ArchivDeutsches Ärzteblatt4/2001Mangelhafte Transparenz im Markt: Pflanzliche Arzneimittel sind nicht ohne weiteres vergleichbar

POLITIK: Medizinreport

Mangelhafte Transparenz im Markt: Pflanzliche Arzneimittel sind nicht ohne weiteres vergleichbar

Dtsch Arztebl 2001; 98(4): A-152 / B-128 / C-124

Böttger, Sabine

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LNSLNS Wegen der Vielfalt pflanzlicher Präparate fällt es dem Arzt schwer, die Spreu vom Weizen zu trennen – zumal hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wirkstoffgleicher Präparate Unterschiede bestehen. Seit einiger Zeit befinden sich Phytopharmaka auf dem Markt, für die die Hersteller die Zulassung aufgrund klar definierter schulmedizinischer klinischer Studien erhalten, die Wirksamkeit und Qualität belegen. Diese Ergebnisse sind allerdings nicht ohne weiteres auf andere Präparate übertragbar, die Extrakte aus den gleichen Stammpflanzen enthalten. Vor dem Hintergrund, dass Phytopharmaka immer häufiger auch bei schwerwiegenderen Erkrankungen angewendet werden, birgt diese Situation Brisanz.
Das Beispiel der Johanniskraut-Präparate zeige, wie schwierig es ist,
ein Hypericum mit einem anderen zu vergleichen; umfassende Informationen zur Qualität der verschiedenen Medikamente seien nur vereinzelt verfügbar, betonte Prof. Henning Blume (Oberursel) auf einem Symposium des Institutes Socratec in München. Daher könne nicht grundsätzlich davon ausgegangen werden, dass zwei Phytopharmaka, die Extrakte aus derselben Pflanze enthalten, auch qualitativ vergleichbar sind.
Experten fordern daher mehr Transparenz in diesem Marktsegment. Die Basis sollten internationale Richtlinien mit verbindlichen Kriterien für die Untersuchung der Vergleichbarkeit pflanzlicher Arzneimittel stellen – kein einfaches Unterfangen, denn pflanzliche Arzneimittel sind in vieler Hinsicht erheblich komplexer als Präparate mit chemisch-definierten synthetischen Inhaltsstoffen. Darüber hinaus kann die spezielle Herstellungstechnik für deutliche Unterschiede in der Zusammensetzung der Extrakte sorgen.
Nicht zuletzt lässt sich in den meisten Fällen auch die Wirksamkeit nicht auf einen einzelnen Pflanzeninhaltsstoff zurückführen, sondern beruht auf dem Zusammenspiel aller enthaltenen Komponenten. Ein entscheidendes Problem sehen die Experten in den zunehmenden „Trittbrettfahrern“: Die Wirksamkeit eines Produktes durch klinische Studien muss die herstellende Pharmafirma nachweisen. Doch fehlen für manche Produkte entsprechende Belege, und die Firma bezieht sich stattdessen auf die mit anderen Arzneimitteln aus derselben Pflanze erhobenen Befunde.
Ein solches Vorgehen könne nicht akzeptiert werden, solange sich die betreffenden Produkte in Zusammensetzung und Galenik unterscheiden, so Prof. Rudolf Bauer vom Institut für Pharmazeutische Biologie in Düsseldorf. Um die Gleichwertigkeit der Extrakte nachzuweisen, müssten – so Bauer – folgende Punkte erfüllt werden:
- Ausgangsdrogen mit vergleichbarer Spezifikation (Arzneibuchqualität)
- vergleichbarer Herstellungsprozess (vor allem bei Spezialextrakten)
- Extraktionsmittel mit vergleichbarer Elutionskraft
- identisches Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV-nativ)
- identische Tagesdosis (Menge Nativextrakt)
- vergleichbare Freisetzung aus der Arzneiform
- ähnliche Konzentrationen wirksamkeitsmitbestimmender Inhaltsstoffe, soweit bekannt.
Daher sollten die Ärzte nur Produkte verordnen, deren Wirksamkeit durch klinische Studien nachgewiesen werden konnte, und Präparate nur dann wechseln, wenn das zuerst verordnete nicht wirkt. Sabine Böttger

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