ArchivDeutsches Ärzteblatt24/2001Raucherentwöhnung: Gebrauchsinformation für Zyban verändert

VARIA: Wirtschaft - Aus Unternehmen

Raucherentwöhnung: Gebrauchsinformation für Zyban verändert

Dtsch Arztebl 2001; 98(24): A-1634 / B-1380 / C-1287

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LNSLNS Meldungen über Krampfanfälle haben zu Änderungen
in der Gebrauchs- und Fachinformation für Zyban® geführt. Zyban mit dem Wirkstoff Buprion ist das erste Arzneimittel, das zur Raucherentwöhnung zugelassen ist. Wie die Firma Glaxo Wellcome – ein Unternehmen der GlaxoSmithKline-Gruppe – mitteilt, wurde Zyban seit Markteinführung weltweit von mehr als fünf Millionen und in Deutschland von etwa 280 000 Personen eingenommen. Das zwar selten auftretende, aber gravierendste unerwünschte Ereignis in Verbindung mit der Einnahme von Zyban ist der Krampfanfall.
Bei Anwendung gemäß Fachinformation beträgt das Risiko für das Auftreten eines Krampfanfalls in Verbindung mit Zyban nach Firmenangabe 1 : 1 000 (0,1 Prozent). Bei einem hohen Prozentsatz der Meldungen über Krampfanfälle lagen – wie bereits in der Gebrauchsanweisung hingewiesen – ein oder mehrere hierfür prädisponierende Faktoren vor. Nunmehr wurden folgende Änderungen in der Gebrauchs- und Fachinformation vorgenommen:
- Abgewandeltes Dosierungsschema: Die Anfangsdosierung beträgt jetzt 150 mg einmal täglich während der ersten sechs Tage (vormals drei Tage), diese wird ab Tag sieben (vormals Tag vier) auf zweimal täglich 150 mg heraufgesetzt.
- Zu den bereits genannten Kontraindikationen (Überempfindlichkeit gegenüber Bupropion, Krampfleiden, Bulimie/Anorexie, schwere Leberzirrhose, bipolare Erkrankung und die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern) wurden folgende zusätzlich aufgenommen: bekannter Tumor des ZNS und abrupter Alkohol- oder Benzodiazepin-Entzug.
- Die bestehende Kontraindikation „Patienten, die derzeit oder in der Vergangenheit an Krampfanfällen leiden beziehungsweise gelitten haben“ wurde überarbeitet und bezieht sich nun auf Patienten „mit einem derzeitigen Krampfleiden oder jeglicher Anamnese von Krampfanfällen“.
- Zyban darf nicht bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren angewendet werden, es sei denn, es liegt eine zwingende klinische Begründung vor, dass der potenzielle medizinische Nutzen der Raucherentwöhnung das potenziell erhöhte Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen überwiegt. Alle Patienten sollten auf mögliche prädisponierende Faktoren hin untersucht werden.
- Falls nach dieser Abklärung Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für Krampfanfälle Zyban verschrieben wird, sollte erwogen werden, ob eine Tageshöchstdosis von 150 mg während der Gesamtdauer der Behandlung ausreichend ist.
- Zu den bereits aufgeführten Medikamentengruppen, die die Krampfschwelle herabsetzen (Antipsychotika, Antidepressiva, Theophyllin, systemische Steroide) wurden Anti-Malaria-Mittel, Tramadol, Chinolone und sedierende Antihistaminika hinzugefügt.
Es ist laut Firmenangabe wichtig, bei jedem Patienten individuell die Risikofaktoren für das Auftreten von Krampfanfällen zu untersuchen und zu besprechen sowie die Patienten über die richtige Einnahme von Zyban zu beraten. Dies beinhalte auch die Frage nach der (rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen) Begleitmedikation vor und während der Behandlung mit Zyban. EB
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