungsvoraussetzung, sondern dass solche Evidenz grundsätzlich geschaffen wird. Der andere wichtige Punkt: Man muss auch einen Forschungs- und Datenraum schaffen, der die Durchführung dieser Studien einfacher ermöglicht. Dazu gehört auch, Beratung und Gelder bereitzustellen, damit auch kleine und mittelständische Unternehmen, die nicht so viel Erfahrung in der Durchführung solcher Studien haben, auf Basis vorhandener Datenplattformen mit entsprechender methodischer Unterstützung solche Studien durchführen können. Das wäre so ein Zweiklang, der tatsächlich dazu führen könnte, bessere Evidenz zu generieren.
Sollten die Unternehmen dann ein Entgelt entrichten?
Ja, man muss für die Datennutzung eine Gegenfinanzierung gewährleisten. Eine Poolfinanzierung wäre sinnvoll, denn sie verhindert eine gewisse Abhängigkeit. Diejenigen, die solche Datenplattformen nutzen, sollten zu diesem Pool beitragen; und zwar verlässlich, nicht nur anlassbezogen.
Wie bewerten Sie die aktuelle Diskussion um die Nutzung der Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA)?
Es ist gut, jetzt anzufangen. Wer niemals anfängt, erreicht niemals sein Ziel. Auf der anderen Seite darf man sich nicht vormachen, dass mit dem Start der ePA als Opt-out-Lösung, schnell eine gute Datenplattform für Forschungszwecke da ist. Das wird nur in Ausnahmefällen so sein. Aber die ePA hat ja mindestens zwei Zwecke: Einerseits soll sie zukünftig eine allgemeine Forschungsdatenplattform darstellen. Andererseits ist sie wichtig für den persönlich-individuellen Arzt-Patienten-Kontakt. Dieser braucht nicht zwingend strukturierte Daten, auch wenn diese es einfacher machen würden. Im Prinzip reicht es aber zu wissen: Ist diese oder jene Untersuchung durchgeführt worden? Was war das Ergebnis dieser Untersuchung? Was ist derzeit die regelmäßige Medikamentenbehandlung? Welche Allergien gibt es? Solche Daten im Arzt-Patienten-Kontakt verlässlich zu haben, ist ein ganz großer Wert, den die ePA haben könnte. Wir sollten nur nicht die Hoffnung auf eine große Forschungsdatenplattform überbewerten. Das wird noch länger dauern.
Schnelle Erfolge, wie sich die Politik das verspricht, sehen Sie gar nicht?
Zumindest nicht in den nächsten zwei, drei Jahren. Langfristig kann das schon so sein. Aber man muss da realistisch bleiben: Wie soll denn die ePA derzeit verlässlich, in ausreichendem Umfang mit guten Daten strukturiert befüllt werden angesichts der heterogenen Landschaft von Praxis- und Krankenhaussoftware? Wie soll das derzeit gehen? Die Daten, die ohnehin erfasst werden, müssten so strukturiert erfasst und zugänglich sein, dass sie in verschiedenen Systemen (dazu gehören auch zum Beispiel medizinische Register) gleichermaßen verwendet werden. Denn sonst haben wir auch für die ePA wieder eine Mehrfacheingabe. Langfristig sehe ich das durchaus und halte das natürlich auch für sinnvoll.
Dass künftig Kassen aufgrund von Abrechnungsdaten Patienten über potenzielle Erkrankungen informieren sollen, wird auch kritisch gesehen.
Prinzipiell sollten Auswertungen für Krankenkassen, die ja auch gute Versorgung gewährleisten sollen, möglich sein. Die Frage ist nur, welche Auswertungen sind möglich und soll es eine Ansprache an einzelne Versicherte geben, weil man aus diesen Daten mit künstlicher Intelligenz irgendein Risiko für irgendetwas ableiten kann. Letzteres halte ich ungeprüft für kritisch.
Auf der anderen Seite ist das wiederum nichts anderes als ein mögliches Screening-Programm. Jetzt wird auch über das Mammografie-Screening informiert, weil man weiß, dass es sinnvoll ist. Es wird aus meiner Sicht darum gehen, dass man die Information sinnvoll reguliert.
Wie sehen Sie Ihre eigene gesellschaftlich Rolle vor dem Hintergrund, dass die evidenzbasierte Medizin in den letzten drei Jahren oft diskutiert wurde?
Unsere Aufgabe ist weiterhin, wissenschaftlich zu arbeiten – die Dinge so zu beschreiben, wie sie sind, auch zu beschreiben, was man nicht weiß. Wir wollen auch die Evidenzgenerierung, die in Deutschland sehr stark vernachlässigt wurde, mitgestalten. Dass wir als Institut nur medizinische Leistungen bewerten, ist zu kurz gegriffen. Wir müssen mit unserer Kompetenz, unseren Privilegien und unserer Ausstattung, noch viel mehr dafür tun, dass wir zu einer besseren Evidenzgenerierung kommen, quasi gemeinwohlorientiert unsere Kompetenz hier einbringen. Wir sehen es jetzt wieder. Die Recovery-Studie ist, wie bereits erwähnt, nicht in Deutschland aufgesetzt worden. Jetzt wiederholt sich das Ganze. In den USA wird aktuell eine randomisierte, kontrollierte Plattformstudie – die Recover-Studie – zu Post COVID durchgeführt, sprich zu den Erkrankungsfolgen von COVID-19. Haben wir aus den Diskussionen der vergangenen beiden Jahre die richtigen Schlüsse gezogen und solch’ eine Studie begonnen? Nein, haben wir nicht – obwohl Post COVID auf allen Ebenen ein großes Thema in Deutschland ist.
Wer müsste denn da der Treiber sein?
Wir bräuchten eine allgemeine Forschungsagenda. Wir können nicht darauf warten, ob einzelne Forschungsvorhaben von einzelnen Personen oder Universitätskliniken die Fragen adressieren, die für uns als Gesellschaft wichtig sind. Die freie Forschungslandschaft muss auch erhalten bleiben. Aber eine gesellschaftliche Forschungsagenda muss mit Auftragsforschungsarbeit bearbeitet werden. Ich würde mir erhoffen, dass eine solche Frage als Thema von politischer Seite gesetzt wird. Mit der entsprechenden Finanzierung sollten parallel die Anforderungen gestellt werden, zum Beispiel an die Universitätskliniken, diese Studien aufzusetzen.
Zweckgebundene Mittel?
Ganz genau, ganz klar zweckgebunden. Weil man das als eine für die Gesellschaft prioritäre Forschungsfrage begreifen würde. Das bedeutet, die Politik sollte nicht nur Oberthemen vorgeben, sondern auch konkrete Fragestellungen, um gemeinwohlorientierte Forschung sicherzustellen.
Zum Schluss: Wir haben ja in Deutschland den G-BA, das IQWiG und das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) – ist das die Struktur, die Sie sich wünschen?
Ich würde noch etwas ergänzen wollen: Wir sprachen über Evidenzgenerierung und Forschungsagenda. Ich denke, wir bräuchten tatsächlich eine Institution, die sich um Evidenzgenerierung im Sinne einer Forschungsagenda kümmert. Also eine Einrichtung, die die Kompetenzen für die Durchführung von Studien bereitstellt, die selber Studien begleitet, in Auftrag gibt, die eine Forschungsagenda in Zusammenarbeit mit der Politik, mit der Gesellschaft erarbeitet und dafür sorgt, dass diese Dinge auch bearbeitet werden. Das bräuchten wir.
Das Interview führten Rebecca Beerheide, Tobias Lau und Michael Schmedt.
