ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2001Packungsbeilagen: Patientenfreundlicher

POLITIK

Packungsbeilagen: Patientenfreundlicher

Dtsch Arztebl 2001; 98(7): A-366 / B-304 / C-271

Andresen, Jan

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LNSLNS Zulassungsbehörde schreibt verständlichere Formulierungen für Packungsbeilagen von Arzneimitteln vor.

Jahrelang haben Ärzteschaft und Industrie den Gesetzgeber aufgefordert, die Packungsbeilagen von Arzneimitteln patientengerechter zu gestalten. Die seit Anfang letzten Jahres gemeinsam unternommenen Anstrengungen der Industrie und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zeigen nun erste Erfolge. Das Bundesinstitut legte erstmals ein „Masterdokument“ vor, das patientenfreundliche Formulierungen für die Packungsbeilage von apothekenpflichtigen Arzneimitteln verbindlich vorschreibt – unabhängig vom Wirkstoff, der im jeweiligen Medikament enthalten ist.
Ende des Fachchinesisch
Das Dokument ist in Abstimmung mit dem Deutschen Generikaverband und anderen Verbänden der pharmazeutischen Industrie entstanden und entspricht der EU-Readability-Guideline. Damit wird eine patientenfreundliche Formulierung sichergestellt, ohne dass die Textteile im Einzelfall für jedes Arzneimittel neu diskutiert und verabschiedet werden müssen. In Kürze soll ein entsprechendes Dokument für verschreibungspflichtige Arzneimittel folgen. „Die Standardisierung ist ein enormer Fortschritt, denn sie stellt endgültig sicher, dass das Fachchinesisch schnell aus den Beipackzetteln verschwindet“, zeigt sich auch Dr. Dietmar Buchberger, Leiter des Geschäftsbereichs Wissenschaft, Arzneimittelsicherheit und Zulassung beim Deutschen Generikaverband, erfreut über das „Masterdokument“.
Mit der Packungsbeilage für Ibuprofen wurde bereits ein erster Text gemeinschaftlich erarbeitet. Das BfArM hat vor kurzem dem Bundesfachverband der Arzneimittel-Hersteller, dem Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller den neuen Mustertext für Packungsbeilagen ibuprofenhaltiger Arzneimittel zur Verfügung gestellt. Die neue Packungsbeilage bietet den Patienten an vielen Stellen zusätzliche Erläuterungen und ist dennoch kürzer und präziser als die bisherigen Beilagen. Durch die breite Verwendung des neuen einheitlichen und verständlichen Mustertextes profitiere der Patient von mehr Transparenz und einer noch größeren Anwendungssicherheit.
Im weiteren Umstellungsverfahren sollen die Vorschläge für patientenfreundliche Packungsbeilagen zunächst für Acetylsalicylsäure und Paracetamol an das verabschiedete „Masterdokument“ angepasst werden. Weitere Packungsbeilagen zu Acetylcystein und Loperamid werden vorbereitet. Die Verbände der pharmazeutischen Industrie begrüßen die Vorgehensweise des BfArM, weil so die Umsetzung der vorliegenden Entwürfe in BfArM-Mustertexte deutlich schneller vonstatten gehen kann. Dr. med. Jan Andresen
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