ArchivDeutsches Ärzteblatt34-35/2000Medizinische Forschung am Menschen: Abkehr von einheitlichen Standards

POLITIK

Medizinische Forschung am Menschen: Abkehr von einheitlichen Standards

Dtsch Arztebl 2000; 97(34-35): A-2205 / B-1871 / C-1763

Klinkhammer, Gisela

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LNSLNS Der Weltärztebund beschließt im Oktober möglicherweise
eine Novellierung der Deklaration von Helsinki.

Die bekannteste Deklaration des Weltärztebundes (World Medical Association, WMA) ist wohl die 1964 beschlossene Deklaration von Helsinki. Dieses Dokument beschäftigt sich mit der ärztlichen Berufsauffassung zur medizinischen Forschung am Menschen. Zwar ist die Deklaration weder völkerrechtlich noch sonst rechtlich aus sich heraus verbindlich; dennoch ist ihr Einfluss auf die ärztliche Ethik und auf nationale Regelungen zur medizinischen Forschung am Menschen unbestritten. Die Regeln werden in fast jedem Land der Welt angewandt – außer in den USA. Auch in Deutschland haben die beratenden Ethikkommissionen ihre Entscheidungen auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki zu treffen.
Doch dieses Dokument steht jetzt zur Disposition. Auf der diesjährigen Generalversammlung der WMA im Oktober in Edinburgh wird nämlich möglicherweise eine Novellierung der Deklaration von Helsinki beschlossen. Es ist zu befürchten, dass durch die geplante grundlegende Revision, zu der ausgerechnet die American Medical Association (AMA) den Anstoß gegeben hat, wesentliche ethische Standards unterschritten werden.
Erfordernis des „informed consent“
Zu den wichtigsten Prinzipien der Deklaration gehören das Erfordernis des „informed consent“, die Unterscheidung zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung am Menschen und der besondere Schutz von Nichteinwilligungsfähigen. Außerdem ist der Forscher verpflichtet, biomedizinische Versuche am Menschen von einer Ethikkommission prüfen zu lassen. Dabei sieht die Deklaration vor, dass die „Planung und Durchführung eines jeden Versuches am Menschen in einem Versuchsprotokoll niedergelegt werden sollte, welches einem besonders berufenen, vom Forschungsteam und Sponsor unabhängigen Ausschuss zur Beratung, Stellungnahme und Orientierung vorgelegt werden sollte. Dabei wird davon ausgegangen, dass dieser Ausschuss gemäß den Gesetzen oder Bestimmungen des Landes, in welchem der Versuch durchgeführt werden soll, anerkannt ist.“ !
Bereits mehrfach wurde die ursprüngliche Fassung geändert. Die heute geltende Version geht im Wesentlichen auf die Novellierung durch den Weltärztekongress in Tokio im Jahr 1975 zurück. Eher kleinere Änderungen wurden zuletzt 1996 in Somerset West (Südafrika) beschlossen.
Eine völlige Neufassung der Deklaration von Helsinki schlug die AMA unter Federführung von Prof. Dr. Robert J. Levine, Yale, vor. Die geplante Novellierung sah unter anderem vor, dass keine Unterscheidung mehr zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung gemacht werden sollte. Wissenschaftliche Versuche an Nichteinwilligungsfähigen sollten möglich werden.
Eingehende Erörterungen über diesen Entwurf endeten 1998 mit dem Beschluss des Weltärztebundes, Änderungen nur insoweit vorzunehmen, als sie durch die Weiterentwicklung der medizinischen Wissenschaft geboten seien. Bei der Sitzung des Vorstandes in Santiago de Chile 1999 legte Levine einen nahezu unveränderten Entwurf vor, der nach längerer Debatte zurückgezogen wurde.
Die Sorge um die Versuchsperson
Die WMA beauftragte eine US-amerikanische, eine kanadische und eine finnische Ärztin mit der Bearbeitung der Deklaration unter Wahrung der bestehenden Grundsätze und unter Beachtung von Änderungsvorschlägen der Mitgliedsorganisationen. Die Generalversammlung in Tel Aviv legte einen Zwischenbericht vor und forderte die Mitgliedsorganisationen erneut auf, konkrete Vorschläge für
eine Revision der Deklaration zu unterbreiten. Die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) hatte bereits einen „Vorschlag für eine Überarbeitung der Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki“ vorgelegt.
In diesem Vorschlag, der vorwiegend auf der bisher geltenden Fassung basiert, wird ausdrücklich zwischen Versuchen unterschieden, „die im Wesentlichen im Interesse des Patienten liegen, und solchen, die mit rein wissenschaftlichem Ziel ohne unmittelbaren diagnostischen oder therapeutischen Wert für die Versuchsperson sind“. Die Sorge um die Versuchsperson müsste stets ausschlaggebend sein im Vergleich zu den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft.
„Weltweite Akzeptanz“
Bei jedem Versuch am Menschen müsse „die Versuchsperson ausreichend über Absicht, Durchführung, erwarteten Nutzen und Risiken des Versuches sowie über möglicherweise damit verbundene Störungen des Wohlbefindens unterrichtet werden“. Nach dieser Aufklärung sollte der Arzt die freiwillige Zustimmung der Versuchsperson einholen.
Versuche an nicht voll geschäftsfähigen Menschen sollten nur unter ganz bestimmten Voraussetzungen möglich sein. Die Standards seien als „Leitlinie für die Ärzte auf der ganzen Welt gedacht“; kein Arzt sei von der straf-, zivil- und berufsrechtlichen Verantwortung seines Landes befreit, heißt es in dem Entwurf der Bundes­ärzte­kammer, dessen Grundlage das so genannte Göttinger Papier war, das die Ergebnisse eines Internationalen Symposiums in Helsinki aus dem letzten Jahr festhält. Danach hatte sich die Deklaration von Helsinki „im Grundsatz bewährt und weltweite Akzeptanz gefunden“. Notwendig sei keine völlige Neukonzeption, sondern seien nur einzelne Korrekturen und Änderungen.
Von dem Entwurf der BÄK hat die Arbeitsgruppe, die im Mai auf der Vorstandssitzung des Weltärztebundes in Divonne-les-Baines eine Neufassung vorlegte, allerdings so gut wie nichts berücksichtigt. In dem im Juli überarbeitet vorgelegten Entwurf sollen künftig die Begriffe „Risiko“ anstelle von „Zwischenfall“ und „medizinische Forschung“ anstelle von „biomedizinische Forschung“ verwendet werden. Außerdem wird eine Änderung der Struktur vorgesehen. Es sind nur noch zwei Kapitel geplant: Grundprinzipien für „jede medizinische Forschung“ und „Medizinische Forschung im Zusammenhang mit ärztlicher Versorgung“. Diese Änderungsvorschläge wurden von der Mehrheit des Vorstandes mit knappen Mehrheiten akzeptiert. Zahlreiche weitere geplante Novellierungen stießen jedoch teilweise auf scharfe Kritik. So werden beispielsweise die Termini „human beings“, „subjects“ und „patients“ ohne erkennbare Ordnung und ohne klare Definition angewandt.
Zu den gravierenden, mit der Mehrheit von nur einer Stimme angenommenen Veränderungen gehört nach wie vor der Verzicht auf die Unterscheidung zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung. Die Einholung des „informed consent“ bleibt im Wesentlichen unverändert. Für die medizinische Forschung soll allerdings künftig als Rechtfertigungsgrund ein möglicher Nutzen für den betroffenen Patienten nicht mehr zwingend vorgeschrieben werden. Dadurch kündigt sich ein Wandel vom individuellen Nutzen zum „sozialen Benefit“ als ausschließlichem Rechtfertigungsgrund für jede Forschung an.
Prüfung der Anwendbarkeit
Bis zum 7. August konnten die Mitgliedsorganisationen den Entwurf überprüfen und Änderungsvorschläge einbringen. Falls die geplante Novellierung im Oktober beschlossen werden sollte, muss in jedem Mitgliedsland geprüft werden, ob die Deklaration anwendbar ist oder nicht. Bereits bei dem von Levine vorgelegten Entwurf hatten einige Ethikkommissionen in Deutschland beschlossen, ihn nicht anzuwenden. Auch der im Oktober zur Schlussabstimmung stehende Entwurf scheint den Ethikkommissionen nicht akzep-tabel zu sein. Der Vorsitzende des
Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, sagte: „Der Vorstand des Arbeitskreises sieht den vorliegenden Entwurf kritisch und bezweifelt, dass die Ethikkommissionen in Deutschland eine derartige Deklaration anwenden würden.“
Der Weltärztebund hat ein Diskussionsforum eingerichtet unter www.wma. net. Gisela Klinkhammer
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