ArchivDeutsches Ärzteblatt1-2/1996Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: „Phoenix“ nutzt der Arzneimittelsicherheit

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Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft: „Phoenix“ nutzt der Arzneimittelsicherheit

Dauth, Sabine

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LNSLNS Das Datenbankprojekt "Phoenix", die Verbesserung der Publikationsarbeit und eine Rechtsauseinandersetzung über eine Bekanntmachung standen im Vordergrund während der Mitgliederversammlung der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft, Fachausschuß der Bundes­ärzte­kammer. Außerdem wurde der Text einer Unabhängigkeitserklärung akzeptiert, den ordentliche Mitglieder der Kommission in Zukunft unterzeichnen sollen.


Der Vorsitzende der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Prof. Dr. med. Bruno MüllerOerlinghausen, widmete sich zu Beginn der Mitgliederversammlung dem Thema "Publikationen". Die Arznei­mittel­kommission gibt seit Jahren das Buch "Arzneiverordnungen" und das Informationsblatt "Arzneiverordnungen in der Praxis" heraus; hinzu kommen wissenschaftliche Stellungnahmen zu unterschiedlichen Fragen aus dem Bereich Arzneimittel.
Seit einiger Zeit publiziere man regelmäßig Wissenswertes aus dem Ausschuß "Unerwünschte Arzneimittelwirkungen", berichtete Müller-Oerlinghausen: "Dies scheint Zustimmung bei den Lesern zu finden." Allerdings habe man auch zahlreiche "aggressive Briefe" erhalten, in denen sich Ärzte sehr kritisch zu den Auffassungen der Kommission äußerten. Eine Art Leserbrief-Rubrik will man nach Darstellung MüllerOerlinghausens aber nicht einrichten: "Das entspricht nicht unserem Stil."
Der Vorsitzende verhehlte nicht, daß es "externe und interne Schwierigkeiten" mit Publikationen gebe. Einen Tag vor der Mitgliederversammlung war der Beschluß des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens Knoll AG gegen die Arznei­mittel­kommission bekannt geworden. Zur Erinnerung: Für das Deutsche Ärzteblatt, Heft 3/1995, war eine Bekanntgabe der Arznei­mittel­kommission vorgesehen, die auch ein Präparat der Firma Knoll betraf ("Antiarrhythmische Therapie mit der fixen Kombination von Chinidin und Verapamil"). In dem einen Text wurde wiedergegeben, weshalb das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Stufenplanverfahren eröffnet hatte und den Vertriebsstopp erwog. In einem zweiten Beitrag befaßte sich die Arznei­mittel­kommission mit Therapiealternativen. Das Unternehmen setzte, unterrichtet über die anstehende Veröffentlichung, vor dem Verwaltungsgericht Köln die Unterlassung der Publikation durch. Abschließend hat nunmehr das Oberverwaltungsgericht Münster entschieden.
In dem Beschluß aus Münster heißt es, das Verwaltungsgericht habe der AkdÄ zu Recht untersagt, schon vor Abschluß eines Stufenplanverfahrens Einzelheiten des Verfahrens kommentierend zu veröffentlichen oder veröffentlichen zu lassen. "Sie (die AkdÄ, Anm. der Red.) darf insbesondere nicht durch die Vorabveröffentlichung von ,vorläufigen' Risikoeinschätzungen, die ihr als Beteiligte des Stufenplanverfahrens bekannt geworden sind, die Entscheidung des Bundesinstituts praktisch vorwegnehmen oder durch Veröffentlichung der eigenen Bewertung des gesundheitlichen Risikos die weitere Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigen", heißt es in dem Beschluß.
Die AkdÄ überlegt, ob sie nicht auf eine Änderung des Arzneimittelgesetzes einwirken sollte. Als Beteiligte im Stufenplanverfahren befinde man sich bei der Frage, wann und in welchem Umfang man die Ärzteschaft informieren könne, unweigerlich in einer Grauzone. Daß man wichtige Erkenntnisse zur Arzneimittelsicherheit nicht kommentieren dürfe, "ist ein Zustand, den sich die Ärzteschaft nicht bieten lassen kann", urteilte Müller-Oerlinghausen.
Der Vorsitzende der AkdÄ wies auch noch einmal auf die unterschiedlichen Möglichkeiten der Kommission hin, im Deutschen Ärzteblatt zu publizieren. Er berichtete darüber hinaus, daß die Arznei­mittel­kommission im letzten Jahr begonnen habe, Mitteilungen für die allgemeine Presse zu verfassen. Zufrieden äußerte er sich zum Stand der Arbeiten an der 18. Auflage der "Arzneiverordnungen". Darüber hinaus arbeitet die Arznei­mittel­kommission an Therapieempfehlungen. Geplant ist, im Januar kurze Ratschläge für die Therapie von Fettstoffwechselstörungen zu veröffentlichen.
Als weitere wichtige Arbeitsthemen nannte er die Vorschläge der Arznei­mittel­kommission zur erforderlichen Qualifikation für den Leiter der klinischen Prüfung sowie den Schutz der Patientenakten vor dem Einblick durch Monitore. Auf dieses Problem hatten besonders Psychiater aufmerksam gemacht. Nach derzeitigem Recht kann der Monitor im Rahmen einer klinischen Studie Einblick in die Originaldaten nehmen. Verletzt werden können dadurch die Persönlichkeitsrechte Dritter, denn häufig werden in Akten ja nicht allein Angaben zum Patienten gemacht, sondern auch zu Familienangehörigen oder Freunden. Großen Anklang fand bei der Mitgliederversammlung die Präsentation der Datenbank "Phoenix", die seit 1. April 1995 existiert (siehe Abbildung). Der Geschäftsführer der AkdÄ, Dr. med. Karl-Heinz Munter, nannte sie "ein Paradebeispiel für die Zusammenarbeit einer ärztlichen Selbstverwaltung und der zuständigen Behörde". "Phoenix" ist ein neuentwickeltes Datenverwaltungs- und Auswertungsprogramm. Es enthält Tausende von Berichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW). Sein größter Pluspunkt ist, daß in Zukunft das mühselige Abgleichen von Meldungen entfällt.
Bislang speicherte einerseits die Arznei­mittel­kommission Berichte, ebenso aber das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Nun existiert mit "Phoenix" eine gemeinsame, vollständige Datenbank. Ihre Einrichtung ist zugleich Teil eines Kooperationsabkommens zwischen Behörde und Kommission. Seit einiger Zeit übermittelt das BfArM in Abständen von wenigen Wochen seine – vollständigen – Berichte zu Nebenwirkungen an die Kommission, die im Gegenzug ihre Fachkenntnisse in die Arbeit einbringt.


Erklärung der Unabhängigkeit
Beschlossen wurde von der Mitgliederversammlung die "Erklärung der Unabhängigkeit für Mitglieder der AkdÄ". Dieser Text wird in Zukunft Kommissions- und Ausschußmitgliedern zur Unterschrift vorgelegt. Er soll sicherstellen, daß beratend tätige Experten im konkreten Fall unabhängig von Interessenbindungen sind. Angesprochen werden unter anderem Firmen-Gutachten und Beraterverträge. Sabine Dauth

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