Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: Häufung unerwünschter Wirkungen nach FSME-Impfstoff TicoVac®

Seit einigen Wochen häufen sich bei der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) die Berichte über Fieberreaktionen nach Impfungen gegen Frühsommermeningoenzephalitis (FSME) mit TicoVac®. Die Zahl ist bemerkenswert hoch und beträgt mehr als 10 Prozent aller der AkdÄ im Jahre 2000 bislang berichteten UAW-Meldungen. Insgesamt liegen 134 Berichte (Stand: 15. 6. 2000) vor, von denen sich 45 Prozent auf Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren und 52 Prozent auf Erwachsene beziehen. Die häufigsten UAW sind dabei Fieberreaktionen (80 Prozent), Kopfschmerzen (42 Prozent), Gliederschmerzen (25 Prozent) sowie Übelkeit und Erbrechen (17 Prozent).
Die Anwendung von TicoVac® wurde durch das Paul-Ehrlich-Institut seit
20. Juni 2000 auf Personen beschränkt, die älter als 36 Monate sind und sich in einem FSME-Hochrisikogebiet aufhalten.
Folgende Maßnahmen werden empfohlen:
1. Es sollte eine strenge Indikationsstellung erfolgen. Eine aktive Immunisierung gegen Frühsommermeningoenzephalitis ist grundsätzlich nur bei Aufenthalt in Endemiegebieten indiziert.
2. Kinder unter drei Jahren sollen nicht geimpft werden, da bei Kindern in diesem Alter bisher komplizierte Krankheitsverläufe nach Infektion nicht bekannt sind. Es erscheint nicht sinnvoll, gegen solche außerordentlich selten auftretende und blande verlaufende FSME-Fälle in diesem Alter zu impfen.
3. Kinder vom 3. bis zum 15. Lebensjahr sollten bei der Erstimmunisierung bis auf weiteres mit der halben Dosis TicoVac® (einziger für Kinder zugelassener FSME-Impfstoff in Deutschland) geimpft werden, da ganz offenbar ein Zusammenhang zwischen der Dosishöhe und der Stärke der Reaktion besteht.
4. Um Fieberkrämpfe und insbesondere eine stärkere Beunruhigung der Eltern zu vermeiden, sollte der impfende Arzt ausdrücklich auf die Möglichkeit von Fieberreaktionen hinweisen und den Eltern dringend empfehlen, während der ersten 24 bis 48 Stunden nach Impfung die Körpertemperatur zu kontrollieren und bei auch nur geringgradigem Fieber ein fiebersenkendes Mittel, zum Beispiel Paracetamol, zu verabreichen. Eine routinemäßige Verordnung von Antipyretika wird aber nicht für erforderlich gehalten.
5. Bei Kindern über 15 Jahre und Erwachsenen sollte der impfende Arzt bis auf weiteres auf die schon länger zugelassenen FSME-Impfstoffe ausweichen.
Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft möchte ausdrücklich darauf hinweisen, dass eine derartige Häufung von unerwünschten Reaktionen nur bei dem genannten Impfstoff beobachtet wurde, und davor warnen, die Notwendigkeit anderer Impfungen infrage zu stellen.
Der pharmazeutische Unternehmer hat in der 26. KW einen Rote-Hand-Brief versandt.
Bitte teilen Sie uns alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen unter der AkdÄ-Internetpräsenz abrufen.
Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: [phone], Fax: -5 39, E-Mail: akdae@
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