ArchivDeutsches Ärzteblatt28-29/2000BfArM ordnet wegen schwerer Nebenwirkungen das Ruhen der Zulassung von cisapridhaltigen Arzneimitteln an

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundesärztekammer

BfArM ordnet wegen schwerer Nebenwirkungen das Ruhen der Zulassung von cisapridhaltigen Arzneimitteln an

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LNSLNS Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 28. Juni 2000 mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassung der betroffenen Arzneimittel angeordnet. Ebenfalls angeordnet wurde der Rückruf der Arzneimittel zum 7. Juli 2000. Das Ruhen der Zulassung ist zunächst bis zum 1. Juli 2001 befristet.
In der Begründung des BfArM heißt es, dass es auf Basis der vorliegenden Unterlagen und wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht für vertretbar gehalten wird, die oben genannten Arzneimittel weiterhin in den Verkehr zu bringen. Es bestehe der begründete Verdacht, dass cisapridhaltige Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (zum Beispiel lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen) verursachen können, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen und denen eine adäquate Wirksamkeit in den beanspruchten Indikationsgebieten nicht gegenübersteht. Die Anordnung des Ruhens der Zulassung sei ausreichend, aber auch erforderlich, um vorsorglich bis zur Klärung eines für bestimmte Indikationen möglicherweise noch bestehenden positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses den Schutz der Patienten vor den Risiken sicherzustellen. Das befristete Ruhen der Zulassung als minderschwere Maßnahme gegenüber dem Widerruf der Zulassung ermögliche es dem pharmazeutischen Unternehmer, innerhalb der gesetzten Frist wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen, das zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen könne. Die Frist von einem Jahr erscheine hierfür ausreichend und angemessen. Soweit in kürzerer Zeit Unterlagen vorgelegt werden können, könne die Aufhebung der Ruhensanordnung beantragt werden.
Der pharmazeutische Unternehmer hat in der 26. Kalenderwoche einen Rote-Hand-Brief versandt.
Die AkdÄ bittet die Kolleginnen und Kollegen um Mitteilung aller beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle). Sie können dafür den in regelmäßigen Abständen im Deutschen Ärzteblatt auf der letzten Umschlagseite abgedruckten Berichtsbogen verwenden oder diesen unter der AkdÄ Internetpräsenz abrufen. Außerdem ist die AkdÄ an Ihren Erfahrungen hinsichtlich des therapeutischen Stellenwertes von Cisaprid interessiert.
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Aachener Straße 233–237, 50931 Köln, Telefon: 02 21/ 40 04-5 18, Fax: -5 39, E-Mail: akdae@
t-online.de, Internet: www.akdae.de
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