ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2000Klinische Forschung zum Nierenzellkarzinom: Kosten, Nutzen und Konsequenz

MEDIZIN: Editorial

Klinische Forschung zum Nierenzellkarzinom: Kosten, Nutzen und Konsequenz

Dtsch Arztebl 2000; 97(42): A-2780 / B-2367 / C-2221

Weißbach, Lothar

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Welche Kosten die Immuntherapie bei einem relativ seltenen Tumor wie dem Nierenzellkarzinom verursacht, lässt sich schwer ausrechnen. Fest steht jedoch: für viel Geld wenig Erkenntnisgewinn! Diese Schlussfolgerung dürfte sich unschwer auf andere Indikationen der „aktiv spezifischen Immuntherapie“ (ASI) übertragen lassen. Was ist die Ursache für ein solches Dilemma in einer Zeit, in der hart um Arzneimittelbudgets gerungen wird? Für das lokal fortgeschrittene, lymphknotenpositive Nierenzellkarzinom wird die Tumorvakzinierung als adjuvante Therapie seit 20 Jahren angeboten (8). Die klinische Forschung tritt trotz aller experimentellen Fortschritte (2, 4, 6, 7) auf der Stelle – auch, weil Reputationsbemühungen von Ärzten, die außerhalb der mühsam geschaffenen allgemeinen Regeln zur Durchführung von Studien eine eigene „klinische Forschung“ betreiben, kontraproduktiv sind. Obwohl der Bundes­aus­schuss der Ärzte und Krankenkassen den Bundesminister für Gesundheit 1994 und 1998 aufgefordert hat, durch Novellierung des AMG über die Fertigarzneimittel hinaus auch die Rezepturarzneimittel der Überprüfung, Zulassung und Überwachung durch das BfArM zu unterwerfen, steht eine solche Entscheidung bisher aus. Damit wird die Frage, ob Krankenkassen derartige Therapien bezahlen müssen oder nicht im Einzelfall durch Gerichte entschieden. Mit Bedauern muss man dabei Kostenübernahme-Urteile des niedersächsischen Landessozialgerichts in Celle zur Kenntnis nehmen, wobei insbesondere die Verurteilung der AOK Niedersachsen im Falle eines Siegelring-Karzinoms des Magens (AZ.: L 4 KR 14/96, Berufung zurückgewiesen am 22. September 1999) verblüffen muss. ASI wurde inzwischen durch Aufnahme in Anlage B „nicht anerkannte Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden“ der BUB-Richtlinien als Leistung der gesetzlichen Krankenkassen ausgeschlossen (DA Jg. 97, B 2063). Das Bundessozialgericht (BSG) hat in mehreren Revisionsverfahren Klagen auf Kostenübernahme unter anderem wegen des fehlenden, aber grundsätzlich möglichen Wirksamkeitsnachweises zurückgewiesen. Das BSG führte zum wiederholten Male aus, neue Behandlungsmethoden dürften nach § 135 Abs. 1 SGB V nur dann zu Lasten der Krankenkassen angewandt werden, wenn der Bundes­aus­schuss sie in den BUB-Richtlinien als wirksam und therapeutisch zweckmäßig anerkannt habe. Auch bei fehlendem Votum (und dem Sonderfall „Systemversagen“) hat der Senat grundsätzlich daran festgehalten, dass die Wirksamkeit der neuen Methode „in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen aufgrund wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken belegt werden muss“. Die Auffassung der Vorinstanz, bei Defiziten, in der Entscheidungspraxis des Bundes­aus­schusses habe das Gericht generell nur noch die Verbreitung der Methode in der medizinischen Praxis zu prüfen, sei unzutreffend. Diese klaren Aussagen sind für die Zukunft wichtig, da der Markt für nicht zulassungspflichtig autologe Immuntherapeutika verlockend ist: Hersteller der ASI haben bereits ihr Angebot um Vakzine mit dendritischen Zellen erweitert.
Am metastasierten Nierenzellkarzinom ist lange Zeit für viel Geld herumgewerkelt worden. Was ist dabei herausgekommen?
- Eine Inflation von Phase-2-Studien zur Immuntherapie, die zwar Hinweise auf eine mögliche Überlebensverlängerung liefern, aber meistens mit der Aufforderung zu multizentrischen Studien enden (1, 2, 5).
- Wenige große prospektive Studien, die keinen signifikanten Überlebensvorteil demonstrieren konnten (3).
- Eine erhebliche Verunsicherung von Patienten, Ärzten und Kostenträgern in der Bewertung des inhaltlichen Nutzens und der sozialrechtlichen Basis der systemischen Immuntherapie.
Das von Fischer et al. verfasste Manuskript ist eine nüchterne Bilanz, die den Blick in die Zukunft nicht verstellt. Der Studienbedarf und die damit verbundenen Beweisanforderungen werden genannt. Der konsequente Aufruf zu einem „Nationalen Tumorprojekt – Nierenzellkarzinom“ bedeutet, die Kräfte zu sammeln und diszipliniert interdisziplinär zu arbeiten. Nur so wird klinische Forschung unseren Patienten nutzen.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 2000; 97: A 2780 [Heft 42]

Literatur
1. Atzpodien J, Buer J, Janssen J et al.: Chemoimmuntherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Urologe [A] 1999; 38: 474–478.
2. Kugler A, Seseke F, Thelen P et al.: Autologous and allogenic hybrid cell vaccine in patients with metastatic renal cell carcinoma. Br J Urol 1998; 82: 487–493.
3. Negrier S, Escudier B, Lasset Ch et al.: Recombinant human interleukin-2, recombinant human interferon alfa-2a, or both in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med 1998; 338: 1272–1278.
4. Raychaudhuri S, Rock KL: Fully mobilizing host defense: Building better vaccines. Nat Biotechnol 1998; 16: 1025–1031.
5. Samland D, Steinbach F, Reiher F et al.: Results of immunotherapy with interleukin-2, interferon-alfa-2a and 5-Fluorouracil in the treatment of metastatic renal cell cancer. Eur Urol 1999; 35: 204-209.
6. Seigne J, Turner J, Diaz J et al.: A feasibility study of gene gun mediated immunotherapy for renal cell carcinoma. J Urol 1999; 162: 1259–1263.
7. Thurner M, Rieser C, Höltl L et al.: Dentritic cell-based immunotherapy of renal cell carcinoma. Urol Int 1998; 61: 67–71.
8. Tyka H, Oravisto KJ, Lehtonen T: Active specific immunotherapy of advanced renal cell carcinoma. Eur J Urol 1978; 4: 250–254.

Anschrift des Verfassers:
Prof. Dr. med. Lothar Weißbach
Krankenhaus Am Urban, Dieffenbachstraße 1, 10967 Berlin
E-Mail: lothar.weissbach@kau-berlin.de

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema