ArchivDeutsches Ärzteblatt14/2001Europäische Zulassungsbehörde: Trend zur Vereinheitlichung

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Europäische Zulassungsbehörde: Trend zur Vereinheitlichung

Dtsch Arztebl 2001; 98(14): A-904 / B-756 / C-706

Patzlaff, Martin M.

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LNSLNS Die EU-Arzneimittelagentur hat sich mehr Transparenz und den Ausbau der Informationstechnologie auf die Fahne geschrieben.

Anfang März trafen sich in London auf der PEFRAS-Konferenz diejenigen, die die künftige Richtung bei den Zulassungsverfahren auf EU-Ebene und in den Mitgliedstaaten bestimmen. Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA, von manchen verdächtigt, eine Art europäischer Food and Drug Administration (FDA) anzustreben, war durch ihren neuen Chef, den Schweden Thomas Lönngren, vertreten, der Ausschuss für die Bewertung von Humanarzneimitteln (CPMP) durch ihren neuen Vorsitzenden Daniel Brasseur und dessen Vize Eric Abadie. Als Redner und am Panel-Tisch fanden sich des Weiteren Vertreter der EU-Kommission und des Paul-Ehrlich-Instituts.
Dr. Axel Wenzel, seit Januar Vorsitzender der PEFRAS (Pan European Federation of Regulatory Affairs Societies, ein Zusammenschluss europäischer Zulassungsfachgesellschaften, in denen Behördenvertreter und Industrie an einem Tisch sitzen), konnte viele hochrangige Persönlichkeiten begrüßen, die in Europa etwas bewegen können. Dementsprechend hatten auch Vertreter großer Pharma-Konzerne den Weg nach London gefunden. Vertreter der britischen Ministerien fehlten ebenfalls nicht.
Im Mittelpunkt der Tagung stand die Frage nach den künftigen Entwicklungen. Da ist zum einen die drastisch gestiegene Zahl von Zulassungsanträgen für Arzneimittel und Medizinprodukte, die bewältigt werden muss. Selbst bei den Orphan Drugs, den Arzneistoffen für seltene Krankheiten und mithin ohne allzu große Gewinnerwartungen für die Industrie, gehen wöchentlich drei Anträge auf Zulassung bei der EMEA ein. Öffentlichkeit und Industrie verlangen, dass das Zulassungsverfahren bei aller Gründlichkeit doch in möglichst kurzer Zeit durchlaufen wird. Dies erfordert einen hohen Einsatz an Personal, die Verfügbarkeit von geeigneten Experten überall in Europa und bei der EMEA selbst und vor allem die Beseitigung von Reibungsverlusten, die sich bei einem so vielstufigen Prozess leicht einstellen können.
Oft sind diese Hindernisse lediglich technischer Natur, weil die elektronischen Dokumente nicht richtig gelesen werden können, weil wichtige Informationen nicht schnell genug gefunden werden können oder für stets gleichartige Verfahren keine einheitlichen Formulare oder Leitlinien existieren. Der Ausbau der Informationstechnologie wird also in den nächsten Jahren groß geschrieben.
Ebenso oft kommt es zu Missverständnissen oder falschen Erwartungen, weil das komplizierte Verfahren nicht immer zu jedem Zeitpunkt für alle Parteien durchschaubar ist oder weil in bestimmten Phasen keine weiteren Informationen mehr eingebracht werden können, auch wenn dies sinnvoll erscheint. So ist es verständlich, dass die Industrievertreter mehr Transparenz forderten und die Möglichkeit, wichtige Daten nachliefern zu können. Immerhin konnte Arielle North (EU-Kommission) ankündigen, dass die Phytopharmaka jetzt das schon lange geforderte eigene Komitee bekommen werden.
Die Behörden befinden sich durch die schnell fortschreitenden wissenschaftlichen Entwicklungen, nicht zuletzt auf dem Gebiet der Biotechnologie, in einem ständigen Wettlauf mit der Zeit. Heute entwickelte neue Formulare und Verfahren können morgen schon überholt sein.
Mit der Entwicklung Schritt halten
Eric Abadie vermutete, dass möglicherweise alle gegenwärtigen Maßnahmen auf den Prüfstand gehörten. Es sei zu überlegen, ob nicht ein völlig anderes System entwickelt werden müsse, um mit der Entwicklung Schritt halten zu können. Ein Vertreter des britischen Ge­sund­heits­mi­nis­teriums, David B. Jefferys, betonte, dass zum Beispiel für medizinische Produkte auf der Basis menschlicher oder gentechnisch erzeugter Zellen eine gesetzliche Entscheidungsgrundlage fehle. Hier hilft einstweilen nur der gute Wille und das Verantwortungsbewusstsein der Beteiligten.
Der Trend zur europaweiten Vereinheitlichung war unverkennbar und wurde von der Industrie befürwortet, weil er für sie Vereinfachungen bedeutet. Andererseits lehrt die Erfahrung, dass unter Umständen eine europaweite Zulassung auf dem Wege der gegenseitigen Anerkennung schneller zu erreichen ist als mit dem zentralen Verfahren bei CPMP und EMEA. Die Behördenvertreter und einige Vertreter der Industrie unterstrichen die Bedeutung der unterschiedlichen medizinischen Kulturen in Europa. Daher ist es der erklärte Wille von Thomas Lönngren, bei aller Zentralisierung ein „lebendiges Netzwerk“ aufzubauen, in dem jeder Staat und jede Stimme zählt. Dr. Martin M. Patzlaff


Die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) wurde 1993 ins Leben gerufen. Sie hat ihren Sitz in London. Aufgabe der EMEA ist es, Human- und Veterinärarzneimittel zu beurteilen und zu überwachen. Auf Grundlage ihrer Gutachten genehmigt die Europäische Kommission das Inverkehrbringen innovativer Arzneimittel. Bei allen anderen Arzneimitteln fungiert die Agentur als Schiedsrichter zwischen den Mitgliedstaaten, falls diese ein Arzneimittel verschieden beurteilen. Drei Ausschüsse sind für die Zulassung von Humanarzneimitteln, Tierarzneimitteln sowie von Orphanpräparaten zuständig.

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