ArchivDeutsches Ärzteblatt49/2000Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen: Arzneimittelsicherheit für Kinder gefordert

POLITIK

Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen: Arzneimittelsicherheit für Kinder gefordert

Dtsch Arztebl 2000; 97(49): A-3306 / B-2788 / C-2589

Klinkhammer, Gisela

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LNSLNS Mit klinischer Forschung von Arzneimitteln in der Pädiatrie,
mit epidemiologischen Untersuchungen und der Neufassung der Deklaration von Helsinki beschäftigten sich die Vertreter der Ethikkommissionen auf ihrer Jahresversammlung.


Sollen klinische Prüfungen an Kindern gesetzlich geregelt werden? Und wenn ja, unter welchen Bedingungen? Mit diesen Fragen beschäftigte sich schwerpunktmäßig der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland auf seiner diesjährigen Jahresversammlung Ende November in Köln. Auf die dringende Notwendigkeit, sich mit dieser Thematik auseinander zu setzen, wies Prof. Dr. jur. Dr. h. c. Adolf Laufs, Heidelberg, hin. „Junge Menschen werden entweder nicht ausreichend therapiert, oder Kinder werden durch ungeprüfte Therapien in Gefahr gebracht“, sagte er.
Der Jurist betonte, dass es derzeit in Deutschland kein Gesetz zur Forschung am Menschen gebe. Die Basis sei Artikel 1 des Grundgesetzes: die Unantastbarkeit der Menschenwürde. Grenzen seien der Forschung am Menschen außerdem durch straf-, zivil- und berufsrechtliche Regelungen und Gesetze gezogen. Ein besonderes Problem sei jedoch die Forschung an Nichteinwilligungsfähigen. Laufs kritisierte, dass die systematische Qualitätssicherung der pädiatrischen Arzneimitteltherapie in Deutschland nicht in notwendigem Ausmaß erfolge. Er forderte, ethische und rechtliche Schutzkriterien zugunsten von Kindern zu entwickeln. Seiner Auffassung nach könnte der Gesetzgeber kontrollierte klinische Studien zulassen, wenn er sich an der von der Zentralen Ethikkommission bei der Bundes­ärzte­kammer entwickelten Stellungnahme „Zum Schutz nicht-einwilligungsfähiger Personen in der medizinischen Forschung“ (Deutsches Ärzteblatt, Heft 15/1997) orientieren würde.
Prof. Dr. med. Gottfried Kreutz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, stellte europäische Leitlinien vor, in denen hohe Schutzniveaus entwickelt wurden. Diese Leitlinien hätten jedoch bisher, so Kreutz, nur Empfehlungscharakter.
Der Arbeitskreis war sich einig, dass die klinische Forschung an Arzneimitteln bei Kindern gesetzlich geregelt werden muss. Er beauftragte den wiedergewählten Vorsitzenden des Arbeitskreises, Prof. Dr. med. Elmar Doppelfeld, Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­terin Andrea Fischer zu informieren und sie zu bitten, das Arzneimittelgesetz entsprechend zu revidieren.
Der Arbeitskreis setzte sich auch mit der Neufassung der Deklaration von Helsinki, die im Oktober in Edinburgh beschlossen wurde, auseinander. Gegenüber der ursprünglichen Entwurfsfassung konnten zwar – auch dank der deutschen Delegation – Verbesserungen erreicht werden. Doch gibt es aus Sicht des Vorstandes einige Bedenken, die Doppelfeld vortrug. Zu den Kritikpunkten gehöre die unscharfe Terminologie: „Mal spricht der Text von ,person‘, mal von ,human subjects‘, mal ist der ,physician‘ angesprochen, mal der ,investigator‘, gelegentlich auch der ,researcher‘.“ Der Vorstand bezweifelt, dass diese Unschärfe durch eine Übersetzung „geheilt“ werden könne. Zu kritisieren sei auch, dass der Unterschied zwischen therapeutischer und nichttherapeutischer Forschung aufgegeben worden sei. Es sei zwar zu begrüßen, dass sich die Deklaration auch an nichtärztliche Forscher richtet, wie dies allerdings rechtlich durchzusetzen sei, bleibe offen. Auch die Vorschrift, wonach Forschung nur dann gerechtfertigt sei, wenn ihre Ergebnisse einen Nutzen für die Bevölkerungsgruppe, in der das Projekt vorgenommen wird, erwarten soll, beanstandete der Arbeitskreis. „Wie wäre in einem solchen Fall die so genannte Grundlagenforschung zu rechtfertigen?“ fragte Doppelfeld.
Ausführlich befasste sich der Arbeitskreis mit epidemiologischen Untersuchungen unter Einbeziehung genetischer Aspekte. Dabei wurde darauf hingewiesen, dass genetische Daten grundsätzlich nur nach irreversibler Anonymisierung verarbeitet werden dürfen. Prof. Dr. med. Lothar Jäger, Jena, stellte Antragsformulare zur epidemiologischen Forschung vor, die vom Arbeitskreis begrüßt wurden. Diskutiert wurde allerdings über die Frage, ob Datenschützer bei der Beurteilung einer Studie den Ethikkommissionen ein zustimmendes Votum geben sollten. Der Arbeitskreis verneinte dies mit großer Mehrheit und plädierte dafür, dass die Ethikkommissionen selbst entscheiden sollten, ob der Datenschutz gewährleistet sei. Gisela Klinkhammer


Kinder dürfen nicht durch ungeprüfte Arzneimittel in Gefahr gebracht werden.
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