ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/2000EU-Patentrichtlinie: Schwammige Definitionen, moralische Lyrik

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EU-Patentrichtlinie: Schwammige Definitionen, moralische Lyrik

Wodarg, Wolfgang

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LNSLNS In mehreren Mitgliedstaaten bahnt sich eine breite öffentliche Debatte über den 1998 verankerten rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen an.

Spätestens bis Ende Juli soll die EU-Richtline „Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen“ (98/44 EC) (1) in nationales Recht umgesetzt sein. Beabsichtigt ist eine Harmonisierung des europäischen Rechts und eine Angleichung an die Patenterteilungspraxis der USA, die vor allem für große Unternehmen vorteilhaft ist. Bislang hat außer Dänemark jedoch noch kein Staat die Richtlinie umgesetzt.
Ob sie dem Anspruch genügen wird, Rechtsklarheit zu schaffen, scheint zweifelhaft. Die Niederlande und Italien haben schon 1998 vor dem Europäischen Gerichtshof gegen das Regelwerk geklagt. Frankreichs Justizministerin hält die Richtlinie für unvereinbar mit französischem Recht, und der Europarat hat Ende Juni ein Moratorium für die Umsetzung beschlossen. In Deutschland steht ein Referentenentwurf des Justizministeriums zur Diskussion, der eine Eins-zu-eins-Umsetzung vorschlägt. Kritische Stimmen, wie eine Stellungnahme der Bundesärztekammer gegen die Patentierung des menschlichen Genoms beim letzten Ärztetag, mehren sich auch in Deutschland.
Viele Bürger verstehen allmählich die Tragweite des Problems der so genannten Biopatente, nachdem lange Zeit vielen nicht klar gewesen sein dürfte, um welches Rechtsgut der Expertenstreit sich dreht. Kampagnen der Pharmaindustrie suggerierten, die Kritiker der Biopatente stellten das Patentrecht als solches infrage. Ohne Patente auf Gene lohnten sich die hohen Investitionen für die Entwicklung neuer Medikamente nicht, hieß es. (2)
In den USA und in Europa leiten Grundsatzurteile einen Rechtswandel in der Patentierungspraxis von so genanntem „biologischen Material“ ein. Der abrupte Umschwung, der bislang nicht gesetzlich abgesichert ist, erfolgt zeitgleich mit den zunehmenden Erwartungen an das kommerzielle Potenzial der neuen Biotechnologien. Die EU-Richtlinie soll dem rechtlichen Missstand abhelfen, schafft aber mit unklaren Definitionen neues Konfliktpotenzial.
Auch Lebewesen fallen im Richtlinientext (Art. 2 Absatz 1a) unter den Begriff „biologisches Material“: Gemeint sind Gene, Zellen, Gewebe und Organe, also Teile von Lebewesen (den Menschen eingeschlossen), aber auch Tier- oder Pflanzengattungen inklusive deren Nachkommen, sofern ihnen ein bestimmtes Gen eingepflanzt wurde. Formal suggeriert dieser Begriff, der fatal an den Ausdruck „Menschenmaterial“ aus dem Zweiten Weltkrieg erinnert, die Anwendung des Patentrechts auf Organismen und deren Teile sei völlig unproblematisch. Die wenigen Ausnahmebestimmungen der Richtlinie können mit geschickt formulierten Patentanträgen umgangen werden. Menschliche Zellen fallen automatisch unter die Rubrik tierische Zellen, und wie der Fall der angeblich versehentlich patentierten embryonalen Stammzellen eindringlich vor Augen geführt hat, vergisst man zuweilen, menschliche Zellen aus dem Schutzanspruch des Patents herauszunehmen. (3)
Gene werden zu Produkten
Die Gleichsetzung der Patentierung von Arzneimitteln (Beispiel Insulin) und Genen ist ein geschicktes Argument, um die Patentierung von Genen zu legitimieren. Die Mehrzahl der Medikamente werde aus Naturstoffen gewonnen, heißt es. Auch Gene seien Naturstoffe und müssten folglich patentierbar sein. (4) Als Präzedenzfall wird das Urteil des Bundespatentgerichts von 1977 über das im grünen Knollenblätterpilz vorkommende Dekapeptid Antamanid gewertet. Dieser Stoff, der zur Therapie der Knollenblätterpilzvergiftung eingesetzt werden kann, war vor der Entdeckung durch den Patentanmelder nicht bekannt. Das Gericht hat ihn als patentfähige „Erfindung“ anerkannt. Begründung: Der „Erfinder“ habe nicht nur die Existenz des Stoffes entdeckt, sondern auch eine technische Lehre zur Gewinnung und gewerblichen Anwendung ausgearbeitet.
Das Urteil bildet seit den 80er-Jahren die rechtliche Grundlage für die Patentierung von Genen und deren Teilsequenzen. Obwohl Gene kein stoffliches Endprodukt sind, werden sie nach ihrer Entschlüsselung mit Stoffpatenten belohnt und damit zu Produkten umdefiniert. Gegen die Analogie mit Antamanid aus dem Knollenblätterpilz spricht vieles. Erstens ist seit mehr als 40 Jahren die grundlegende chemische Zusammensetzung des genetischen Codes bekannt – die Gene unterscheiden sich lediglich durch die Reihenfolge der Basenpaare. Zweitens ist die Methode zur Analyse von Genen ebenfalls ein seit Jahren bekannter, zwar mühseliger, aber wenig kreativer Prozess. Drittens ist nicht das Gen, sondern das mit seiner Hilfe hergestellte Arzneimittel das angestrebte technische Endprodukt. Eine Patentierung der Gene monopolisiert gewissermaßen die Werkzeuge zur Herstellung von Medikamenten. Analog entspräche dies der Patentierung des Knollenblätterpilzes mit all seinen Inhaltsstoffen und allen möglichen Anwendungen für diese Inhaltsstoffe.
In der bisherigen Praxis der Patenterteilung für Naturstoffe gibt es keinen Fall, der mit dem Mechanismus der Gen-Patentierung vergleichbar wäre: Ein patentiertes Gen lässt sich in beliebig viele verschiedene Organismen einbringen. Sie alle gehen damit in den Schutzanspruch des Patentinhabers über. Obwohl das Europäische Patentübereinkommen „im Wesentlichen biologische Verfahren“ als nicht patentierbar einstuft (5), ist der Vorgang der Fortpflanzung nicht vom Patentschutz ausgenommen. Das Patent erstreckt sich auch auf spätere Generationen. Gen-Patente erfüllen damit eine Schlüsselfunktion, um die Ansprüche des Patentanmelders auf Gebiete auszudehnen, für die vormals weder Besitz- noch Schutzansprüche geltend gemacht werden konnten.
Rechtsnormen ausgehöhlt
Der Text der EU-Richtlinie enthält vor allem im Vorspann und in den Erwägungsgründen viel moralische Lyrik, mit der Kritiker abgeschmettert und Parlamentariergewissen beschwichtigt werden können. Klare Grenzen und Definitionen fehlen. Schwammige oder in sich widersprüchliche Bestimmungen sorgen dafür, dass Rechtsnormen, wie sie das 1977 in Kraft getretene Europäische Patentübereinkommen vorgibt, systematisch ausgehöhlt werden können – zum Beispiel das zentrale Prinzip der ärztlichen Therapiefreiheit. Nach Artikel 52,4 des Übereinkommens dürfen diagnostische, therapeutische und chirurgische Verfahren am menschlichen und tierischen Körper nicht patentiert werden. Diesen Grundsatz beizubehalten, verspricht die Richtlinie in Erwägungsgrund 35, jedenfalls im Hinblick auf die Verfahren als Ganzes. Teilschritte von Verfahren können jedoch sehr wohl patentiert werden. (6) Nach dem Motto: Keine Tür darf dem Arzt zum Wohle der Patienten verschlossen sein, über die Nutzung der Türgriffe entscheidet aber der Patentinhaber.
Eine ähnliche juristische Spitzfindigkeit findet sich in dem für die EU-Richtlinie zentralen Artikel 5. Im ersten Abschnitt ist festgelegt, dass der menschliche Körper in allen Entwicklungsstadien nicht patentierbar ist, ebenso wenig wie die bloße Ent-deckung eines seiner Bestandteile (Beispiel Gene). Im zweiten Abschnitt heißt es jedoch, dass Teile, die mit Hilfe eines technischen Verfahrens isoliert wurden, sehr wohl patentierbar sind. Wer sich mit der Regelung näher befasst, wie der Nationale Ethikrat der Dänen oder Kritiker in Frankreich (7), kommt nicht umhin festzustellen, dass bei Genen und Teilsequenzen von Genen die vermeintliche Ausnahme die Regel ist. Gene liegen immer isoliert vor, wenn sie entschlüsselt werden.
Angesichts solcher Ungereimtheiten ist zu befürchten, dass die EU-Richtlinie keine Rechtsklarheit schaffen wird. Da auch Teilsequenzen patentierbar sind und sich die Reichweite der Patente sowohl auf die beschriebenen Anwendungen als auch auf zum Zeitpunkt der Patentanmeldung noch unbekannte Eigenschaften und Funktionen des Gens erstreckt, steht vermutlich eine Flut von Prozessen bevor. Da es den Anmeldern in der Regel um das Monopol auf die genetische Information geht, wird die gegenwärtige Praxis der Patenterteilung nicht zu einem konstruktiven Wettbewerb führen, sondern zu einem zerstörerischen Machtkampf der großen Konzerne. Diese beschäftigen im Gegensatz zu kleinen und mittelständischen Unternehmen spezialisierte Patentjuristen und können außerdem auf Rückenwind durch das Europäische Patentamt zählen, das sich über die Gebühren für erteilte Patente finanziert.
Fragwürdig ist auch das immer wieder vorgetragene Argument, die Patentierung ermögliche es, neue Ideen frühzeitig offen zu legen: Die Praxis zeigt, dass wohl das Gegenteil der Fall sein wird. Konkurrenzdruck und Geheimniskrämerei nehmen durch die Möglichkeit der Patentierung zu. Der Weg zum patentfähigen Gedanken führt häufig über viele Zwischenergebnisse, die der „Erfinder“ nun alle geheim hält, weil er nicht weiß, welches dieser Teilstücke letztlich für das Patent maßgeblich ist. Andere Wissenschaftler könnten mit diesen Ergebnissen weiterarbeiten und selber Fortschritte erzielen. Als Folge der monopolfreundlichen Patenterteilungspraxis müssen Experimente unnötig wiederholt werden (8).
Kommerzialisierung der Natur
Eine breite Diskussion der ethischen, rechtlichen und ökonomischen Fragen im Zusammenhang mit der Patentierung von Genen ist dringend notwendig. Eine vorschnelle, den taktischen Wünschen der global players hörige Gesetzgebung lähmt nicht nur die Wissenschafts- und Forschungsentwicklung. Sie bringt durch die zunehmende Kommerzialisierung der belebten Natur gravierende Einschränkungen und unabsehbare Folgen für Umwelt, Medizin, Wirtschaft und Gesellschaft mit sich.
Dass die Entschlüsselung eines Gens als Erfindung angesehen wird, verwischt außerdem die für das Patentrecht konstitutive Unterscheidung zwischen „Entdeckung“ und „Erfindung“. In der juristischen Grauzone der gegenwärtigen Praxis werden Tricks und Kniffe angewendet, um den unerhörten Vorgang der privaten Inbesitznahme des Genpools für kommerzielle Zwecke zu verschleiern. Damit wird ein Erbe aufgeteilt, auf das allenfalls die Menschheit als Ganzes Anspruch erheben kann.

Literatur und Anmerkungen unter www.aerzteblatt.de

Dr. med. Wolfgang Wodarg, MdB
Schadowstraße 12/13
11011 Berlin

Aufreinigung von DNA durch dichte Gradientenzentrifugation: Die unter UV-Licht als Bande sichtbare, angefärbte DNA wird mit einer Spritze abgesaugt. Foto: Bayer



Anmerkungen:

1. Amtsblatt EG: Nr. L 213 vom 30.7.1998; 13.

2. Gezielte Desinformation durch die großen Pharmakonzerne hat für Missverständnisse und Ängste gesorgt: Mit dem Slogan "No patents - no cure" betitelte zum Beispiel der Pharmakonzern SmithKline Beecham 1996 seine Kampagne und mobilisierte damit zahlreiche Patientenverbände. EU-Parlamentarier, die der von der Kommission vorgeschlagene Richtlinie zunächst ihre Zustimmung verwehrten, hielten dem Druck nicht Stand und verabschiedeten das neue Regelwerk 1998.

3. Das 1999 vom Europäischen Patentamt erteilte Patent EP 695 351 umfasst die Entnahme von Zellen aus menschlichen Embryonen, die gentechnische Manipulation dieser Zellen und die Züchtung gentechnisch veränderter Embryonen aus diesen Zellen. Die EU-Richtlinie verbietet in Art. 6 Absatz 2c ausdrücklich die Verwendung von menschlichen Embryonen zu industriellen oder kommerziellen Zwecken (übrigens nicht zu Forschungszwecken). Zum Zeitpunkt der Patenterteilung war die Richtlinie bereits Rechtsgrundlage für das EPA.

4. So zuletzt Joseph Straus, Gen-patentierung - Eine "Abstruse Idee?", Deutsches Ärzteblatt 97, S. C-819.

5. Während das EPÜ, dem 19 Mitgliedstaaten (alle Staaten der EU) angehören in Art. 53b klar bestimmt, dass „Pflanzensorten„, „Tierarten„ und im „wesentlichen biologische Verfahren zur Züchtung von Pflanzen und Tieren„ nicht patentiert werden dürfen, versucht die Industrie seit Jahren diese Verbote zu umgehen.

6. Auf Einschränkungen der ärztlichen Therapiefreiheit verweist auch J. Straus, Patentrechtliche Probleme der Gentherapie. Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht 1996, 1, S. 10-16.

7. Ebenso wie der französische sprach sich auch der dänische Ethikrat kürzlich gegen die Patentierung von Genen aus.

8. Der Wert der Patentschrift als wissenschaftliche Veröffentlichung muss ebenfalls bezweifelt werden. Sie unterliegt keinem „Peer Review„ und ist deshalb als Mittel wissenschaftlicher Kommunikation in der Regel wertlos.
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