ArchivDeutsches Ärzteblatt33/1996Saruplase: Kostengünstige und sichere Thrombolyse

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Saruplase: Kostengünstige und sichere Thrombolyse

Becher, Franziska

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LNSLNSLNSLNS Sie ist eine von vier Biotechnologiefabriken im gesamten Land und die erste ihrer Art in Nordrhein-
Westfalen: Auf diese Weise trägt die mittelständische Firma Grünenthal (Aachen) mit der neuen Produktionsanlage für rekombinante Wirkstoffe ih-ren Obolus zu Deutschlands Aufholjagd in Sachen Biotechnologie bei. In einem höchst aufwendigen und komplizierten Produktionsverfahren stellt sie zunächst Rescupase®, das zukünftige Thrombolytikum mit dem neuen Wirkstoff Saruplase, her.
Bei Saruplase handelt es sich um menschliche Pro-Uro-kinase aus gentechnisch veränderten E.-coli-Bakte- rien. Aufgrund der besonderen Stoffwechseleigenschaften von Bakterien enthält Pro-Urokinase aus rekombinanten Bakterien, anders als Pro-Urokinase aus natürlicher Quelle wie Urin, keine Zuckermoleküle. Zur eindeutigen Kennzeichnung erhielt menschliche Pro-Urokinase ohne Zuckermoleküle den internationalen Freinamen "Saruplase".
Der molekulare Aufbau von Saruplase ist weitgehend erforscht. Das Proteinmolekül besteht aus einem einzelnen Strang von 411 aneinandergeketteten Aminosäuren. Eine einzige Spaltung an einer bestimmten Stelle des Strangs, zum Beispiel durch Plasmin, bewirkt eine Änderung der räumlichen Gestalt der größten Domäne und macht dadurch das Enzym aktionsbereit.
Die gute thrombolytische Wirksamkeit sowie die speziellen Eigenschaften von Pro-Urokinasen, das Überdauern der Aktivität im Blutplasma und die gezielte fibrinolytische Aktivität am Gerinnsel wurden für Saruplase in zahlreichen Modellversuchen im Reagenzglas oder an Versuchstieren bestätigt.
Nach umfangreicher Reinigung und zahlreichen Kontrollen wurde Saruplase schließlich an HerzinfarktPatienten erprobt. Die intravenöse Applikation von 80 mg Saruplase, davon 20 mg als Bolus-Gabe und 60 mg als Infusion über eine Stunde, erwies sich als geeignete Dosierung für schnelle Wiedereröffnung thrombotischer Herzkranzgefäße.


Früher Lyseerfolg
Inzwischen liegen Studienergebnisse von klinischen Prüfungen vor, in denen insgesamt mehr als 3 000 Herzinfarktpatienten an vielen europäischen Kliniken mit Saruplase behandelt worden sind. Besondere Merkmale waren der frühe Lyseerfolg und vergleichsweise geringe Inzidenzen an den gefürchteten unerwünschten Wirkungen. Antikörper konnten bislang nicht aufgespürt werden.
Nach erfolgter arzneimittelrechtlicher Zulassung wird Rescupase® bald als Thrombolytikum auf dem europäischen Markt verfügbar sein. Weil es sich um ein biotechnologisches Produkt handelt, muß es ein europäisches zentralisiertes Verfahren durchlaufen, das bei positiver Bewertung aller Eigenschaften die Zulassung in allen Ländern der Europäischen Union (EU) vorsieht. Grünenthal ist von den Zukunftschancen des Produktes überzeugt, denn hiermit lassen sich Gerinnsel kostengünstiger auflösen als mit auf dem Markt erhältlichen Vergleichspräparaten. Franziska Becher

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