ArchivDeutsches Ärzteblatt34-35/1996Bekanntmachungen: Wissenschaftlicher Beirat der Bundes­ärzte­kammer Richtlinien zum Führen einer Knochenbank

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Bekanntmachungen: Wissenschaftlicher Beirat der Bundes­ärzte­kammer Richtlinien zum Führen einer Knochenbank

Vilmar, K.; Bachmann, K.-D.

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Vorwort
Die Entwicklung in der Transplantationschirurgie im Bereich des Skeletts hat eine Überarbeitung und Ergänzung der im Jahre 1990 erstmals vorgelegten Richtlinien erforderlich gemacht.
Während sich die erste Richtlinie ausschließlich auf Knochen und Knochenteile von Lebenden bezogen hat, werden nun in der Novellierung auch die Vorbedingungen für die Verwendung von Leichenexplantaten klargestellt. In diesem Zusammenhang sei ausdrücklich darauf hingewiesen, daß die Knochenexplantate sowohl von lebenden als auch von verstorbenen Spendern erst dann für eine Transplantation freigegeben werden dürfen, wenn – entsprechend dem derzeitigen internationalen Standard – sechs Monate nach der Knochenentnahme (sogenannte Quarantäne-Lagerung) das Ergebnis des zweiten HIV-Testes negativ ist. Wenn ein zweiter HIV-Test nicht durchführbar ist, muß das Knochenexplantat vor seiner Transplantation einem validierten Verfahren zur HIV-Inaktivierung (thermische Behandlung oder Bestrahlung) unterzogen werden.
Die fortgeschriebenen Richtlinien gewährleisten ein hohes Maß an Sicherheit für die klinische Anwendung unter Erhaltung der Praktikabilität und Sicherung der lokalen und regionalen Versorgung mit allogenen Knochentransplantaten.
Die Richtlinien sind in sechs Abschnitte gegliedert und geben im angefügten Kommentar ergänzende Informationen sowie Vorgaben für die Dokumentationspflicht.


Ausgangssituation
Bei etwa 15 Prozent aller Operationen im Rahmen der Wiederherstellungschirurgie der Bewegungsorgane und etwa 50 Prozent der rekonstruktiven Eingriffe am Ohr werden Knochentransplantate benötigt, dabei werden autogene (autologe) Knochentransplantate bevorzugt; diese stehen aber nur begrenzt zur Verfügung. Als Alternative werden allogene (homologe) Knochentransplantate und neuerdings auch Knochenersatzmaterialien zum Beispiel auf Kalziumphosphatbasis sowie Metalle, Keramiken oder andere Werkstoffe herangezogen. Ähnlich wie bei der Übertragung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten können auchbei der Transplantation von allogenen Knochen (Krankheits-)Erreger übertragen werden.


1. Kriterien für die Auswahl allogener Spender
Bei allen Knochenspendern ist die Spendetauglichkeit durch Anamnese, Untersuchungs- und Laboratoriumsbefunde ärztlich zu beurteilen.


1.1 Von der Knochenspende auf Dauer auszuschließen sind Spender,
— die an einer Protozoonose: Babesiose, Trypanosomiasis (Chagas-Schlafkrankheit), Leishmaniasis oder an Malaria erkrankt sind oder waren oder in einem Malaria-Endemiegebiet geboren oder aufgewachsen sind,
— die an Syphilis, Brucellose, Rickettsiose oder Rückfallfieber erkrankt sind oder waren,
— bei denen eine HCV- oder HIV-Infektion nachgewiesen wurde, unabhängig davon, ob Krankheitserscheinungen aufgetreten sind,
— die einer Gruppe mit einem gegenüber der Allgemeinbevölkerung deutlich erhöhten Risiko für eine HBV-, HCV- oder HIV-Infektion angehören, angehörten oder dieser zugeordnet werden müssen*),
— die an einer infektiösen Hepatitis unklarer Ätiologie erkrankt sind oder waren, — die jemals mit Hypophysenhormonen (zum Beispiel Wachstumshormon) humanen Ursprungs behandelt worden sind,
— bei denen in der Familie die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit aufgetreten ist, — die Dura-mater- oder Korneatransplantate erhalten haben,
— die an bösartigen Neoplasien leiden oder litten (Ausnahmen: Plattenepithelkarzinome der Haut und Basaliome), — die alkoholkrank, medikamentenabhängig oder rauschgiftsüchtig oder dessen begründet verdächtig sind,
— die ständig mit Arzneimitteln behandelt werden, nach individueller Entscheidung durch den Arzt.


1.2 Von der Knochenspende zeitlich begrenzt zurückzustellen sind Personen,
— bei denen eine HBV-Infektion nachgewiesen wurde bzw. die eine Hepatitis B durchgemacht haben, für fünf Jahre; solche Personen sind nur dann für eine Knochenspende geeignet, wenn virologische Kriterien sicher eine erloschene Kontagiosität anzeigen, — nach Besuch von Malaria-Endemiegebieten und Auftreten von Fieberschüben: solche Personen sind nur dann für eine Knochenspende geeignet, wenn 12 Monate keine Fieberschübe mehr aufgetreten sind und der Nachweis von Plasmodien-Antikörpern negativ ausfällt, — die intimen Kontakt mit Personen hatten, die einer Gruppe mit erhöhtem Infektionsrisiko für HBV, HCV und HIV angehören, für 12 Monate*),
— die aus einem Staat eingereist sind, in dem sich eine HBV-, HCV- oder HIV-Infektion vergleichsweise stark ausgebreitet hat: zum Beispiel Afrika südlich der Sahara, Karibik, Südostasien, Südamerika, für 12 Monate nach dem letzten Aufenthalt,
— nach Impfung gegen Tollwut (als Prophylaxe nach Exposition) für 12 Monate, — nach Besuch von Malaria-Endemiegebieten für mindestens sechs Monate, wenn während und nach dem Aufenthalt keine Fieberschübe aufgetreten oder sonstige Hinweise für eine Malaria beobachtet worden sind,
— die Blutkomponenten, Plasmaderivate und Hyperimmunglobuline (ausgenommen Humanalbumin und Eigenblut) in den letzten sechs Monaten erhalten haben,
— nach Stichverletzungen mit durch Blut kontaminierten Injektionsnadeln für sechs Monate,
— die sich einer Akupunktur unterzogen haben, falls diese nicht von einem Arzt durchgeführt wurde, für sechs Monate,
— die sich Tätowierungen unterzogen oder bei denen Durchbohrungen der Haut zur Befestigung von Schmuck durchgeführt wurde, soweit nicht glaubhaft nachgewiesen werden kann, daß sterile Bedingungen eingehalten wurden, für sechs Monate,
— nach Verabreichung von Sera tierischen Ursprungs für sechs Monate,
— nach Verabreichung von Lebendimpfstoffen (zum Beispiel gegen Poliomyelitis, Gelbfieber, Röteln, Masern, Mumps, Typhus, Cholera) für vier Wochen,
— nach anderen als den erwähnten Infektionskrankheiten (mit Ausnahme unkomplizierter Infekte) für mindestens vier Wochen nach Abklingen der Symptome.
Nach Applikation von Tot- bzw.
Toxoidimpfstoffen oder gentechnisch hergestellten Impfstoffen (Poliomyelitis inaktiviert, Typhus inaktiviert, Fleckfieber, Diphtherie, Influenza, Cholera inaktiviert, Tetanus, FSME, Hepatitis A) ist keine Zurückstellung erforderlich, wenn der Spender ohne klinische Symptome und bei Wohlbefinden ist.

2. Zusätzliche Ausschluß-Kriterien bei Verstorbenen
2.1 Tod durch Vergiftung.


2.2 Eintritt des Todes länger als 24 Stunden zurückliegend, wenn der Spender nicht innerhalb von sechs Stunden nach Eintritt des Todes gekühlt wurde. In allen anderen Fällen keine Entnahme später als 12 Stunden nach Eintritt des Todes.


2.3 Dauer der künstlichen Beatmung länger als drei Tage vor Feststellung des Todes.
Die Entnahme von Knochen oder Knochenteilen von dem Verstorbenen setzt dessen vorliegendes Einverständnis bzw. die Einwilligung der Angehörigen voraus.


3. Laboruntersuchungen
Die Blutentnahmen für die Laboruntersuchungen haben unmittelbar vor oder nach der Knochenentnahme zu erfolgen. Die Ergebnisse nachstehender Untersuchungen müssen negativ sein.


3.1 Hepatitis-B-Virus-Antigen
(HBsAG)


3.2 Hepatitisvirus-B-core-Antikörper (HBcAK)
3.3 Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-AK)


3.4 Antikörper HIV 1/2


3.5 Syphilis-Serologie (TPHA-Test)


3.6 Sechs Monate nach Entnahme des zur Transplantation vorgesehenen Knochens ist eine zweite Testung auf HIV-Antikörper durchzuführen (siehe Anmerkung 1). Das diagnostische Vorgehen für den Nachweis des Fehlens einer HIV-Infektion der Knochenexplantate von lebenden oder verstorbenen Spendern ist unterschiedlich (siehe Anmerkung 2).
Da bei Mädchen und bei Frauen im gebärfähigen Alter rhesuskompatibel (Faktor D) transplantiert werden muß, ist der Rhesusfaktor des Knochenspenders ebenso wie die AB0-Blutgruppe zu dokumentieren.


4. Untersuchung des Explantates
Das Explantat muß bei bakteriologischer Untersuchung steril sein. Dies ist durch Entnahme geeigneter Proben und deren bakteriologische Untersuchung sicherzustellen.


5. Verarbeitung und Lagerung der Explantate
Unmittelbar nach ihrer Entnahme sollen die Knochen hygienisch einwandfrei verpackt werden. Dies geschieht mit einer Dreifach-Weichverpackung oder mit einer Einfach-Hartverpackung. Eine adäquate Kryokonservierung ist bei einer Lagerungstemperatur von –70 C und tiefer gewährleistet. Die Kontrolle einer permanenten Kühlung ist sicherzustellen. Die Lagerungszeit sollte fünf Jahre nicht überschreiten.


6. Dokumentation
Für die Transplantation von Knochen und Knochenteilen ist eine Dokumentation anzulegen; diese soll folgendes umfassen:
a) Unterschriebene Einverständniserklärung von Spender und Empfänger,
b) unterschriebener Anamnesebogen vom Lebendspender,
c) ärztliche Bestätigung über die Berücksichtigung der zusätzlichen Ausschlußkriterien bei Knochenentnahme von Verstorbenen (s. Abs. 2.).
6.1 Die unter a) und b) geforderten Dokumentationen entfallen in der Regel bei Organspendern, wenn
— die Zustimmung zur Entnahme auch von Knochen oder Knochenteilen zu Lebzeiten vom Spender gegeben wurde oder
— die Angehörigen neben der Organentnahme auch einer Knochenentnahme zugestimmt haben.


6.2 Dokumentationsbögen über die Laboruntersuchungen


6.3 Dokumentationsbögen über bakteriologische Untersuchungen


6.4 Blutgruppen von Spender und Empfänger


6.5 Datum und Uhrzeit der Knochenentnahme und der -transplantation


6.6 Einverständniserklärung des Spenders bzw. des Empfängers zur Durchführung eines HIV-Antikörper-Tests sechs Monate nach Knochenentnahme


6.7 Die Kennzeichnung des Knochentransplantates und der dazugehörenden Begleitdokumente zur späteren Identifikation ist sicherzustellen.


Kommentar
Anmerkung 1
Laboruntersuchungen bei Knochenspendern. Bei positivem Ausfall des Antikörper-Suchtests gegen HIV 1 und HIV 2 muß das Knochenexplantat verworfen werden. Die Untersuchung auf Cytomegalie-Virus-(CMV)Antikörper ist nicht notwendig, da die Transplantatempfänger im allgemeinen nicht immunsupprimiert sind.
Sollte eine Transplantation ausnahmsweise bei einem immunsupprimierten Patienten vorgenommen werden, ist sie entweder mit einem Transplantat von einem CMV-antikörpernegativen Spender durchzuführen, oder es muß so vorgegangen werden, als ob der Spender CMV-positiv wäre. Ausgenommen von dieser Regelung sind Patienten mit Erkrankungen aus dem rheumatischen Formenkreis mit einer in der Rheumatologie im Rahmen der Langzeitbehandlung üblichen niedrigen Dosierung von Immunsuppressiva und/oder Zytostatika.


Anmerkung 2
Knochenexplantate von lebenden oder verstorbenen Spendern dürfen erst dann transplantiert werden, wenn das Ergebnis der zweiten Testung auf HIV-Antikörper (sechs Monate nach Knochenentnahme, sog. QuarantäneLagerung) negativ ausgefallen ist; diese zweite Testung kann beim Lebendspender direkt durchgeführt werden. Bei Knochen von Organspendern dagegen ist nur ein indirekter Nachweis möglich; es muß das Ergebnis des beim Organempfänger (zum Beispiel Niere) sechs Monate nach der (Nieren-)Transplantation durchgeführten HIV-Antikörper-Tests abgewartet werden. Ist eine zweite Testung nicht durchführbar, muß als Ergänzung ein validiertes chemisches oder physikalisches Verfahren zur HIV-Inaktivierung (zum Beispiel thermische Inaktivierung oder Bestrahlung) des Knochenexplantates durchgeführt werden.
Mit der Polymerase-Ketten-Reaktion (P-chain reaction = PCR) können Bestandteile des Virusgenoms (DNA oder RNA) nachgewiesen werden. Die Spezifität und Sensitivität dieses Verfahrens ist jedoch zur Zeit nicht ausreichend. Mit den üblichen HIV-Tests (ELISA u. a.) werden dagegen HIV-Antikörper nachgewiesen, die häufig erst mehrere Wochen oder Monate nach der HIV-Infektion in einer für den Nachweis ausreichenden Konzentration gebildet werden.


Anmerkung 3
Fällt der anti-HBc-Test positiv und der HBs-Ag-Test dagegen negativ aus, so sind weitere Untersuchungen zum Ausschluß einer HBV-Infektion durchzuführen. Fallen die Tests zum Nachweis von anti-HBc und anti-HBs positiv aus, so kann das Explantat in der Regel dennoch zur Transplantation verwendet werden. In Zweifelsfällen soll Rücksprache mit einem auf diesem Gebiet besonders erfahrenen Mikrobiologen genommen werden.


Anmerkung 4
Durch massive Hämodilutionen vor der Blutentnahme können falsch negative Testergebnisse resultieren. Bei einer Hämodilution von mehr als 2 000 ml soll die Blutentnahme wenigstens 24 Stunden später erfolgen.
Mitglieder des Arbeitskreises


Prof. Dr. med. K.-D. Bachmann, Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirates der Bundes­ärzte­kammer, Münster


Prof. Dr. med. M. Hackenbroch, Direktor der Klinik und Poliklinik für Orthopädie der Universität zu Köln


Prof. Dr. med. Jan Helms, Direktor der Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenkranke der Universität Würzburg


Prof. Dr. med. B.-D. Katthagen (federführend), Direktor der Orthopädischen Klinik, Städtische Kliniken Dortmund
PD Dr. med. J.-H. Kühne, Orthopädische Universitäts-Klinik, Klinikum Großhadern, München


Prof. Dr. med. G. Maass, Präsident der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.V., Münster


Prof. Dr. med. G. Muhr, Direktor der Chirurgischen Klinik und Poliklinik, Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil – Universitätsklinik – Bochum


Prof. Dr. med. H. D. Pohle, Leiter der II. Medizinischen Klinik, Virchow-Klinikum, Medizinische Fakultät der Humboldt-Universität zu Berlin
Prof. Dr. med. J. Polster, Klinik und Poliklinik für Allgemeine Orthopädie der Universität Münster


PD Dr. med. N. Wülker, Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover, Klinik II im Annastift, Hannover


Wissenschaftlicher Beirat der Bundes­ärzte­kammer
Herbert-Lewin-Straße 1
50931 Köln

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Der klinische Schnappschuss

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Stellenangebote