ArchivDÄ-TitelSupplement: PRAXiSPraxis Computer 4/2000Medizinische Dokumentation: Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung

Supplement: Praxis Computer

Medizinische Dokumentation: Rechtliche Aspekte der digitalen Archivierung

Dtsch Arztebl 2000; 97(36): [8]

Semler, Sebastian Claudius

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LNSLNS Elektronische Archivierungs- und Dokumentenmanagementsysteme kommen zunehmend auch in der Medizin zum Einsatz. Welche rechtlichen Voraussetzungen eine dokumentenechte digitale
Langzeitarchivierung erfüllen muss, ist Thema dieses Beitrags.
Die medizinische Dokumentationspflicht ist in der Musterberufsordnung für Ärzte (§ 11 Abs. 1 MBO) als Rechtspflicht verankert. Sie erhält damit den Status einer vertraglichen Nebenpflicht aus dem stillschweigend geschlossenen Behandlungsvertrag. Dokumentiert der Arzt unvollständig, kann dies im Streitfall eine Beweislastumkehr nach sich ziehen, die zu Lasten des Arztes oder des Krankenhauses geht. Daher ist eine lückenlose und beweissichere medizinische Dokumentation aus berufsrechtlichen, gesundheitsrechtlichen, zivilrechtlichen und strafrechtlichen Gründen erforderlich.
Sowohl im ambulanten als auch im stationären Bereich hat sich in der Praxis ein Standard für die Papierdokumentation herausgebildet. Analog dazu lässt sich auch festlegen, welche Dokumente eine „elektronische Patientenakte“ (EPA) verwalten und archivieren können sollte (siehe Kasten).
Berufsrechtlich ist die digitale Archivierung von Patientendaten auf „elektronischen Datenträgern oder anderen Speichermedien“ – gemäß § 10 Abs. 5 MBO – grundsätzlich zulässig. Damit sind die digital archivierten Dokumente in ihrer Rechtsform dem Mikrofilm gleichgestellt. Kassenarztrechtlich (gemäß § 95 Abs. 3 SGB V) und gesundheitsrechtlich (gemäß § 28 RöntgenVO und § 43 Abs. 1 und 2 StrahlenschutzVO) ist die elektronische Archivierung ebenfalls zulässig. So ist es nach der Röntgenverordnung dem Arzt freigestellt, „die Aufzeichnungen über die Anwendung von Röntgenstrahlen [...] als Wiedergabe auf einem Bildträger oder auf anderen Datenträgern“ aufzubewahren. Dazu muss allerdings sichergestellt sein, „dass die Wiedergaben oder die Daten erstens mit den Aufzeichnungen bildlich oder inhaltlich übereinstimmen, wenn sie lesbar gemacht werden, und zweitens während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und jederzeit innerhalb angemessener Zeit lesbar gemacht werden können.“
Keine Urkundenqualität
Die beiden Speichermedien „Mikrofilm“ und „elektronischer Datenträger“ haben allerdings gemein, dass sie, im Gegensatz zum originalen Papierdokument, keine Urkundenqualität erreichen, denn „Urkunden“ im Sinne von § 126 Abs. 1 BGB und § 416 ZPO können nur solche Dokumente sein, die eine menschliche Gedankenäußerung (schriftlich) verkörpern und deren Aussteller (durch Unterschrift) erkennbar ist. Demgegenüber erreichen digitale Dokumente im Hinblick auf ihre Beweisqualität im deutschen Rechtswesen lediglich den Rang eines „Objekt des Augenscheins“. Sie unterliegen somit der freien Beweiswürdigung durch den Richter. Darin liegt bei derzeitiger Rechtslage das Prozessrisiko der digitalen Dokumentenarchivierung.
Dennoch gibt es technische und organisatorische Möglichkeiten, das Risiko durch eine fälschungssichere Organisation des digitalen Archivs zu reduzieren: Der Anwender muss die „Ordnungsmäßigkeit“ seiner Archivierung nachweisen können. Beurteilt wird diese, da es keine medizinspezifische Rechtsfassung gibt, nach den Maßstäben des Steuer- und Handelsrechts. Danach ist bereits seit dem „Einführungsgesetz zur Abgabenordnung“, 1977, die Speicherung auf Bild- und „anderen Datenträgern“ zulässig, wenn die Speicherung und Wiedergabe den „Grundsätzen ordnungsmäßiger Buchführung“ entspricht.
Diese ist in den „Grundsätzen ordnungsmäßiger Speicherbuchführung“ (GoS, veröffentlicht im BStGBl. I von 1978, S.250-254) sowie in der aktuellsten Form in den „Grundsätzen ordnungsgemäßer DV-gestützter Buchführungssysteme“ (GoBS, veröffentlicht im BStGBl. I vom 14.12.1995, S.738-747) für digitale Medien definiert: Hier wird der Anwendungsbereich von der konventionellen Speicherbuchführung über COM-(Computer Output Microfilm-) und COLD-(Computer Output on LaserDisc-)Verfahren bis hin zu Dokumentenmanagementsystemen umrissen.
Zum Beleg der ordnungsgemäßen Anwendung des jeweiligen Verfahrens wird die nachweisliche Durchführung von Kontrollen gefordert – zu erbringen durch Programmprotokollierung und Verfahrensdokumentation.
Wenn die so definierte „Ordnungsmäßigkeit“ des Verfahrens – ordnungsgemäße Speicherung und ordnungsgemäße Indexierung – vom Anwender nachgewiesen werden kann, liegt ein nachhaltiges Indiz für die Vollständigkeit, Richtigkeit und Fälschungssicherheit des digitalen Dokuments vor. Damit erreicht es den rechtlichen Status des „Objekts des Augenscheins hoher Qualität“, das der Urkunde nahe kommt und zur Umkehr der Beweislast führen kann – es wird beweissicher.
Eine digitale Archivierung und das digitale Dokumentenmanagement einer „elektronischen Patientenakte“ müssen in vollem Umfang diese rechtlichen Anforderungen eines „ordnungsmäßigen“ Betriebs erfüllen und damit die dokumentenechte Haltung beweissicherer Objekte leisten. Die technischen Anforderungen hierfür sind:
m eine umfangreiche, zugriffssichere Protokollierung;
m ein passwortgeschütztes Systemumfeld;
m Zugriffssicherheit der Datenbank gegen Client-Umgehung (beispielsweise durch einen gekapselten Archivserver);
m eine regelbasierte Schreibrechtvergabe;
m die Verwendung unveränderbarer Datenträger.
Hiermit weisen Patientendatenarchivierungssysteme hinreichende Sicherungs- und Schutzmaßnahmen gemäß § 10 Abs. 5 der MBO auf, die eine (unprotokollierte) unrechtmäßige Veränderung, Vernichtung und unrechtmäßige Verwendung der vorgehaltenen Dokumente verhindern. Zugleich sind die drei Grundforderungen an die medizinische Dokumentationspflicht gemäß § 11 der MBO und dem BGH-Urteil vom 21.11.1995 gewährleistet, wonach die Patientenakte jederzeit vollständig, verfügbar (und lesbar) und ordnungsgemäß sein muss.
Aufbewahrungsfristen
Darüber hinaus gibt es für die medizinische Dokumentation durch verschiedene Gesetze und Verordnungen vorgeschriebene oder nahe gelegte Aufbewahrungsfristen. Diese betragen zehn Jahre für Röntgenbilder und 30 Jahre für Aufzeichnungen über Röntgenbehandlungen (§ 28 Abs. 4 der RöntgenVO), nach § 11 Abs. 2 MBO mindestens zehn Jahre für ärztliche Aufzeichnungen sowie allgemein haftungsrechtlich 30 Jahre nach § 195 BGB und § 852 BGB.
In der Regel werden ärztliche Unterlagen und Röntgenbilder mindestens zehn Jahre und die Kerndokumente der Patientenakte im Allgemeinen 30 Jahre aufbewahrt; allerdings sind auch darüber hinausgehende Empfehlungen von bis zu 100 Jahren Aufbewahrungsdauer anzutreffen.
Digitale Systeme unterliegen hinsichtlich der Aufbewahrungsfristen denselben Anforderungen, denn nur dann ist die digitale Archivierung gemäß Röntgenverordnung gesundheitsrechtlich zulässig. Sind der ordnungsmäßige Archivierungsbetrieb und die integre Verknüpfung zwischen Index, digitalem Dokument und Datenträger während der gesamten Aufbewahrungszeit gewährleistet, dann ist der vollständige Verzicht auf die papiernen Originale rechtlich möglich (wenn auch zurzeit durch die Kommunikation und den Informationsaustausch mit externen Partnern kaum praktikabel).
Eine gewisse Ausnahme stellt lediglich das Original der Direktradiographie dar, das zumindest für drei Jahre gegebenenfalls zusätzlich aufbewahrt werden muss.
Praktische Umsetzung
Bei Auswahl der richtigen Hardware- und Software-Systeme lassen sich die rechtlich relevanten Aufbewahrungsfristen grundsätzlich realisieren. Durch die genannten Hardware-Garantien ist zudem die physikalische Datenintegrität über die genannten Zeiträume abgedeckt, und eine gegebenenfalls später notwendige Portierung auf künftige Systeme mit Software- und/oder Hardware-Neuerungen ist ordnungsmäßig und rechtszulässig prinzipiell möglich.
Ein weiterer zu berücksichtigender Aspekt, der hier nicht weiter ausgeführt wird, ist die rechtssichere Erfüllung der Kriterien des Datenschutzes und der damit verbundenen technischen Realisierung der ärztlichen Schweigepflicht (gemäß Bundesdatenschutzgesetz bzw. nach §§ 9, 15 MBO, § 203 StGB, § 53 Abs. 1 Nr. 3 StPO und § 97 StPO), den eine den kompletten Funktionsumfang anstrebende EPA gewährleisten muss.
Hohe Anforderungen an die Datensicherheit (gemäß Signaturgesetz [SigG] = Artikel 3 des Informations- und Kommunikationsdienste-Gesetzes) stellt darüber hinaus auch die Datenübermittlung in zukunftsträchtigen Bereichen der Medizin (zum Beispiel Telemedizin, vernetzte Praxen, räumlich ausgelagerte Funktionsbereiche): Die Integrität des gesendeten Dokuments, die Authentizität des Absenders und der Leseschutz des gesendeten Inhalts müssen gewährleistet sein. Der integrierte Einsatz von digitaler Signatur und Verschlüsselung stellt dabei eine Herausforderung für alle EDV-Systeme im Gesundheitswesen der Zukunft, besonders für die EPA dar – nur auf dieser Grundlage können rechtlich einwandfreie, zukunftsweisende Lösungen offeriert werden.
Sebastian Claudius Semler

Kontaktadresse: Optimal systems GmbH, Cicerostraße 26, 10709 Berlin, Telefon: 0 30/89 57 08-0, www.optimal-systems.de, www.epa.de

Mögliche Dokumente einer elektronischen Patientenakte
n Anamnese
n Aufnahmebogen
n diagnostische Befunderhebung
n Funktionsbefunde
n Laborbefunde
n Medikation
n ärztliche Anordnungen zur Pflege
n Dokumentation der Aufklärung
n Arztbrief/Epikrise, Verlegungsbericht
n Bestrahlungsbericht (gemäß § 28 RöntgenVO, § 43 StrahlenschutzVO)
n EKG
n EEG
n CTG/Tokogramm
n histologische Untersuchungsberichte
n szintigraphische Aufnahmen
n OP-Bericht, Anordnungen zur Lagerung auf dem OP-Tisch
n Rat zum Zwecke der Inanspruchnahme eines Spezialisten (gemäß § 1a MBO)
n Ergebnis konsiliarischer Untersuchungen
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