ArchivDeutsches Ärzteblatt17/2001Consort Statement: Neufassung will den Verlauf von Studien transparenter machen

POLITIK: Medizinreport

Consort Statement: Neufassung will den Verlauf von Studien transparenter machen

Dtsch Arztebl 2001; 98(17): A-1101 / B-935 / C-878

Antes, Gerd; Egger, Matthias

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LNSLNS Die revidierte Leitlinie für die Publikation von randomisierten
klinischen Studien könnte es deutschen Autoren erleichtern,
in internationalen Zeitschriften zu publizieren.

Die Zeitschriften Annals of Internal Medicine, Lancet und Jama veröffentlichen in diesen Tagen fast zeitgleich einen identischen Artikel. Dieser auf den ersten Blick mit den Publikationsregeln unvereinbare Schritt ist Ausdruck des ernsthaften Bemühens vieler renommierter Zeitschriften, die bekannten Mängel bei der Berichterstattung über randomisierte Studien zu reduzieren. Darüber hinaus wollen die Zeitschriften dazu beitragen, die Ergebnisse von Studien in unverfälschter Form nutzbar zu machen.
Für die Untersuchung der Wirksamkeit von therapeutischen medizini-schen Maßnahmen sind randomisierte, kontrollierte klinische Studien anderen Studientypen grundsätzlich überlegen. Diese Aussage bezieht sich auf das Potenzial infolge des Studiendesigns; nicht übersehen werden sollte jedoch, dass dieses nur voll ausgeschöpft werden kann, wenn jeder einzelne Schritt in Planung und Durchführung hohen Qualitätsanforderungen genügt.
Während die erheblichen Anstrengungen der letzten Jahrzehnte große Fortschritte bei der Standardisierung dieser Anforderungen gebracht haben, müssen demgegenüber für die Berichterstattung teils erhebliche Defizite konstatiert werden. Dies ist umso erstaunlicher, als der Aufwand für die Publikation im Vergleich zu den oft enormen Kosten der Studie selbst eher marginal ist. Die umfassende und weite Verbreitung der Ergebnisse einer Studie sollte aus ethischen und wissenschaftlichen Gründen sicherlich zu den primären Zielen jeder Studie gehören und nicht als lästige Pflicht nach Studienende betrachtet werden. Berichte über Studien müssen aus mehreren Gründen umfassend sein: Einmal sind die Studien- und die Berichtsqualität untrennbar miteinander verbunden, da ein unvollständiger Bericht nicht erlaubt, zwischen den Mängeln des Berichts und denen der Studie zu unterscheiden. Die präzise Information über Details der Planung und Durchführung ist außerordentlich wichtig, um die Qualität der einzelnen Schritte einschätzen und die Schwächen identifizieren zu können.
Die Befriedigung der methodischen Ansprüche ist dabei keinesfalls als Selbstzweck anzusehen. Vielmehr hat die empirische Forschung der letzten Jahre gezeigt, dass das Fehlen gewisser Merkmale (wie zum Beispiel einer einwandfrei durchgeführten Randomisierung) als Hinweis auf mögliche, eventuelle starke Verzerrungen (Bias) der Ergebnisse der Studie ernst genommen werden muss.
Um die ausreichende Beschreibung der für die Qualitätsbeurteilung wesentlichen Merkmale einer Studie zu gewährleisten, wurde 1996 das Consort Statement formuliert (1) und von etlichen Zeitschriften als Grundlage für die Publikation von klinischen Studien unterstützt oder sogar gefordert. Die praktischen Erfahrungen führten jedoch auch zu Kritik an einigen Forderungen (2, 3), so dass die federführende Arbeitsgruppe sich zu einer grundsätzlichen Überarbeitung entschloss.
Daraus resultierte eine Neufassung des Consort Statement, wie es zusammen mit einem methodischen Artikel und einem Editorial jetzt in mehreren der international führenden medizinischen Zeitschriften erscheint (4–7). Das revidierte Consort Statement gibt detaillierte Empfehlungen zu den Punkten, die sich aufgrund der empirischen Forschung des vergangenen Jahrzehnts als relevant für die Qualität beziehungsweise als Schwachpunkte erwiesen haben.
Neben den inzwischen weithin bekannten Merkmalen wie Randomisierung und Verblindung kommen als neuere Punkte die Geheimhaltung der Behandlungswahl und -zuweisung bis unmittelbar vor der Behandlung (allocation concealment) sowie die vollständige Beschreibung der Entwicklung der Studienpopulation hinzu.
Auffindbarkeit in elektronischen Suchmaschinen
Letzteres hat zur Vorgabe eines Flussdiagramms zur Beschreibung von Studienabbrüchen und Therapiewechseln geführt, wie es inzwischen in vielen neueren Publikationen zu finden ist. Solche transparente Aufschlüsselung des Studienverlaufs ist unverzichtbar für das Verständnis der oft massiven Abnahme der ursprünglich eingeschlossenen Population und kann bei konfliktträchtigen Interpretationen eine unschätzbare Hilfe sein.
Weitere Empfehlungen betreffen die Beschreibung der Patientenrekrutierung, der Behandlungsdurchführung, der Bewertung des Behandlungserfolgs, der Stichprobenbestimmung und der Auswertung sowie formale Aspekte wie strukturierte Abstracts und die gezielte Wahl von Schlüsselwörtern, um die Auffindbarkeit in elektronischen Suchmaschinen zu ermöglichen.
Durch die gemeinsame Publikation des revidierten Consort Statements durch mehrere angesehene Zeitschriften wird die Problematik mangelhafter Publikation randomisierter Studien einem weiten Kreis von Autoren und Zeitschriften ins Gedächtnis gerufen. Die Zukunft wird zeigen, ob und wie die Zahl der Zeitschriften zunimmt, die das Consort Statement unterstützen und in ihre Autorenrichtlinien aufnehmen (www.consort-statement.org).
Die verbesserte Wahrnehmung ist insbesondere auch für Deutschland wünschenswert, da das Consort Statement hier bisher nur von sehr wenigen Zeitschriften aufgenommen worden ist. Noch wichtiger könnte die Berücksichtigung für künftige Autoren sein, da es für die Annahme in internationalen Zeitschriften zunehmend förderlich sein wird, wenn die Autoren sich am Consort Statement orientieren.
Insofern kann die systematische Verbreitung des Consort Statements im deutschen Raum einen entscheidenden Beitrag dazu leisten, die Darstellung deutscher klinischer Studien im internationalen Raum zu verbessern.
Nicht zuletzt hat die verbesserte Darstellung klinischer Studien erhebliche Bedeutung für die evidenzbasierte Medizin: Sowohl für die unmittelbare Nutzung von Originalliteratur in der klinischen Praxis wie auch Übersichtsarbeiten und für die Formulierung klinischer Leitlinien ist die Einschätzung der Validität von Studienergebnissen von zentraler Bedeutung, um den unverzerrten Transfer klinischer Forschung in die Versorgung zu ermöglichen.

Literatur
1. Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF: Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The Consort Statement. JAMA 1996; (276) 8: 637–639.
2. Egger M, Jüni P, Bartlett C for the Consort Group: Value of Flow Diagrams in Reports of Randomized Controlled Trials. JAMA 2001; 285: 1996–1999.
3. Moher D, Jones A, Lepage L for the Consort Group: Use of the Consort Statement und Quality of Reports of Randomized Trials: A Comparative Before-and-After Evaluation. JAMA 2001; 285: 1992–1995.
4.–7. The Consort Statement: Revised Recommenda-
tions for Improving the Quality of Reports of Parallel-Group Randomized Trials.
c Annals of Internal Medicine 2001; 134: 657–662 and 663-694.
c JAMA 2001; 285: 1987–1991.
c Lancet 2001; 357: 1191–1194.

Anschriften der Verfasser:
Dr. rer. nat. Gerd Antes
Deutsches Cochrane Zentrum
Institut für Medizinische Biometrie und
Medizinische Informatik
Stefan-Meier-Straße 26, D-79104 Freiburg
E-Mail: antes@cochrane.de; www.cochrane.de

Matthias Egger
Department of Social Medicine
Canynge Hall, Whiteladies Road
University of Bristol, Bristol BS8 2PR
E-Mail: egger@bristol.ac.uk

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