ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2001Drittmittel/Medicalprodukte: Verhaltenskodex sorgt für mehr Rechtssicherheit

POLITIK

Drittmittel/Medicalprodukte: Verhaltenskodex sorgt für mehr Rechtssicherheit

Dtsch Arztebl 2001; 98(8): A-434 / B-348 / C-326

Clade, Harald

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LNSLNS Einen „Verhaltenskodex“ im Zusammenhang mit der
Drittmittelfinanzierung, insbesondere im Bereich der Hochschulmedizin
und der Krankenhäuser, haben Fachverbände publik gemacht.


Obwohl der so genannte Herzklappen-Komplex und andere „Vorgänge“ im Zusammenhang mit der Verknüpfung der Lieferung von Medicalprodukten mit Drittmittelzuwendungen bereits mehr als fünf Jahre zurückliegen und sich inzwischen manche Wogen geglättet haben, bestehen in der Praxis noch große Verunsicherung und juristische Unklarheiten über legale, gerichtsfeste Drittmittelzuwendungen. Einige involvierte Herstellerverbände haben auf eigene Faust oder im Zusammenspiel mit anderen Verbänden Handlungsanleitungen und meist inoffizielle juristische Hilfestellungen erarbeitet (DÄ 44/2000, Rubrik „Politik“).
Juristischer Leitfaden
Einen wesentlichen Fortschritt und mehr Durchblick durch das Dickicht kann jetzt ein detaillierter, 24 Seiten umfassender „Verhaltenskodex“ bieten, den zehn Spitzenverbände der pharmazeutischen Industrie, der Verbände der Medizinprodukte- und Gerätehersteller, der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V., der Deutsche Hochschulverband e.V. und die Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. als Bundesverband aller Krankenhausträger publik gemacht haben. Die nach intensiver juristischer Beratung und Experten-Mitarbeit formulierten „Gemeinsamen Standpunkte zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit“ (Stand: 29. September 2000) sind auch über das Internet im Wortlaut zu beziehen (www.dkgev.de).
Der Verhaltenskodex für Krankenhausträger, für Wissenschaftler und für die Verwaltungspraxis soll zweierlei bezwecken: Einerseits soll die bereits seit Jahrzehnten praktizierte Kooperation zwischen der Industrie, Vertriebsfirmen, den medizinischen Einrichtungen, den Hochschulklinika und den Krankenhäusern sowie deren Mitarbeiter rechtlich einwandfrei umrissen werden, andererseits soll die forschungs- und gesundheitspolitisch wünschenswerte und unverzichtbare Zusammenarbeit der Beteiligten auf ein rechtlich gesichertes Fundament gestellt werden. Erklärtes Ziel ist es, den Wirtschafts- und Forschungsstandort Deutschland zu sichern und eine Stagnation bei der Gesundheitsversorgung der Patienten und im Forschungsbetrieb zu vermeiden. Die Verbände haben erklärt, ein verstärktes Engagement der Industrie bei der Drittmittelforschung und der Forschungsförderung sei politisch gewollt. Die staatliche Finanzierung der Hochschulen und Uniklinika, die Verteilung der finanziellen Mittel von der zentralen Hochschulebene auf die Fachbereiche sind denn auch immer mehr auf eine wesentliche leistungsbezogene Einwerbung von Drittmitteln ausgerichtet und angewiesen. Eine Finanzierung der Hochschulen und der hochschulmedizinischen Forschung allein aus öffentlichen Mitteln ist begrenzt und bisher nicht ausreichend.
Die als „Betriebsanleitung“ konzipierten „Standpunkte“ der Verbände geben Hinweise, bei deren Einhaltung das Risiko eines Vorwurfs von straf- oder dienstrechtswidrigem Verhalten ausgeschaltet werden soll. Durch dieses Verfahren sollen die mit der Einwerbung von Drittmitteln und Forschungsaufträgen möglicherweise verbundenen dienstrechtlichen Komplikationen begrenzt und das Risiko berechenbar gemacht werden, damit sich die unmittelbar in der Forschung Agierenden in
einem rechtssicheren Raum bewegen und „sauber“ bleiben können.
Die Handlungsanleitung verweist auf die bereits im Rahmen der Korruptionsbekämpfungsgesetze (vom August 1997) geregelten Strafbestände: Danach kann auch eine Einnahme so genannter Drittvorteile unzulässig sein. Während es früher nur strafbar war, dem Amtsträger oder Handelnden selbst einen Vorteil für die konkrete Handlung zu gewähren, reicht es jetzt bereits aus, dass dieser Vorteil einem Dritten gewährt wird. Daher kann auch ein geldwerter oder immaterieller Vorteil, der ausschließlich einer medizinischen Einrichtung oder anderen Dritten zugute kommt, die in diesen Gesetzen genannten Straftatbestände erfüllen.
Strafbewehrte Tatbestände
Als strafrechtlich relevante Tatbestände nennt der Kodex: Vorteilsannahme (§ 331 StGB); Vorteilsgewährung (§ 333 StGB); Bestechlichkeit (§ 332 StGB); Bestechung (§ 334 StGB) und Bestechlichkeit und Bestechung im geschäftlichen Verkehr (§ 299 StGB). Ein Korruptionsdelikt liegt dann vor, wenn über Zuwendungen Einfluss auf die Bestellung von Produkten genommen oder Bestellungen vonseiten des Amtsträgers belohnt werden. Dabei ziehen die Gerichte über den jeweiligen Einzelfall hinaus das gesamte Beziehungsgeflecht zwischen Unternehmen und Zuwendungsempfängern im Rahmen der Beweiswürdigung heran.
Amtsträger im Sinne der §§ 331 ff. StGB sind nicht nur die als Beamte oder Angestellte des öffentlichen Rechts in öffentlich-rechtlichen Dienstverhältnissen stehenden Mitarbeiter von medizinischen Einrichtungen. Auch Angestellte einer privat organisierten Einrichtung (etwa einer Krankenhaus-GmbH oder -AG) können Amtsträger in Sinne der §§ 331 ff. StGB sein, sofern sie hoheitliche Aufgaben wahrnehmen, beispielsweise in der Forschung oder in der Krankenversorgung.
Selbst wenn Mitarbeiter von medizinischen Einrichtungen als Angestellte für eine medizinische Einrichtung in privater Trägerschaft tätig sind, können sich diese der Bestechlichkeit im geschäftlichen Verkehr strafbar machen. Adressaten der Korruptionsbekämpfungsgesetze sind mithin alle Mitarbeiter sämtlicher medizinischer Einrichtungen – ungeachtet deren rechtlichen Organisationsform. Für die Zusammenarbeit der Ärzte mit der Industrie, insbesondere mit der Pharma- und Medicalprodukte-Industrie, gilt prinzipiell das ärztliche Berufsrecht, insbesondere die §§ 32, 33 und 35 der (Muster-)Berufsordnung.
Der Verhaltenskodex fußt auf vier Prinzipien, nämlich dem Trennungs-, dem Transparenz- beziehungsweise Genehmigungs-, dem Dokumentations- und dem Äquivalenzprinzip. Diese Rechtsprinzipien umreißt das „Standpunktepapier“ wie folgt:
- Nach dem Trennungsprinzip ist eine klare Trennung zwischen der finanziellen Zuwendung und eventuellen geschäftlichen Beziehungen erforderlich. Zuwendungen an Klinikmitarbeiter und andere Einrichtungen dürfen nicht von geschäftlichen Beziehungen mit den medizinischen Einrichtungen abhängig gemacht werden. Insbesondere dürften Zuwendungen nicht nur deshalb gewährt werden, um in unzulässiger Weise auf die Beschaffungentscheidungen direkt Einfluss zu nehmen. Diesen Grundsatz müssen insbesondere jene Personen beachten, die Beschaffungskompetenz haben. Mitarbeiter von medizinischen Einrichtungen dürften keine Zuwendungen annehmen, die ausschließlich oder überwiegend privaten Zwecken dienen. Das Trennungsprinzip setzt strafrechtlich das Postulat um, wonach Zuwendungen an Amtsträger zur Beeinflussung einer Beschaffungsentscheidung unzulässig sind.
- Nach dem Transparenz- und Genehmigungsprinzip müssen die Zuwendungen gegenüber den Klinikverwaltungen oder -leitungen und den Trägern medizinischer Einrichtungen offen gelegt werden, wenn dadurch die Mitarbeiter der Einrichtung begünstigt werden oder begünstigt werden könnten. Strikt muss das Genehmigungsprinzip schon aus dienstrechtlichen Erfordernissen eingehalten werden. In den Hochschulklinika und den Akutkrankenhäusern ist dies in der Praxis sehr unterschiedlich geregelt. Oftmals ist der Verwaltungsdirektor, in manchen Fällen auch der ärztliche Direktor derjenige, der die Genehmigungsfunktion ausübt.
Schriftlich dokumentieren!
- Dokumentationsprinzip: Sämtliche entgeltlichen oder unentgeltlichen Leistungen an medizinische Einrichtungen und/oder deren Mitarbeiter sind lückenlos schriftlich zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen sollen unter Beachtung der zivil- und handelsrechtlichen Vorschriften und im Hinblick auf die strafrechtlichen Verjährungsfristen aufbewahrt werden.
- Dem Äquivalenzprinzip zufolge müssen Leistung und Gegenleistung bei Vertragsbeziehungen zwischen Lieferunternehmen und medizinischen Einrichtungen in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen.
- Die Verträge sind schriftlich abzuschließen. Eine Zahlung der vertraglich vereinbarten Vergütung darf nur dann erfolgen, wenn die geschuldeten Leistungen ordnungsgemäß erbracht worden sind. In keinem Fall dürfen Preisnachlässe, Rabatte und Ähnliches über den Umweg von außerhalb der Geschäfte in Kooperationsverträgen gewährt werden. Bei der Auswahl des Vertragspartners darf allein dessen fachliche Qualifikation ausschlaggebend sein.
- Bei Vergabe von Geld- und Sachspenden müssen folgende Grundsätze strikt beachtet werden: Spenden dürfen nur an offiziell anerkannte gemeinnützige Einrichtungen (auch Fachgesellschaften), nicht aber an natürliche Personen erfolgen.
- Spenden an medizinische Einrichtungen oder andere vergleichbare Organisationen dürfen nur zum Zweck der Forschung und Lehre, zur Verbesserung der Gesundheits- oder Patientenversorgung, zu Aus- und Weiterbildungszwecken oder für mildtätige Zwecke getätigt werden.
- Geld- oder Sachspenden dürfen die Beschaffungsentscheidungen nicht beeinflussen.
- Geldspenden dürfen nur auf Spenden- oder Drittmittelkonten der Einrichtungen oder anderer Organisationen geleistet werden. Sachspenden müssen völlig in die Verfügungsgewalt der Verwaltung der medizinischen Einrichtung/des Krankenhauses übergehen.
Dr. rer. pol. Harald Clade


Drittmittelfinanzierung ist für die Forschung unverzichtbar.
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