ArchivDeutsches Ärzteblatt5/2001Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: An der Spitze bei der Spontanerfassung - Allergische Reaktionen

POLITIK: Medizinreport

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: An der Spitze bei der Spontanerfassung - Allergische Reaktionen

Dtsch Arztebl 2001; 98(5): A-227 / B-179 / C-167

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LNSLNS Zwei bis 5,8 Prozent aller Krankenhauseinweisungen erfolgen in den USA aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Bis zu acht Prozent der hospitalisierten Patienten erfahren eine Medikamenten-Nebenwirkung: Zahlen, die nachdenklich machen müssen. Allerdings seien tödlich verlaufende Zwischenfälle mit 0,09 bis 1,54 Prozent aller Nebenwirkungen selten, wobei diese Zahl risikoreichere Therapieformen wie Lyse und onkologische Regime einschließe, berichtete Dr. Ernst Weidmann (Wuppertal) bei einem Symposium der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft in Düsseldorf. Nach Schätzungen der Food and Drug Administration sind 20 bis sogar 30 Prozent aller Nebenwirkungen vermeidbar. Denn sie beruhen auf Namensverwechslung, fehlender Dosisanpassung sowie auf Nichtbeachtung potenzieller Interaktionen.
Von einer unerwünschten Nebenwirkung ist nach Weidmann bei jedem Ereignis auszugehen, das im zeitlichen Zusammenhang mit der Arzneimitteltherapie steht, ohne dass ein kausaler Zusammenhang vorliegen muss. Eine „unerwünschte Arzneimittelwirkung“ liege demgegenüber vor, wenn ein kausaler Zusammenhang wahrscheinlich sei, und von einer schweren Nebenwirkung werde bei tödlichem Ausgang gesprochen, bei einer bestehenden Lebensbedrohung, bei der Notwendigkeit einer stationären Behandlung oder deren Verlängerung und bei bleibenden Behinderungen oder Beeinträchtigungen des Patienten.
Als häufigste unerwünschte Reaktionen auf eine Arzneimitteltherapie nannte Weidmann allergische Reaktionen, Agranulozytose, aplastische Anämie, das Steven-Johnson-Syndrom sowie die Toxic-Epidermal-Necrolysis. Solche seltenen Nebenwirkungen werden im Rahmen der klinischen Zulassungsstudien meist nicht erkannt. Die Spontanerfassung und Meldung an die Zulassungsbehörde, die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft oder den pharmazeutischen Hersteller ist daher ein wertvolles Instrument, seltene Reaktionen auf ein Medikament zu erfassen. Hilfreich ist es, wenn nicht allein die Tatsache der Nebenwirkungen mitgeteilt wird, sondern auch alle Begleitumstände, die zur Bewertung der Reaktion erforderlich sein könnten.
So ist der zeitliche Zusammenhang und der Verlauf der unerwünschten Begleitreaktion ebenso bedeutsam wie die Frage, ob die Reaktion nach Beendigung der Medikamenteneinnahme abklang und was gegebenenfalls bei einer Reexposition passierte. Wichtig sind auch Angaben zu Laborparametern sowie zur Allergieanamnese des Patienten. „Der meldende Arzt muss auch damit rechnen, dass nach der Chargennummer des Präparates gefragt wird, und es ist sehr hilfreich, wenn er Restbestände des Medikamentes aufbewahrt“, sagte Dr. Gerhard Kremer (Boehringer Ingelheim).
Verschlüsselung der Daten
So kann im Einzelfall geprüft werden, ob es sich um ein Problem bei der Herstellung des Präparates handelt oder um eine substanzspezifische Nebenwirkung. Die Spontanmeldung sollte, sagte Kremer, aus Gründen des Datenschutzes und auch vor dem Hintergrund der ärztlichen Schweigepflicht durch den Arzt so anonymisiert werden, dass die Daten nicht zurückverfolgt werden können.
Sämtliche Meldungen werden, so Prof. Martin Stopp (Haar), mit einer Identifikationsnummer versehen, registriert und bei schwerwiegenden Ereignissen in einer weltweiten Datenbank erfasst. Dort sind die Daten spätestens zwei Werktage nach Bekanntwerden der Nebenwirkungen dokumentiert. Auf dem Boden weltweiter Beobachtungen kann dann eine Nutzen-Risiko-Analyse erfolgen. Ist eine Kausalität wahrscheinlich, wird vonseiten des Herstellers geprüft, ob eigenverantwortliche Maßnahmen – zum Beispiel eine Aktualisierung der Produktinformationen – notwendig sind. CV

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