ArchivDeutsches Ärzteblatt5/20013-D-Referenzimplantate für den Gesichts- und Hirnschädel

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3-D-Referenzimplantate für den Gesichts- und Hirnschädel

Dtsch Arztebl 2001; 98(5): A-244 / B-192 / C-180

Beleites, Eggert; Schumann, Dieter; Schneider, Gerlind; Fried, Wolfgang; Linß, Werner

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LNSLNS Zusammenfassung
Zur Versorgung von Knochendefekten am Schädel, die beispielsweise durch Traumen, operative Zugangswege oder größere Tumoroperationen entstanden sind, werden häufig Implantate benötigt. Deren Herstellung bereitet noch immer erhebliche Schwierigkeiten, da im Kopfbereich wegen der großen interindividuellen Vielfalt sehr hohe ästhetische und funktionelle Anforderungen gestellt werden. Im Rahmen eines vom Thüringer Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur geförderten Forschungsprojekts wurde in Jena
eine neue Technologie zur Herstellung von 3-D-Referenzimplantaten entwickelt. Diese gestattet es, auf der Basis eines Referenzverfahrens aus CT-Daten ein passgenaues, der natürlichen Form entsprechendes, patientenspezifisches Implantat in kurzer Zeit herzustellen.

Schlüsselwörter: Knochenersatz, Glaskeramik, Referenzimplantat, Schädel

Summary
3-D-Artificial Implants for Bone Defects of the Skull
Today the use of artificial implants for reconstruction of bone defects of skull caused by either trauma or as a result of major tumour surgery is a well established method. Because of the complicated, irregular shape and high aesthetical requirements production prior to surgery still causes considerable difficulties. As result of a research project in Jena sponsored by the Ministerium für Wissenschaft, Forschung und Kultur Thüringen a new technology of 3-D-reference implants was designed. It
allows quick and exact production of individual specific implants directly from CT-scan raw data without elaborate pre-processing. The principles of this method are presented and discussed.

Key words: bone replacement, ceramic, reference implant, skull


Defekte am Schädelknochen, die durch Traumen, infolge von operativen Zugangswegen oder im Rahmen von Tumoroperationen entstehen können, bedürfen häufig einer Deckung durch Knochenersatzmaterialien. Die passgenaue Anfertigung von Ersatzstücken ist auch heute noch schwierig. So können zum Beispiel industriell gefertigte, genormte Implantate allein wegen der großen interindividuellen Vielfalt die Anforderungen an Ästhetik und Funktion in der Regel nur ungenügend erfüllen. Aus diesem Grund wird meist auf individuelle Herstellungsverfahren zurückgegriffen. Bislang geschieht dies entweder über ein Abdruckverfahren oder durch Verwendung intraoperativ frei formbarer Materialien. Die Abdruckverfahren haben immer einen relativ hohen Grad an Ungenauigkeit, da der Abdruck bei intakter Haut und intaktem Weichgewebe erfolgt. Sie sind zudem für verdeckte Partien wie zum Beispiel Schädelbasis oder Orbitatrichter völlig ungeeignet, da hier kein Abdruck entnommen werden kann.
Frei formbare Implantatmaterialien weisen in der Regel nur eine eingeschränkte Biokompatibilität auf. Außerdem stellt das freie Formen bei größeren Abmessungen oftmals sehr hohe Anforderungen an die Vorstellungskraft und die Gestaltungsfähigkeit des Chirurgen.
Eine neu in Jena entwickelte Technologie umgeht auf Basis einer 3-D-Implantatgenerierung die oben genannten Nachteile. Dieses Verfahren eignet sich für eine passgenaue patientenspezifische Implantatproduktion selbst für die Bereiche, die äußerlich nicht zugänglich sind. Es handelt sich dabei um ein Referenzsystem, welches neben ästhetischen Gesichtspunkten auch funktionelle Aspekte berücksichtigt. Vor allem für die knöcherne Orbitabegrenzung, die knöchernen Strukturen des Kiefergelenks aber auch für die Nasennebenhöhlen und deren Abflussfunktionen, haben diese Aspekte große Bedeutung. Das methodische Vorgehen zur Entwicklung von 3-D-Referenzimplantaten für den Gesichts- und Hirnschädel wird beispielhaft unter Verwendung der maschinell gut bearbeitbaren Glaskeramik Bioverit demonstriert, ist aber auch auf andere Materialien wie zum Beispiel Titan anwendbar.
Verfahren –
3-D-Referenzimplantate
Ablauf
Bei Patienten, die infolge eines Tumorleidens größere Knochendestruktionen aufweisen oder bei Patienten, bei denen ausgedehntere Knochenentfernungen für einen operativen Zugang notwendig sind, wird ebenso wie bei Patienten mit Schädelverletzungen ein Computertomogramm angefertigt (Grafik, Abbildung 1). Die Dünnschicht-CT-Daten aus axialer und koronarer Schnittführung dienen sowohl der Diagnostik, als auch der Operationsplanung und der Implantatkonstruktion sowie der Implantatherstellung. Durch Bildverarbeitungsalgorithmen wird bei einem Schichtabstand der CT-Daten von 1 mm die Genauigkeit der Darstellung auf mindestens 0,5 mm verbessert. Vom Ingenieur werden die bearbeiteten CT-Daten im Online-Verfahren dem Operateur übermittelt. Dieser kann aufgrund der Integration eines auf medizinische Bedürfnisse abgestimmten interaktiven Viewers/Editors die Operationsplanung vornehmen und den zu erwartenden Knochendefekt im 2-D- und/oder 3-D-Bild markieren. Für den Knochendefekt wird ein visualisiertes Implantat generiert, mit dem das zu erwartende Ergebnis auch simuliert werden kann. Eventuell notwendige Korrekturen können dann ebenfalls am Implantatentwurf noch vorgenommen werden. Entsprechende Software-Tools stehen im 2-D- und 3-D-Modus zur Verfügung (Abbildung 2). Aus den so bearbeiteten Daten werden die Steuerungsbefehle für eine CNC-Fräsmaschine erzeugt und der Fertigung übergeben, die dann ein echtes Keramikimplantat herstellt. Nach Heißluftsterilisation steht dieses dann dem Operateur als patientenspezifisches, passgenaues Implantat in kurzer Zeit zur Verfügung.
Implantatgenerierung
Je nach Lage des Defektgebiets wird unter Verwendung mathematischer Methoden und erarbeiteter Referenzen für das vom Operateur eingegrenzte Areal ein passgenaues, virtuelles Implantatmodell generiert. Dabei wird entweder ein Invertierungs- oder ein Simulationsmodell verwendet. Die Invertierung basiert auf der Annahme, dass der menschliche Schädel nahezu symmetrisch ist. Bei einem Defekt, der vollständig oder zumindest überwiegend nur in einer Schädelhälfte liegt, werden die Referenzdaten der intakten Seite gespiegelt. Eine Koordinatentransformation der Patientendaten ermöglicht dies.
Das Simulationsmodell kommt bei asymmetrischen Defekten – zum Beispiel im Mittelgesicht – zur Anwendung, da hier eine Spiegelung nicht möglich ist. Der Grundgedanke des Simulationsmodells beruht auf der Berechnung von Ähnlichkeitsrelationen. Es werden Maße und Merkmale eingescannter Schädel, die in einer Datenbank abgelegt sind, mit der hinreichend genauen 3-D-Darstellung des entsprechenden Defektareals des Patienten verglichen. Zur Berechnung der Ähnlichkeitsrelation müssen zunächst Merkmale festgelegt werden. Diese erfordern Signifikanz und im konkreten Anwendungsfall auch eine ausreichende Reproduzierbarkeit. Vor allem ist eine hinreichende Redundanz der Merkmale erforderlich. Zur Merkmalsgewinnung wurden im Vorfeld anatomisch begründete Punkte am Schädel festgelegt. Diese Punkte – über 50 an einem Schädel – dienen sowohl zur Berechnung der Merkmale (beispielsweise Strecken und Winkel), als auch zur Festlegung eines gemeinsamen Koordinatensystems der betrachteten Schädel (Abbildung 3). Die große Anzahl der Referenzpunkte ist notwendig, weil das Patienten-CT zur Vermeidung höherer Strahlenbelastung nur ausgewählte Ausschnitte des Schädels zeigt. In diesen Ausschnitten müssen dann immer noch genügend Punkte für die Ähnlichkeitsanalyse liegen. Beide Methoden – das Invertierungsmodell und das Simulationsmodell – zeichnen sich dadurch aus, dass die
3-D-Referenzimplantate nicht frei konstruiert werden, sondern immer eine entsprechend große Anzahl von Bezugspunkten und Linien für die Generierung vorhanden sind.
Dadurch erhöht sich die Passgenauigkeit der Implantate gegenüber anderen herkömmlichen Verfahren. Sowohl die funktionellen, als auch die ästhetischen Ergebnisse werden so verbessert (Abbildung 4).
Fertigung
Die Fertigung der Implantate erfolgt auf Basis direkter Umsetzung der Konstruktionsdaten in Steuerbefehle für eine dreiachsige – bei Bedarf auch fünfachsige – CNC-Fräsmaschine, in der dann automatisch, zum Beispiel aus dem Material Bioverit, das reale Implantat gefertigt wird (Abbildungen 5 und 6).
Operation und Implantation
Nach operativer Sanierung der kranken Bezirke erfolgt der Wiederaufbau des fehlenden Hartgewebes durch das vorgefertigte Implantat. Meist passt sich dieses im Hinblick auf Wölbung und Winkel an den Defekt selbst bei komplizierten geometrischen Formen gut ein, gegebenenfalls ist auch eine Nachbearbeitung möglich. Das Implantat wird an den Rändern mit kleinen Löchern versehen, die zu Haltelöchern am Knochen korrespondieren. Eine Befestigung des Implantats erfolgt in der Regel mit drei bis sechs Haltefäden aus Polydioxanon oder nach dem Prinzip der Plattenosteosynthese (Abbildung 7).
Material Bioverit
Von den Autoren wird vorzugsweise Bioverit verwendet. Es handelt sich dabei um eine am Institut für Glaschemie der Friedrich-Schiller-Universität Jena entwickelte Glaskeramik des Systems SiO2-Al2O3-MgO-Na2O-K2O-F (8, 14). Bioverit ist eine nichtlösliche, nichtresorbierbare und korrosionsstabile Glaskeramik, die neben Apatit gekrümmte Phlogopitplättchen enthält und dadurch hervorragend auch intraoperativ bearbeitbar ist (1). Umfangreiche Untersuchungen in vitro und in vivo haben die oben genannten Eigenschaften nachgewiesen (4). Auch im Kontakt mit dem Liquor cerebrospinalis und der Schleimhaut der Nasennebenhöhlen erfolgt keine Abgabe von Ionen (13).
Seit 1982 wird Bioverit routinemäßig an der Universitäts-HNO-Klinik Jena als Implantatmaterial mit sehr gutem Erfolg sowohl im Mittelohr als auch im gesamten übrigen Schädelbereich eingesetzt. Bisher sind insgesamt über 1 000 Patienten mit diesem Material versorgt worden (2).
Gute Langzeitergebnisse
Das Forschungsprojekt „3-D-Referenzimplantat“ läuft seit Januar 1998. Bisher wurden verschiedene Knochendefekte bei 31 Patienten versorgt (Tabelle).
In der bisher noch relativ kurzen Zeit haben wir keine Komplikationen beobachten können. Materialseitig ist damit allerdings auch nicht zu rechnen, da uns bisher bei über 1 000 Patienten gute – auch Langzeitergebnisse – (seit 1982) vorliegen (3). Seitens der Form und des Handlings ist eine wesentliche Verbesserung mit der neuen Referenzmethode erreicht worden.
Das Implantat steht patientenspezifisch mit einer sehr guten Passgenauigkeit im Normalfall innerhalb von 48 Stunden zur Verfügung. Da ein intraoperatives Nacharbeiten möglich ist, kann das Ersatzstück manchmal so gut eingepasst werden, dass eigentlich eine Fixierung durch Haltefäden nicht mehr nötig erscheint. Besonders hervorzuheben ist die Tatsache, dass das Material auch innerhalb der halboffenen und offenen Implantatlager wie Nasennebenhöhlen, Nase und Mundhöhle bisher zu keinen Komplikationen geführt hat. Die Keramik wird dabei vollständig von Schleimhaut überwachsen. Die präoperative Planung der Operation mit einem visuellen Implantat hat sich als sehr vorteilhaft erwiesen.
Anderen Verfahren überlegen
Die Knochendefektdeckung im Bereich des Hirn- und Gesichtsschädels basierte bislang vorwiegend auf Verwendung von körpereigenem oder konserviertem Spendermaterial, industriell genormten Implantatteilen, nach Abdruck hergestellten Implantaten und frei modellierbaren Materialien.
Körpereigenes Material wie Beckenkamm, Rippe oder Tabula erfordert in der Regel eine Zweitoperation zur Entnahme des Materials und setzt bezüglich der Menge deutliche Grenzen. Spendermaterialien haben sich zunehmend weniger bewährt. Sie stehen für größere Defekte nur in unzureichenden Mengen zur Verfügung, da Stabilität und Formbarkeit nicht den Anforderungen entsprechen und sie die Gefahr einer Übertragung von Infektionskrankheiten in sich bergen (16). Industriell vorgefertigte Implantate wie Titangitter und Osteosynthesebausätze können die geforderte Komplexität und Dreidimensionalität häufig nicht erfüllen. Sie haben ihre Grenzen besonders dann, wenn es sich um große und komplexe Defekte im Gesichtsbereich handelt. Das Abdruckverfahren ist durch die den Defekt bedeckende Haut und Weichteile ungenau und lässt sich naturgemäß bei erst intra operationem zu schaffenden Defekten nicht anwenden. Zudem können tiefer gelegene Regionen wie Orbitatrichter und Schädelbasis nicht erreicht werden. Frei modellierbare Knochenersatzmaterialien werden immer wieder gewünscht, sind aber zum Beispiel wegen der Polymerisationsprodukte weniger biokompatibel (Polymethylmetacrylat) (7, 10). Der in den letzten Jahren empfohlene Ionomerzement (8, 14) ist nur für Regionen geeignet, die nicht im Kontakt mit der Dura oder dem Cerebrum stehen, da es zu schweren Aluminiumencephalopathien gekommen ist (11, 12). Auch das frei modellierbare Hydroxylapatit (Bone source) ist für größere Defekte und speziell für den Einsatz bei Kontakt mit Liquor cerebrospinalis oder in den keimbesiedelten Nasennebenhöhlen entsprechend den Herstellerangaben nicht zugelassen.
Allen frei modellierbaren Materialien haftet der Nachteil an, dass eine Modellierung, wenn es sich um größere und speziell gebogene Flächen handelt, ausgesprochen schwierig ist und dadurch ästhetischen Anforderungen häufig nicht gerecht wird.
Das von einer Bochumer Arbeitsgruppe entwickelte Verfahren überwindet die vorgenannten Nachteile dadurch, dass am Computer Implantate konstruiert werden (5, 6). Dieser Methode sind allerdings besonders dann Grenzen gesetzt, wenn es sich um kompliziert aufgebaute Gesichtsschädelteile oder um größere erst operativ geschaffene Knochendefekte handelt. Für Sekundärversorgungen mit relativ einfacher Geometrie zum Beispiel nach Trepanation der Schädelkalotte scheint das Bochumer Verfahren gut geeignet zu sein. Solche Operationsindikationen werden aber sicher zunehmend weniger, weil Primärversorgungen den Vorrang haben.
Für das hier vorgestellte Verfahren der Herstellung von 3-D-Referenzimplantaten ist die Versorgung intra operationem neu geschaffener Defekte, wie sie beispielsweise durch Zugangswege zu tiefer liegenden Strukturen oder infolge größerer Tumoroperationen entstehen, ohne Probleme zu lösen. Vor allem ist aber für den Operateur die Planung am 2-D- und 3-D-CT-Bild des Patienten sehr vorteilhaft, da er auf diese Art und Weise sowohl den Zugang exakt planen kann, als auch das später notwendig werdende Implantat auf visuellem Wege variieren und anpassen kann. Außerdem besteht ein Vorteil darin, dass mit dem Patienten auf dessen Wunsch hin eine Operationsbesprechung und eine Aufklärung über das notwendige Implantat erfolgen können. Die Anforderungen an funktionelle und ästhetische Ergebnisse sind heutzutage ausgesprochen hoch. Mit dem vorgestellten Verfahren kann diesen Forderungen in kurzem Zeitraum entsprochen werden.
Fazit
Die computergesteuerte Generierung patientenspezifischer Hartgewebsimplantate für den Gesichts- und Hirnschädel auf Referenzbasis gewährleistet eine passgenaue und naturgerechte Formgebung. Dabei wird entweder die gesunde Seite im Sinne der Spiegelung transformiert (Invertierungsmodell) oder es werden aus einem großen Datenpool ähnliche Strukturen zugrunde gelegt (Simulationsmodell). Die Verfahren sind besonders dann geeignet, wenn präoperativ noch kein Knochendefekt vorliegt oder von außen schlecht zugängliche Knochenpartien betroffen sind.
Sowohl das Invertierungs- als auch das Simulationsmodell berücksichtigen die großen interindividuellen Formendifferenzen und lassen dadurch ein individuell gefertigtes, passgenaues Knochenersatzstück möglich werden. Mit den Jenaer Referenzverfahren können einseitige oder mittelständige Knochendefekte ebenso wie äußerlich nicht zugängliche Regionen (zum Beispiel Schädelbasis) exakt und naturgemäß in kurzer Zeit mit Implantaten versorgt werden. Die Methode gestattet schon beim Ersteingriff den Einsatz eines patientenspezifischen Implantats. Die am Computer vorgenommene Operations- und Implantatplanung fördert die präoperative Vorbereitung, führt zu Passgenauigkeit und verkürzt die Herstellungszeit für ein individuelles Implantat.

zZitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 2001; 98: A 244–248 [Heft 5]

Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf das Literaturverzeichnis, das über den Sonderdruck beim Verfasser und über das Internet (www.aerzteblatt.de) erhältlich ist.

Anschrift für die Verfasser:
Dr. med. Gerlind Schneider
HNO-Klinik der Friedrich-Schiller-Universität
Lessingstraße 2, 07740 Jena
E-Mail: gschneider@med.uni-jena.de


1 HNO-Klinik der Friedrich-Schiller-Universität (Direktor: Prof. Dr. med. habil. Eggert Beleites), Jena
2 Abteilung Modellierung und Simulation, Technisches Institut der Friedrich-Schiller-Universität (Leiter: Priv.-Doz. Dr. Ing. habil. Wolfgang Fried), Jena
3 Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Friedrich-Schiller-Universität (Direktor: Prof. Dr. Dr. med. habil. Dieter Schumann), Jena
4 Institut für Anatomie I der Friedrich-Schiller-Universität (Direktor: Prof. Dr. med. habil. Werner Linß), Jena


Verfahrensübersicht 3-D-Referenzimplantate


Abbildung 1: CT- und MRT-Bild eines Patienten mit ausgedehntem Tumor frontal und frontobasal


Abbildung 2: Implantatplanung am 3-D-Bild


Abbildung 3: Darstellung der Referenzpunkte zur Ähnlichkeitssuche


Abbildung 4: Visualisierung des geplanten Implantates im 3-D-Schädelbild des Patienten

Abbildung 5: Implantatfertigung mittels CNC-Fräse

Abbildung 6: fertiges Implantat aus Bioverit


´Tabelle
Seit Januar 1998 implantierte 3-D-Referenzimplantate
Implantationsort Anzahl Abmessung Bewertung
Blockmaße
(mm)
Nasenpyramide 2 40 x 280 x 12 Einmal leichte Dislokation durch
Narbenzug Schleimhautbedeckung
Jochbein 4 50 x 35 x 15 Einmal 6-jähriges Kind
Einmal Anpassung der Keramik,
da Defekt kleiner
Orbitaboden 2 20 x 20 x 4 Kontakt mit Nasennebenhöhlen-
schleimhaut
Orbitadach 2 30 x 30 x 7 Kontakt mit Nasennebenhöhlen-
schleimhaut
Stirnhöhlenvorderwand 7 130 x 90 x 50 Kontakt mit Nasennebenhöhlen-
schleimhaut
Stirnhöhlenvorderwand 1 130 x 40 x 15 Kontakt mit Nasennebenhöhlen-
kombiniert mit Orbitadach schleimhaut
Schädelbasis 2 50 x 70 x 10 Sistieren einer bis dahin permanenten
Liquorrhoe
Jochbogen/faciale 4 40 x 30 x 15 Wiederherstellung der Gesichts-
Kieferhöhlenwand kontur
Schädelkalotte 5 110 x 120 x 40 Aufbau der Stirn-, Scheitel-,
Schläfenregion
Kinn 2 55 x 25 x 20 Einmal Anpassung intra operationem,
da Implantat zu groß
Gesamt 31 Keine Komplikationszeichen
Sehr gute kosmetische und
funktionelle Erfolge


Abbildung 7: Op-Situs nach Tumorresektion und Ersatz des Knochendefekts mit dem 3-D- Referenzimplantat
 1. Beleites E: Prüfung neuer maschinell bearbeitbarer Glaskeramiken für den Einsatz in der Otolaryngologie als Permanentimplantatmaterial. Jena: Med habil 1987.
 2. Beleites E, Rechenbach G: Implantologie in der Kopf-Hals-Chirurgie – gegenwärtiger Stand. HNO Praxis Heute 1992; 12, 169–199.
 3. Beleites E, Gudziol H: Bioverit® als Knochenersatz in der Kopf-Hals-Chirurgie. In: Hagen R, Geyer G, Helms H: Knochenersatz in der Mittelohr- und Schädelbasischirurgie. München: sympomed 1996; 87–96.
 4. Beleites E, Neupert G, Augsten G, Vogel W, Schubert H: Rasterelektronenmikroskopische Untersuchungen des Zellwachstums auf maschinell bearbeitbarer Biovitrokeramik und Glaskohlenstoff in vitro und in vivo. Laryn Rhinol Otol 1985; 64: 217–220.
 5. Eufinger H, Wehmöller M, Falk A, Scholz M, Machtens E: Die Rekonstruktion kraniofazialer Knochendefekte mit individuellen Titanimplantaten. Dt Ärztebl 1997; 94: 1962–1965 [Heft 38].
 6. Eufinger H, Wehmöller M, Scholz M, Harders A, Machtens E: Reconstruction on a extreme frontal and frontobasal defect by microvascular tissue transfer and a prefabricated titanium implant. Plast Reconstr Surg 1999; 104 (1): 198–203.
 7. Fuchs G, Ege W, Deutscher K: Bioaktiver Knochenzement durch Zusatz von Glaskeramik und Glasfaserverstärkung – Physikalische Eigenschaften, histomorphologische Befunde und tierexperimentelle Ergebnisse. Aktuelle Probl Chir Orthop 1987; 31: 428–435.
 8. Geyer G, Helms J: Plastischer Verschluss knöcherner Schädellücken mit einem ionomeren Knochenersatzmaterial. Otorhinolaryngol Nova 1992; 2: 99–104.
 9. Höland W, Carl G, Wange P, Naumann K: Glaskeramiken – neue Werkstoffe in Wissenschaft und Technik. Chemische Gesellschaft der DDR 1985; 10: 218–224.
10. Reck R, Wallenfang Th, Schindler E, Rudigier J: Stirnhöhlenrekonstruktion mit bioaktivem Knochenzement – fünf Jahre tierexperimentelle Erfahrungen. HNO 1984; 32: 413–416.
11. Renard JL, Felten D, Bequet D: Post-otoneurosurgery aluminium encephalopathy. Lancet 1994; 344: 63–64.
12. Reusche E, Rohwer J, Forth W, Helms J, Geyer G: Ionomeric cement and aluminium encephalopathy. Lancet 1995; 345: 1633–1634.
13. Schneider G: Zur Osteoinduktion und Korrosion bei Implantation der Glaskeramik Bioverit® – eine tierexperimentelle Studie. Jena: Diss 1998.
14. Thallemer J, Draf W: Unsere Erfahrungen mit Ionocem in der Kopf- und Halschirurgie1993; HNO 41: 91–95.
15. Vogel W, Höland W: Die Entwicklung von Bioglaskeramiken für die Medizin. Angew Chemie 1984; 99: 541–558.
16. Wilmes E, Gürtler L, Wolf H: Zur Übertragbarkeit von HIV-Infektionen durch allogene Transplantate. Laryng Rhinol Otol 1987; 66: 332–334.

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