ArchivDeutsches Ärzteblatt42/2000Parkinsan®: Erweiterung der Fach- und Gebrauchsinformation um kardiale Gegenanzeigen

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Parkinsan®: Erweiterung der Fach- und Gebrauchsinformation um kardiale Gegenanzeigen

Dtsch Arztebl 2000; 97(42): A-2801 / B-2259 / C-2051

EB

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LNSLNS Im Rahmen des Stufenplanverfahrens zu budipinhaltigen Arzneimitteln erwägt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die Zulassung für budipinhaltige Arzneimittel (Parkinsan®) zu widerrufen. Hintergrund ist das bereits in der Fach- und Gebrauchsinformation beschriebene Risiko des Auftretens von Kammertachykardien vom Typ Torsade de pointes im Zusammenhang mit Verlängerungen des QT-Intervalls.
Inzwischen haben die pharmazeutischen Unternehmen Byk Gulden Lomberg und Lundbeck zur Risikominimierung eigenverantwortlich Erweiterungen der Fach- und Gebrauchsinformation vorgenommen. Die kardialen Gegenanzeigen wurden ergänzt um: Kardiomyopathie, Myokarditis und AV-Block II° und III° sowie die Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien einschließlich Tachykardien vom Typ Torsade de pointes.
Zusätzlich sind EKG-Kontrollen vor Therapiebeginn, nach 1 und 3 Wochen sowie bei späteren Dosiserhöhungen durchzuführen. Patienten mit QTc-Vorwerten (frequenzkorrigierte QT-Zeit) über 420 ms oder erkennbaren U-Wellen oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms bzw. QTc-Zeiten über 480 ms sowie mit erkennbaren U-Wellen unter der Medikation mit Parkinsan® sind von der Behandlung auszuschließen. Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen – Diuretikamedikation, häufigem Erbrechen und/oder Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen – sind die relevanten Laborwerte zu bestimmen und insbesondere Kalium und Magnesium entsprechend auszugleichen. Sobald Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen auftreten, ist Budipin abzusetzen und der Patient auf eine eventuelle QT-Verlängerung zu untersuchen.
Das Stufenplanverfahren ist nicht abgeschlossen. Das Arzneimittel ist uneingeschränkt verkehrsfähig. EB
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