ArchivDeutsches Ärzteblatt44/2000Ethik-Kommissionen: Die Grenzen des Verantwortbaren

POLITIK

Ethik-Kommissionen: Die Grenzen des Verantwortbaren

Dtsch Arztebl 2000; 97(44): A-2913 / B-2489 / C-2313

Rittner, Christian; Wessler, Ignaz

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LNSLNS Diskussion über die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen

Auf die besondere Verantwortung medizinischer Ethik-Kommissionen wies der Präsident der Lan­des­ärz­te­kam­mer Rheinland-Pfalz, Dr. med. Dieter Everz, gleich zu Beginn der ersten Sommertagung des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen und der Lan­des­ärz­te­kam­mer Rheinland-Pfalz in Mainz hin. Die enormen Fortschritte der Biomedizin enthielten ein hohes Maß an Missbrauchspotenzial und stießen zunehmend an Grenzen des ethisch Vertretbaren, so Everz. Hier erfüllten Ethik-Kommissionen zwei wichtige Aufgaben. Sie müssten den Schutz und das Wohlergehen der Probanden/Patienten sicherstellen und gleichzeitig Grenzen des ethisch Verantwortbaren aufzeigen. Everz forderte, die Arbeit von Ethik-Kommissionen stärker einer breiten Öffentlichkeit bewusst zu machen.
Unterschiedliche Bereiche
Breiten Raum nahm die Diskussion über die Vertretbarkeit der Klinischen Forschung an Einwilligungsunfähigen ein. Prof. Dr. jur. Jochen Taupitz, Mannheim, verwies auf die unterschiedlichen Bereiche klinischer Forschung. Dem Therapieversuch liege zwar eine Neuartigkeit des Therapieansatzes, aber im Wesentlichen eine Therapieabsicht zugunsten des Patienten zugrunde. Der Klinische Versuch werde neben der Therapieabsicht auch von einer konkreten wissenschaftlichen Fragestellung geprägt, während beim wissenschaftlichen Experiment der individuelle Nutzen ganz in den Hintergrund trete und das wissenschaftliche Interesse dominiere. Jedoch seien auch beim wissenschaftlichen Experiment Abstufungen vorhanden, es könne ein möglicher Eigennutzen, ein gruppenspezifischer Nutzen oder rein fremdnützige Forschung, die ethisch nicht vertretbar seien, vorliegen.
Das kumulative Zusammenwirken der Schutzkriterien nach den einschlägigen Vorschriften/Empfehlungen begründet nach Auffassung von Taupitz ein so hohes Schutzpotenzial, dass das wissenschaftliche Experiment in den beiden ersten Fallgruppen (möglicher Eigennutzen, gruppenspezifischer Nutzen) dann vertretbar ist, wenn nur minimale Risiken entstehen. Nach Taupitz könne bei Einwilligungsunfähigen außerhalb des Therapieversuchs nicht mit der Annahme einer mutmaßlichen Einwilligung operiert werden, da ein therapeutischer Erfolg nicht regelhaft eintrete. Die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters sei unverzichtbar, gegebenenfalls müsse ein Betreuer bestellt werden.
Im weiteren Verlauf wurde die von der Ethik-Kommission der Universität Gießen praktizierte Vorgehensweise dargelegt. Bei Einwilligungsunfähigen, bei denen eine Therapieentscheidung nicht aufschiebbar und kein Betreuer benannt sei, werde ein nicht an der Studie beteiligter Facharzt hinzugezogen. Dieser lege schriftlich fest, ob der Patient in die Studie einbezogen werden könne. Dr. Rudolf Burger, Bayern, verwies darauf, dass Arzneimittelprüfrichtlinien und die EWG-Richtlinie 75/318 eine höhere Dichte der präklinischen Datenlage vor Erstanwendung am Menschen verlangen als die neuen International-Conference-on-Harmonization-(ICH-)Richtlinien.
Dr. Ingeborg Geisler, Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium, berichtete, dass die Beratung der EU-Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften bei klinischen Prüfungen abgeschlossen sei. In diesen Richtlinien würden die Aufgaben der Ethik-Kommissionen EU-weit festgelegt. Eine stärkere Beteiligung von Ethik-Kommissionen sei auch während der Studiendurchführung geplant.
Die EU-Richtlinie sieht ein Notifizierungsverfahren vor, das heißt, dass die nationale Zulassungsbehörde vom Sponsor über die klinische Prüfung zu informieren ist. Wenn nach Eingang eines positiven Votums der Ethik-Kommission (Bearbeitungsfrist 60 Tage, einmalige Fristverlängerung möglich) die Behörde nicht widerspricht, kann mit der Studie begonnen werden. In Sonderfällen ist ein schriftliches Genehmigungsverfahren durch die Behörde vorgesehen. EU-weit sollen einheitliche Formulare für die Antragstellung an Ethik-Kommissionen erarbeitet werden. Bemängelt wurde, dass in der EU-Richtlinie der Prüfarzt nicht als Ansprechpartner der Ethik-Kommission vertretbar sei.
Unterrichtung der Ethik-Kommissionen
Einig waren sich alle Teilnehmer, dass die für den Leiter Klinische Prüfung verantwortliche Kommission gegebenenfalls zusammen mit der Bundesbehörde eine Bewertung von schwerwiegenden Zwischenfällen vorzunehmen hat und bei Konsequenzen die lokalen Ethik-Kommissionen unterrichten sollte. In der anstehenden Jahrestagung soll eine Kommission gebildet werden, um die Verfahrensweise zur Beratung von schwerwiegenden und unerwarteten Zwischenfällen, die sich während der Durchführung der Studie beziehungsweise Anwendung der Prüfsubstanz ergeben, zu verbessern.

Prof. Dr. med. Christian Rittner
Prof. Dr. med. Ignaz Wessler
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