ArchivDeutsches Ärzteblatt51-52/2000Klinische Prüfungen: Einigung nach drei Jahren

POLITIK

Klinische Prüfungen: Einigung nach drei Jahren

Dtsch Arztebl 2000; 97(51-52): A-3468 / B-2924 / C-2720

Korzilius, Heike

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Europa-Parlament und Ministerrat haben sich auf einheitliche Regelungen
für klinische Prüfungen von Arzneimitteln verständigt.


Mit der neuen Regelung ist sinnvolle Forschung im Interesse der Patienten möglich, aber es sind strenge Regeln zum Schutz der Versuchspersonen beschlossen worden, insbesondere bei nicht einwilligungsfähigen Personen, das heißt bei Kindern oder geistig behinderten Menschen.“ So wertet der Europaparlamentarier Dr. med. Peter Liese (CDU) die neue EU-Richtlinie über klinische Prüfungen von Arzneimitteln, die das Parlament in Straßburg am 12. Dezember fast einstimmig verabschiedet hat. Am 14. Dezember stimmte auch der Rat der EU-Ge­sund­heits­mi­nis­ter zu.
Die Richtlinie sieht unter anderem vor, dass die Versuchspersonen schriftlich in die Teilnahme an einer klinischen Prüfung einwilligen müssen. Eine Gentherapie, die die Keimbahn verändert, darf nicht durchgeführt werden. Um mit einer klinischen Prüfung beginnen zu können, reicht künftig das Votum der Ethik-Kommission aus, wenn die zuständigen Behörden keine Einwände erheben. Die Genehmigungsfrist soll in allen EU-Staaten höchstens 60 Tage betragen. Zudem sieht die Richtlinie Ausnahmeregelungen vor, um unbürokratisch nichtkommerzielle Forschung zu ermöglichen, das heißt Forschung, an der die Industrie kein Interesse hat (siehe dazu DÄ 49/2000).
Drei Jahre hatten das Parlament und der Ministerrat um eine Einigung gerungen. „Es gibt nur zwei Wermutstropfen in diesem ansonsten guten Kompromiss“, sagte Liese bei der abschließenden Lesung. So habe sich der Ministerrat in der Frage der Fristen unnachgiebig gezeigt. Das Parlament hatte ursprünglich für ehrenamtlich arbeitende Ethik-Kommissionen längere Entscheidungsfristen vorgeschlagen als für staatliche Behörden. Am Widerstand fast aller Mitgliedstaaten scheiterte darüber hinaus die Forderung, dass der Leiter einer klinischen Prüfung in jedem Fall ein Arzt sein muss.
Schwierig gestalteten sich die Verhandlungen vor allem bei der Frage, unter welchen Bedingungen Forschung an nicht einwilligungsfähigen Menschen durchgeführt werden kann. Der Ministerrat hatte zunächst beschlossen, sich auf die Bioethikkonvention des Europarates zu berufen und die Entscheidung den Mitgliedstaaten zu überlassen. Das ging dem Parlament nicht weit genug. Der Kompromiss unterscheidet nun zwischen erwachsenen nicht Einwilligungsfähigen und Kindern, deren Stoffwechsel sich erheblich von dem Erwachsener unterscheidet. Dies führt dazu, dass man Ergebnisse aus klinischen Prüfungen an Erwachsenen oft nicht übertragen kann. Die Richtlinie sieht nun vor, dass klinische Prüfungen an Kindern prinzipiell möglich sind. Jedoch muss der gesetzliche Vertreter einer solchen Prüfung nicht nur zustimmen. Er muss den mutmaßlichen Willen des Kindes berücksichtigen und kann seine Zustimmung jederzeit zurückziehen. Für nicht einwilligungsfähige Erwachsene gelten strengere Standards. Hier darf eine klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn angenommen werden kann, dass das Medikament einen Nutzen für den Patienten hat.
Auch die Grünen-Abgeordnete Hiltrud Breyer zeigte sich zufrieden mit dem Kompromiss. Deren Fraktion hatte die Diskussion besonders kritisch begleitet. Bei der Abschluss-Debatte sagte sie: „Die Richtlinie stellt sicher, dass es auf europäischer Ebene kein ethisches Dumping geben wird.“
Uneins über Tabak-Richtlinie
Nicht einigen konnten sich Ministerrat und Parlament über die EU-Tabakrichtlinie. Zwar stimmte man in wesentlichen Punkten überein: So sollen ab 2004 die Höchstwerte für den Teergehalt in Zigaretten auf zehn Milligramm gesenkt werden. Der Nikotingehalt soll ein Milligramm, der Kohlenmonoxidgehalt zehn Milligramm nicht überschreiten. Außerdem sollen die Raucher mit größeren Warnhinweisen auf den Zigaretten-Schachteln auf die Gefahren des Rauchens aufmerksam gemacht werden. Eine Einigung scheiterte jedoch, weil der Rat die Forderung des Parlaments ablehnte, Begriffe wie „light“ oder „mild“ weiter zuzulassen, wenn diese Teil eines Markennamens sind. Die EU-Ge­sund­heits­mi­nis­ter wollen solche „irreführenden“ Begriffe ganz untersagen. Die Minister lehnten zudem ein Verbot des Zusatzmittels Ammoniak in Zigaretten ab. Sie halten es nicht für hinreichend bewiesen, dass Ammoniak die Abhängigkeit fördert. Jetzt suchen beide Gremien in einem Vermittlungsverfahren nach einem Kompromiss. Heike Korzilius


Das Europäische Parlament hat einen Sitz in Straßburg und einen weiteren in Brüssel. Der Neubau in Straßburg wurde im letzten Jahr fertig gestellt und hat rund zwei Milliarden DM gekostet.
Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Anzeige