ArchivDeutsches Ärzteblatt8/2001Blutbild: Stellungnahme der Arznei­mittel­kommission

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Blutbild: Stellungnahme der Arznei­mittel­kommission

Dtsch Arztebl 2001; 98(8): A-453 / B-383 / C-357

Müller-Oerlinghausen, B.

Zu der Bekanntgabe der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft „Blutbildveränderungen unter dem neueren atypischen Neuroleptikum Olanzapin“ in Heft 3/2001:
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LNSLNS Die hauptsächlichen Argumente des Herstellers wurden uns schon im Rahmen der Vorbereitung unserer Mitteilung bekannt gemacht. Sie sind von uns gemeinsam mit Sachverständigen des BfArM sorgsam geprüft worden, gaben aber keinen Anlass, den Text in wesentlichen Teilen zu ändern oder gar zurückzuziehen. Die Argumentation von Lilly verkennt wissentlich oder unwissentlich das Wesen des Spontanerfassungssystems, das sich nicht mit absoluten Häufigkeiten einer UAW, wohl aber mit dem relativen Anteil bestimmter UAWs innerhalb aller gemeldeten UAWs zu einem Arzneimittel befasst. Dabei fällt schon auf, dass zum Beispiel knapp die Hälfte von circa 2 000 Meldungen zu Clozapin Veränderungen des weißen Blutbildes ausmachen, während der entsprechende Prozentsatz bei Butyrophenonen 9,3 Prozent beträgt (Müller-Oerlinghausen et al.: Handbuch der unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Urban-Fischer-Verlag, 1999). Unter den derzeit vorliegenden 489 Meldungen (Datenstand:
10. Januar 2001) zu Olanzapin stellen Veränderungen des weißen Blutbildes 17,8 Prozent in der Datenbank dar. Bei Risperidon (557 Fälle) sind es 10,6 Prozent, darunter aber kein einziger Fall einer Agranulozytose. Das Spontanerfassungssystem ist ein Signalgenerator. Die Signale, die bezüglich des erst über lange Zeit sich herausbildenden Sicherheitsprofils von Olanzapin bislang eingegangen sind, weisen auf ein hämatotoxisches Potenzial hin, über das wir statutengemäß die Ärzteschaft zu informieren haben, insbesondere, da die Fachinformation bis heute keinen Hinweis zum Vorkommen schwerer Neutropenien/Agranulozytosen enthält. Ein differenzierter Vergleich mit dem diesbezüglichen Risiko anderer Neuroleptika kann niemals Aufgabe einer knappen UAW-Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt sein. Von Mitgliedern des mit uns kooperierenden AMSP-Systems wird jedoch eine entsprechende ausführliche Publikation vorbereitet.
Prof. Dr. med. B. Müller-Oerlinghausen, Vorsitzender der Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft
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