ArchivDeutsches Ärzteblatt3/2001Sechsfach-Kombinationsvakzine: Vereinfachte Impfpraxis für Kinder

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Sechsfach-Kombinationsvakzine: Vereinfachte Impfpraxis für Kinder

Dtsch Arztebl 2001; 98(3): A-121 / B-105 / C-101

Hoc, Siegfried

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LNSLNS Ein weiterer Meilenstein in der Impfgeschichte von SmithKline Beecham ist die Entwicklung von Infanrix hexa® – ein Impfstoff gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis (azellulär), Poliomyelitis, Hib-Infektionen und Hepatitis B, der im November 2000 in Deutschland zugelassen wurde. Damit wird der Impfplan für Kinder noch einfacher: Analog den bisherigen DTPa-Kombinationen – dreimal (ab dem vollendeten zweiten Lebensmonat) im Abstand von vier Wochen und ein viertes Mal (Auffrischung) ab Beginn des zwölften Lebensmonats. Es wird die Möglichkeit geschaffen, neue – für einen umfassenden Schutz der Kinder unabdingbare – Impfstoffe, in die STIKO-Empfehlung aufzunehmen.
Die klinische Entwicklung von Infanrix hexa betrug dreieinhalb Jahre und umfasste 17 überwiegend in Deutschland durchgeführte Studien mit 7 716 Probanden. Neben Chargenkonsistenz und Erprobung verschiedener Impfschemata waren Sicherheit und Immunogenität der Sechsfach-Vakzine im Vergleich zu Einzelimpfstoffen und anderen Kombinationsimpfstoffen Ziel der Studien.
Dr. Irmingard Tichmann-Schumann (München) berichtete über die von ihr an 217 Kindern durchgeführten Grundimmunisierungs- und Booster-Studien. Die Probanden wurden nach dem herkömmlichen Schema geimpft. Die Grundimmunisierung erfolgte ab der achten Lebenswoche dreimal im Abstand von vier bis acht Wochen, die Auffrischimpfung erfolgte nach dem ersten Lebensjahr.
Die Auswertung der Impfprotokolle ergab keine signifikanten Unterschiede zu den bisher im Handel befindlichen Impfstoffen. Tichmann-Schumann hob die Vorteile des Sechsfach-Kombinationsimpfstoffes hervor, der bei den Eltern eine hohe Akzeptanz findet: weniger Impftermine, weniger Injektionen und vereinfachte Impfpraxis.
Hinsichtlich Tolerabilität (lokale und systemische Reaktionen) sowohl bei der Grundimmunisierung als auch bei Boosterimpfungen zeichnete sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Infanrix hexa und
den Vergleichsimpfstoffen ab. Gleiches gilt für die Immunogenität: Die Sechsfachkombination induzierte vergleichbar hohe, für die HepB-Komponente sogar höhere Seroprotektions- und Ansprechraten als die Monovakzinen.
Die für die einzelnen Impfantigene erzielten Antikörpertiter entsprachen denen nach separater Gabe. Mit einer seit der tetravalenten Formulierung bereits bekannten Ausnahme: Die nach Hib-Impfung in der Kombination erreichten mittleren Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen (PRP = Poly-Ribosylribitol-Phosphat, ein Oligosaccharid aus der Kapselwand von Haemophilus influenzae) fallen niedriger aus als bei Einzelimpfung.
Klinisch sei diese Hib-Interferenz völlig irrelevant, betonte Prof. Fred Zepp (Mainz), denn auch mit der Kombination würden Hib-Antikörperkonzentrationen erzeugt, die weit über den festgelegten Schutzschwellen liegen, höher als mit anderen, in Deutschland seit Jahren mit Erfolg eingesetzten Hib-Impfstoffen, und die induzier-
ten Antikörper seien hocheffizient. Das Wichtigste dabei: Es wird ein stabiles immunologisches Gedächtnis induziert.
Da die Immunität gegen invasive Hib-Keime nicht allein durch Antikörper, sondern auch durch den zellulären Schenkel des Immunsystems vermittelt wird, ist das Hib-spezifische Immun-Memory ein gewichtiges Qualitätsmerkmal für die protektive Potenz der Hib-Komponente. Siegfried Hoc
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