ArchivDeutsches Ärzteblatt7/2001Multiple Sklerose: Copaxone reduziert die Schubrate

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Multiple Sklerose: Copaxone reduziert die Schubrate

Dtsch Arztebl 2001; 98(7): A-412 / B-334 / C-312

Nickolaus, Barbara

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LNSLNS Der Wirkstoff Glatirameracetat bietet neben Beta-Interferonen und Immunglobulinen eine zusätzliche immunmodulierende Therapieoption.


Mehr als 120 000 Patienten leiden in Deutschland unter multipler Sklerose (MS). Diese entzündliche demyelinisierende Erkrankung des Zentralnervensystems, die vermutlich als eine durch T-Zellen vermittelte Autoimmunerkrankung anzusehen ist, gibt noch Rätsel zur Pathogenese und den Verlaufsformen auf. Die allein klinisch gestellte Diagnose der MS sollte immer durch Zusatzuntersuchungen (MRT, Liquor, evozierte Potenziale) bestätigt werden.
Bei einem Fachpressegespräch der Aventis Pharma Deutschland GmbH in Berlin wurden erste Langzeiterfahrungen mit dem immun-modulierenden Glatirameracetat (Copaxone®) mitgeteilt, dessen Markteinführung in Europa für dieses Jahr erwartet wird. In Großbritannien erfolgte bereits im August vergangenen Jahres die Zulassung. Derzeit läuft ein europäisches Verfahren auf gegenseitige Anerkennung, bei dem Großbritannien Referenzland ist.
Schubförmige Verlaufsform
Die bislang größte Therapie-Langzeitstudie über sechs Jahre mit Copaxone wurde in den USA durchgeführt. In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie über zunächst 35 Monate als Basis zur Zulassung von Copaxone wurden 251 Patienten mit schubförmig verlaufender MS eingeschlossen, dabei 125 Patienten in die Verum-Gruppe (täglich 20 mg s.c.), und 126 Patienten erhielten Placebo. Sämtliche Patienten hatten vor Studienbeginn mindestens zwei Schübe innerhalb von zwei Jahren erlitten. Nach dem bei zehn Punkten endenden EDSS (Expanded Disability Status Score) lagen sie zwischen null und fünf Punkten. Hierbei bedeuten sieben Punkte Rollstuhlabhängigkeit und zehn Punkte Tod.
Die Studie wurde bei 208 Patienten über weitere 36 Monate fortgeführt (107 Patienten hatten in der Anfangsstudie Placebo erhalten). Nunmehr erhielten alle Patienten Glatirameracetat. Die Sechs-Jahres-Ergebnisse zeigten eine Verringerung der jährlichen Schubrate von 1,49 (vor Studienbeginn) auf 0,23 im sechsten Jahr. Die mittlere Schubrate verringerte sich um 72 Prozent.
25 Prozent der Patienten blieben kontinuierlich schubfrei. Bei 69 Prozent der Patienten kam es zu keiner Zunahme der Behinderung, entsprechend EDSS um mehr als einen Punkt. Das Präparat wurde gut vertragen, als häufigste Nebenwirkung zeigten sich lokale Reaktionen an der Einstichstelle. Geplant ist, die Studie auf zehn Jahre auszudehnen.
Unter Glatirameracetat im möglichst frühen Stadium traten Schübe (gegenüber der Placebogruppe) um 30 Prozent weniger auf, und die Progression einer Behinderung konnte hinausgezögert werden. Die Wirksamkeit der Substanz verringerte sich nicht während des jahrelangen Einsatzes.
Bei der MS wird mit dem Beginn der aggressiven Entzündungskaskade ein zunehmender axonaler Verlust mit schweren Funktionseinbußen in Gang gesetzt, der nach circa 15 Jahren Erkrankungsdauer 50 Prozent der Patienten schließlich an den Rollstuhl fesselt. Die Therapie war früher allein auf Immunsuppressiva beschränkt. Seit 1995 traten Beta-Interferone und Immunglobuline hinzu; seit 1996 Glatirameracetat.
Die umfangreichste Langzeitstudie mit Copaxone in Deutschland führte Prof. Judith Haas (Jüdisches Krankenhaus Berlin) an 200 Patienten mit schubförmiger MS seit fünf Jahren durch. Die Studie bestätigt die günstigen Effekte von Glatirameracetat. Haas forderte eine frühestmögliche prophylaktische Therapie der MS-Kranken, da sonst zunehmend mehr irreversible Schädigungen eintreten. Als gesichert gilt: Je höher die Schubrate, umso größer ist das Risiko, schwere funktionale und kognitive Defizite zu entwickeln. Dies lasse sich eindeutig an Verlaufsuntersuchungen belegen. Die Summe axonaler Verluste führt später zu Defiziten selbst noch in Phasen zeitweiser Remission.
Die Studie zeigte unter Glatirameracetat, dass vielfach bei MS-Patienten mit ursprünglich einem Schub jährlich die Phase auf einen Schub pro vier Jahre ausgedehnt werden konnte. Die gute Verträglichkeit der Substanz führt zu sehr niedrigen Abbruchraten wegen Nebenwirkungen. Das Präparat wird als Injektionslösung vertrieben, Haas hofft jedoch auf baldige Einführung einer oralen Applikationsform und auf die Wirksamkeit von Glatirameracetat auch bei der chronisch progredienten Verlaufsform der MS.
Ungeklärt ist die Möglichkeit zur Erkennung von Therapie-Respondern und Non-Respondern vor Behandlungsbeginn. Derzeit ist die Anwendung von Glatirameracetat als Import von den Krankenkassen nur dann akzeptiert, wenn eine Kontraindikation gegen Betainterferone zum Beispiel bei Psoriasis, Neurodermitis und Spastik vorliegt oder eine der in fast 40 Prozent der Fälle zu erwartenen Nebenwirkungen auftritt, die zum Therapieabbruch führen. Dr. Barbara Nickolaus
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