ArchivDeutsches Ärzteblatt27/2000Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie): Änderungen für den Anwender von Blutprodukten

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Kassenärztliche Bundesvereinigung

Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie): Änderungen für den Anwender von Blutprodukten

Dtsch Arztebl 2000; 97(27): A-1927 / B-1623 / C-1519

Bäsler, Frieder

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LNSLNS Hintergrund
Das Transfusionsgesetz (TFG) ist am 7. Juli 1998 in Kraft getreten. In diesem Gesetz wird der Bundes­ärzte­kammer die Aufgabe zugewiesen, im Einvernehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde in Richtlinien den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik festzustellen. Die Regelungen zur Qualitätssicherung (§ 15 TFG) werden mit einer zweijährigen Übergangsfrist am 7. Juli 2000 verbindlich.
Dieser Gesetzesauftrag wird mit der Herausgabe der „Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie)“ durch den Wissenschaftlichen Beirat der Bundes­ärzte­kammer und das Paul-Ehrlich-Institut umgesetzt. Die neuen Richtlinien, welche die früheren „Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion (Hämotherapie)“ aus dem Jahre 1996 ersetzen, werden Anfang Juli im Bundesgesundheitsblatt veröffentlicht und sind voraussichtlich ab Ende August über den Deutschen Ärzte-Verlag zu beziehen. Im Folgenden werden die für die Anwendung von Blutprodukten wesentlichen Änderungen gegenüber den seit 1996 geltenden Richtlinien dargestellt.
Einrichtungen, in denen im Rahmen der Hämotherapie ausschließlich Plasmaderivate angewendet werden
Unter Plasmaderivaten sind Blutprodukte zu verstehen, die aus Plasma durch Fraktionierung hergestellt werden. Hierunter fallen Faktorenkonzentrate, Prothrombinkomplexkonzentrate (PPSB), Albumin und Immunglobuline, wie sie zum Beispiel bei passiven Impfungen verwendet werden. Alle Einrichtungen, die diese Blutprodukte anwenden, zum Beispiel auch Arztpraxen, sind nach den Vorschriften des TFG zur Benennung eines Transfusionsverantwortlichen verpflichtet. In den Richtlinien von 1996 werden zur Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher in diesen Einrichtungen keine weiteren Voraussetzungen gefordert (Tabelle). Aus Gründen der Besitzstandswahrung werden damit alle diejenigen Ärzte, die vor In-Kraft-Treten der Richtlinien 2000 als Transfusionsverantwortliche tätig waren auch weiterhin den neuen Vorgaben gerecht. Für zukünftig eingesetzte Transfusionsverantwortliche wird der Besuch einer theoretischen Fortbildung einer Lan­des­ärz­te­kam­mer (acht Stunden) vorgeschrieben.
Im Rahmen der Rückverfolgungsverfahren war es in der Vergangenheit nicht immer möglich, alle Empfänger einer Charge von nachträglich als infiziert erkannten Plasmaderivaten zuverlässig zu ermitteln. Daher wurde im TFG die Pflicht zur patienten- und produktbezogenen Dokumentation eingeführt. Diese wesentliche Vorschrift des Transfusionsgesetztes, die neben Blutprodukten auch gentechnisch hergestellte Plasmaproteine zur Behandlung von Hämostasestörungen betrifft, ist in Zukunft zu beachten. Die entsprechenden Aufzeichnungen sind mindestens fünfzehn Jahre lang aufzubewahren.
Einrichtungen, die Blutkomponenten anwenden
Unter Blutkomponenten sind zum Beispiel Erythrozytenkonzentrate und gefrorenes Frischplasma zu verstehen. Transfusionsverantwortliche und Transfusionsbeauftragte, welche entsprechend den Vorgaben der Richtlinien von 1996 qualifiziert sind, können auch weiterhin diese Funktion wahrnehmen. Für neu eingesetzte Transfusionsverantwortliche wird als Qualifikation nun entweder der Facharzt für Transfusionsmedizin, die Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“ oder ein Facharzt mit vierwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin befugten Einrichtung und zusätzlicher theoretischer Fortbildung (16 Stunden) einer Lan­des­ärz­te­kam­mer gefordert (Tabelle). Alternativ besteht die Möglichkeit entsprechend qualifizierten externen Sachverstand heranzuziehen.
Zusätzlich zu der patienten- und produktbezogenen Dokumentation wird neu eingeführt, dass anwendungsbezogene Wirkungen durch geeignete Parameter wie zum Beispiel Hämatokrit oder Thrombozytenzahl ebenfalls zu dokumentieren sind.
Die Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Anwendung von Blutprodukten erfolgt durch die Ärzteschaft. Dazu ist in jeder Einrichtung neben einem Transfusionsverantwortlichen und den Transfusionsbeauftragten ein weiterer Arzt als Qualitätsbeauftragter einzusetzen, der in dieser Funktion weisungsunabhängig ist (in der Regel der ärztliche Leiter der Einrichtung; in Ausnahmefällen kann in Einrichtungen der ambulanten Krankenversorgung der Qualitätsbeauftragte gleichzeitig Transfusionsverantwortlicher sein). Der Qualitätsbeauftragte, für den keine weiteren verbindlichen Qualifikationsvoraussetzungen vorgeschrieben sind, hat in einjährigem Abstand, erstmals bis spätestens 31. Dezember 2001, der zuständigen Lan­des­ärz­te­kam­mer nachzuweisen, dass das Qualitätssicherungssystem der Anwendung von Blutprodukten den Vorgaben dieser Richtlinien entspricht.
Handbuch für das Qualitätsmanagement
Die Richtlinien schreiben vor, dass ein den Aufgaben entsprechendes Qualitätsmanagementhandbuch zu erstellen ist. Die dort in Form von Standardarbeitsanweisungen beziehungsweise Dienstanweisungen festgelegten organisatorischen Regelungen und Verfahren sind als Standard verbindlich. An dieser Stelle sei beispielhaft auf ein vom Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e.V. herausgegebenes Muster-Qualitätsmanagementhandbuch (zu beziehen über den Berufsverband Deutscher Transfusionsmediziner e. V., Frau Schroer, Sperlichstraße 15, 48151 Münster, Telefon: 02 51/70 92 08) verwiesen, welches bei der Erstellung eines der Einrichtung angepassten Handbuchs behilflich sein kann. Werden in einer Einrichtung im Rahmen der Hämotherapie ausschließlich Plasmaderivate angewendet, reduzieren sich die Anforderungen an ein „Qualitätsmanagementhandbuch“ auf eine patienten- und produktbezogene Dokumentation.
Keine Testung des Empfängers auf Infektionsmarker
Eine generelle Testung des Empfängers von Blutprodukten auf Infektionsmarker vor der Transfusion oder eine Asservierung von entsprechenden Untersuchungsproben, wie im TFG nahegelegt, wird als nicht dem derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechend abgelehnt.
Weiterhin sind die Vorschriften zum Transport und zur Lagerung von Blutkomponenten in den Einrichtungen der Krankenversorgung in den novellierten Richtlinien spezifiziert. Der Antikörpersuchtest wird in seiner Bedeutung für die Diagnostik dahingehend aufgewertet, dass seine Wiederholung vorgeschrieben wird, falls der letzte Antikörpersuchtest länger als drei Tage zurückliegt.
Konsequenzen für die ärztliche Selbstverwaltung
Die Bundes­ärzte­kammer betonte während der Anhörungen zum Transfusionsgesetz unter Hinweis auf die ärztliche Selbstverwaltung die grundsätzliche Skepsis gegenüber einem solchen Gesetz. Da jedoch das Gesetzesvorhaben bereits auf den Weg gebracht worden war, versuchte die Bundes­ärzte­kammer etwaigen praxisfremden Regelungen dadurch zuvorzukommen, dass die Aufgaben der Qualitätssicherung und deren Überwachung dem Zuständigkeitsbereich der ärztlichen Selbstverwaltung zugeordnet wurden. Das wesentliche Element medizinischer Qualitätssicherung ist eine hohe Qualifikation der verantwortlichen Ärzte. Die Vorgaben dieser nun vorgelegten Richtlinien sollen diesem Qualifikationsanspruch gerecht werden: Neu eingeführte Curricula ermöglichen einem breiten Kreis von Ärzten die Ausübung qualitätssichernder Aufgaben nach dem Transfusionsgesetz. Diese Kurse sind notwendig, solange die geforderte Qualifikation nicht hinreichend im Rahmen der ärztlichen Ausbildung beziehungsweise Weiterbildung vermittelt wird.
Schlussbemerkung
Wenn sich diese Richtlinien auch an „Hersteller“ und „Anwender“ richten, so wird im Vorwort denen gedankt, die überhaupt erst das Arbeiten nach diesen Richtlinien möglich machen. Wir alle sollten uns dieser Aussage anschließen: „Die Blutspende ist ein unschätzbarer Dienst, mit dem Blutspender – teilweise über viele Jahre hin – dazu beigetragen haben, schwerstkranken Patienten zur Gesundung zu verhelfen oder Leben zu ermöglichen. Der Dank der Ärzteschaft sowie die Anerkennung für eine solche uneigennützige Hilfestellung sei an dieser Stelle öffentlich ausgesprochen.“

Prof. Dr. med. W. Brandstädter
(Redaktionskomitee, Federführender)

Anschrift für die Verfasser
Dr. med. Frieder Bäsler
Bundes­ärzte­kammer, Dezernat VI
Herbert-Lewin-Straße 1, 50931 Köln

´Tabelle  CC´
Die wichtigsten Qualifikationsvoraussetzungen
Richtlinien 1996 Richtlinien 2000
Transfusionsverantwortlicher Nicht näher spezifiziert theoretische Fortbildung
(Anwendung von Plasmaderivaten) (8 h)
Transfusionsverantwortlicher Nicht näher spezifiziert Facharzt (transfundierendes
(gesamtes Spektrum der (falls keine Verantwort- Fachgebiet)
Hämotherapie) lichkeit für Blutdepot oder + theoretische Fortbildung (16 h)
blutgruppenserologisches + Hospitation
Laboratorium) (4 Wochen)*1
Transfusionsbeauftragter Nicht näher spezifiziert Facharzt
+ theoretische Fortbildung (16 h)*1
Leitung Blutdepot Facharzt mit 4 Wochen Facharzt (trans-
Hospitation fundierendes Fachgebiet)
+ theoretische Fortbildung (16 h)
+ Hospitation (4 Wochen)*1, *3
Verantwortung für Facharzt mit 6 Monaten Facharzt
Blutgruppen- Fortbildung*1, *2, *3 (transfundierendes Fachgebiet)
serologisches + theoretische Fortbildung (16 h)
Laboratorium + Fortbildung (6 Monate)*1, *2, *3
Bei Vorliegen der folgenden alternativen Voraussetzungen sind eine theoretische Fortbildung und eine Hospitation nicht notwendig:
*1 alternativ Facharzt für Transfusionsmedizin oder Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“; *2 alternativ Facharzt für Laboratoriumsmedizin; *3 alternativ Ausübung der Funktion seit 31. 12. 1993
Die Tätigkeit als Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter bei In-Kraft-Treten der Richtlinien 2000 auf der Grundlage der Richtlinien von 1996 qualifiziert auch weiterhin zur Tätigkeit als Transfusionsverantwortlicher/-beauftragter.
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