ArchivDeutsches Ärzteblatt38/1996Patentierung des Relaxin-Gens: Richtungweisende Entscheidung

THEMEN DER ZEIT: Aufsätze

Patentierung des Relaxin-Gens: Richtungweisende Entscheidung

Vossius, Volker; Grund, Martin

Als E-Mail versenden...
Auf facebook teilen...
Twittern...
Drucken...
LNSLNS Mit der Vergabe eines Patents für das sogenannte Relaxin-Gen hat das Europäische Patentamt (EPA) den Weg freigegeben für die Herstellung eines therapeutisch nutzbaren körpereigenen Arzneistoffs. Dagegen hat die Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament Einspruch erhoben mit dem Argument, die Patentierung verstoße gegen die guten Sitten und die öffentliche Ordnung. Der Bericht zeigt die Gründe auf, mit denen das EPA seine Entscheidung rechtfertigte.


Im April 1991 erteilte das Europäische Patentamt einem Institut der Universität von Melbourne (Australien) das Patent für die "Klonierung und Charakterisierung einer weiteren DNA-Sequenz, die für menschliches Relaxin kodiert" (Europäisches Patent Nr. 0 112 149). Das Patent betrifft ein DNA-Molekül mit der Information für ein menschliches Relaxin-Protein (H2-Relaxin). Das Protein wird vor allem im Blutserum und in den Geweben von Schwangeren gefunden. In besonders hohen Konzentrationen kommt es im Gelbkörper vor, wo es während der Schwangerschaft gebildet wird. Die biologische Funktion des Relaxin ist daher auch eng mit Schwangerschaft und Geburt verknüpft. Relaxin entspannt ("relaxiert") die Schambeinfuge, das heißt, es bewirkt eine flexiblere Verbindung zwischen den Beckenknochen. Die gesteigerte Flexibilität und die Vergrößerung des Geburtskanals verkürzen die Entbindungszeit und vergrößern die Zahl der Lebendgeburten. Als körpereigenem Arzneimittel kommt dem menschlichen Relaxin daher eine besondere Bedeutung zu, zum Beispiel bei einer zu geringen oder fehlenden eigenen Relaxinsynthese der Schwangeren.
Patente werden erteilt für Erfindungen (keine Entdeckungen), soweit sie nicht gesetzlich von der Patentierung ausgeschlossen sind. Nach deutschem und europäischem Patentrecht gelten Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers sowie Diagnostizierverfahren, die am menschlichen oder tierischen Körper vorgenommen werden, nicht als gewerblich anwendbare Erfindungen. Sie sind deshalb grundsätzlich vom Patentschutz ausgeschlossen. Die Erfindungen müssen am Anmeldetag neu sein, das heißt nicht zum Stand der Technik gehören. Patente sollen nur für solche Erfindungen erteilt werden, die auf einer über das Durchschnittskönnen hinausgehenden Leistung beruhen. Schließlich muß die Erfindung auf irgendeinem Gebiet gewerblich anwendbar sein.
Das Patent ist ein Ausschließlichkeitsrecht und gewährt seinem Inhaber für einen zeitlich beschränkten Zeitraum das alleinige Benutzungsrecht. Es kann auf den Erben übergehen, auf andere übertragen oder zum Gegenstand von Lizenzen gemacht werden. Das Patentrecht gibt dem Erfinder beziehungsweise seinem Rechtsnachfolger diejenigen Wettbewerbsvorteile, die ihm sonst möglicherweise nur die Geheimhaltung sichern würde. Patente gibt es im wesentlichen für drei Erfindungskategorien: für neue Erzeugnisse, neue Verfahren und neue Verwendungen von bekannten oder neuen Erzeugnissen. Beispiele für Erzeugnisse sind Arzneistoffe, Lebendimpfstoffe, Tiere (aber nicht Tierarten), Pflanzen (aber nicht Pflanzensorten), Mikroorganismen, Viren, Bruchstücke des Erbguts von Mensch, Tier, Pflanze, Mikroorganismen und Viren sowie Nahrungsmittel. Beispiele für Verfahren sind die Herstellung von Arzneistoffen wie Antibiotika, Hormonen wie Insulin, Seren und Impfstoffen sowie Blutprodukten wie Hämoglobin und Immunglobuline. Beispiele für Verwendungserfindungen sind die Verwendung des Blutinhaltsstoffes Fibrin als Klebstoff in der Chirurgie, die Verwendung eines bekannten Arzneistoffes für eine neue medizinische Indikation, zum Beispiel von schmerzstillendem Aspirin(r) als Mittel zur Verhinderung von Thrombosen.

Relaxin: Verstoß gegen die guten Sitten?
Gegen die Entscheidung des EPA, ein Relaxin-Patent zu erteilen, hat die Fraktion der Grünen im Europäischen Parlament Einspruch erhoben. Von den Einsprechenden wurde angeführt, daß die patentierte Erfindung nicht neu sei, da das "Relaxin-Gen" immer schon im Körper der Frau vorhanden war. Weiterhin handele es sich nicht um eine Erfindung, sondern lediglich um eine Entdeckung. Darüber hinaus sei die Erfindung von der Patentierung ausgeschlossen, da sie gegen die öffentliche Ordnung und die guten Sitten verstoße. Hier muß angemerkt werden, daß das Patent nicht das menschliche Relaxin-Gen betrifft, sondern eine cDNA, also eine synthetische DNA-Kopie der menschlichen mRNA, die für Relaxin kodiert. Der Bezug zum Körper der Frau scheint in diesem Zusammenhang unangemessen, da natürlich auch in der Erbinformation des Mannes das entsprechende Gen vorhanden ist. Allerdings wird dieses Gen beim Mann nicht exprimiert. Die Einspruchsabteilung des Europäischen Patentamts wies in ihrer Erklärung darauf hin, daß sich die beanspruchte DNA-Sequenz insofern vom menschlichen Gen unterscheidet, als sie kein Intron aufweist. Darüber hinaus könne aber selbst dann, wenn das natürliche menschliche Gen von dem Schutzbereich des Patents mitumfaßt würde, die Neuheit anerkannt werden. Als neuheitsschädlich gelte nur das, was vor dem Anmeldetag der Öffentlichkeit zugänglich gemacht worden ist. Die Existenz dieser Form der für Relaxin kodierenden DNA-Sequenz sei aber bisher unbekannt gewesen. Die Einspruchsabteilung führte ferner aus, daß die Erfinder durch die Isolierung der DNA-Sequenz, die menschliches Relaxin kodiert, eine Substanz zur Verfügung stellen konnten, deren Existenz bisher unbekannt war. Daher habe sich die Erfindung auch nicht in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergeben, so daß erfinderische Tätigkeit vorliege. Im vorliegenden Fall sei das Vorhandensein von H2-Relaxin auch nicht bekannt gewesen; der Erfinder habe (erstmals) ein Verfahren entwickelt, um H2-Relaxin und die kodierende Sequenz zu erhalten. Darüber hinaus habe der Erfinder die DNA und das Protein durch die chemische Struktur charakterisiert und eine Verwendung für das Protein aufgezeigt. Demzufolge handelt es sich nicht um eine Entdeckung, sondern um eine patentierbare Erfindung. Nach Ansicht der Einsprechenden verletze es zudem die menschliche Würde, wenn für ein profitorientiertes technisches Verfahren von einem "besonderen weiblichen Zustand" (Schwangerschaft) Gebrauch gemacht wird. Die Patentierung von menschlichen Genen wie des "Relaxin-Gens" sei eine Form der modernen Sklaverei, da es die Zerstückelung von Frauen und ihren stückweisen Verkauf beinhalte. Dies verletze das Menschenrecht auf Selbstbestimmung. Die Patentierbarkeit von menschlichen Genen bedeute, daß menschliches Leben patentierbar sei. Auch dies verstoße gegen die guten Sitten, im Sinne von Artikel 53 (a) des Europäischen Patentübereinkommens (EPÜ). Die Einspruchsabteilung hielt dem entgegen, daß nach Aussage des Patentinhabers die Entnahme von Gewebe in Zusammenhang mit einer notwendigen gynäkologischen Operation und mit Zustimmung der Frau erfolgte. Zudem seien durch die Isolierung von Substanzen wie Proteinen oder DNA beziehungsweise RNA aus menschlichem Gewebe, Blut oder Knochen schon viele nützliche lebensrettende Sustanzen isoliert und patentiert worden, die anders nicht erhältlich gewesen wären, wie zum Beispiel Blutgerinnungsfaktoren. Da dieses Vorgehen von der Mehrheit der Bevölkerung akzeptiert würde, könnte es nicht gegen Artikel 53 (a) EPÜ verstoßen, der besagt: "Als Maßstab (eines Verstoßes gegen die öffentliche Ordnung oder die guten Sitten) sollte bei der Prüfung zugrunde gelegt werden, ob es wahrscheinlich ist, daß die Öffentlichkeit im allgemeinen die Erfindung als so verabscheuenswürdig betrachten würde, daß die Erteilung von Patentrechten unbegreiflich wäre."


Verantwortung heißt nicht Unterlassung
Zur weiteren Behauptung der Einsprechenden, die Patentierung eines menschlichen Gens habe etwas mit Versklavung und Zerstückelung beziehungsweise stückweisem Verkauf von Frauen zu tun, erklärte das EPA: "Der springende Punkt bei der Klonierung eines Gens ist, daß das Protein durch das kodierende klonierte Gen - in diesem Fall das menschliche H2-Relaxin - in einer technischen Art und Weise von einzelligen Wirtszellen hergestellt wird, die die entsprechende DNA enthalten; es ist daher kein Mensch als Quelle für das Protein notwendig. Das einzige Stadium, in dem eine Frau involviert war, war (die Gewebeentnahme im Rahmen einer Operation) zu Beginn der Erfindung als eine (freiwillige) Quelle für Relaxin mRNA." Auch die Behauptung der Einsprechenden, die Patentierung eines Gens bedeute eine Patentierung von menschlichem Leben, wird von der Einspruchsabteilung mit dem Hinweis als verfehlt zurückgewiesen, DNA sei kein "Leben", sondern eine chemische Verbindung, die genetische Information trägt und als Zwischenprodukt bei der Herstellung von medizinisch nützlichen Proteinen verwendet werden kann. "Selbst wenn jedes Gen des menschlichen Genoms kloniert (und möglicherweise patentiert) würde, wäre es unmöglich, einen Menschen durch die Summe seiner Gene zu rekonstruieren. Zudem könne zwischen der Patentierung von menschlichen Genen einerseits und der Patentierung von menschlichen Substanzen andererseits im Hinblick auf einen Verstoß gegen die guten Sitten im Prinzip kein Unterschied gesehen werden, insbesondere aufgrund der Tatsache, daß viele bedeutende menschliche Proteine (wie Erythropoetin und die Interferone) erst durch Klonierung der Gene in ausreichenden Mengen für die medizinische Verwendung verfügbar wurden", heißt es in der Entscheidung.


Proteste einer Minderheit
Die Entscheidungen des EPA sowie des Deutschen Patentamts und der zuständigen Fachgerichte auf dem Gebiet der Patentierung von neuen gentechnologischen Erfindungen werden von der Fachwelt des In- und Auslandes, den Rechtsinstituten der Universitäten, den aus den Gerichten kommenden Kommentatoren der Patentgesetze und den auf diesem Gebiet tätigen Anwälten bejaht. Die Entscheidungen der Behörden und der nachgeschalteten Gerichte erfolgen auf Grund der eindeutigen Gesetzeslage. Der angeblich europaweit auftretende Protest beschränkt sich tatsächlich auf eine Minderheit, die versucht, die Öffentlichkeit in die Irre zu führen und zu verunsichern.
Die häufig erhobene Forderung nach einer neuen Verantwortungsethik kann und darf nicht gleichgesetzt werden mit einer einseitigen Unterlassungsethik. Verantwortung muß auch für das bestehen, was unterlassen wird, da auch das Nicht-Handeln negative Folgen, zum Beispiel Unkenntnis, nach sich zieht. Nicht-Handeln in diesem Sinn bedeutet, daß neue Technologien verhindert oder nicht gefördert werden, indem zum Beispiel kein ausreichender Schutz für diese neuen Technologien angeboten wird. Dieses ist beispielsweise der Fall, wenn den hohen Forschungskosten für die Entwicklung von neuen körpereigenen Arzneimitteln kein ausreichender Schutz gegenübersteht, da die Mittel (die DNA-Sequenzen) zur Herstellung dieser Arzneimittel nicht geschützt werden können. Als Folge werden dann dringend benötigte oder auf anderem Wege nicht herstellbare Arzneimittel nicht entwickelt. Dies bedeutet, daß mögliche neue Therapien nicht durchgeführt werden können und eine mögliche Verbesserung der Lebensqualität oder der Überlebenswahrscheinlichkeit bei bestimmten Krankheiten nicht erreicht wird.
Das denkbare Argument, derartige Erfindungen könnten im Ausland gemacht und dort patentiert werden, erscheint absurd und wirklichkeitsfremd. Die Behauptung, daß ein Patent auf ein Gen die Entwicklung weiterer pharmazeutischer Produkte und den medizinischen Fortschritt blockiere, ist schlichtweg falsch. Das Gegenteil ist der Fall. Klinische Versuche mit patentierten Arzneistoffen stellen keine Patentverletzung dar. Andererseits ergeben sich durch eine Technikfeindlichkeit Rückstände auf dem entsprechenden Gebiet beziehungsweise Industriezweig, die die technische und wirtschaftliche Entwicklung langfristig beeinträchtigen. Die Gegner eines Patentschutzes für Gene sollten sich also fragen, ob sie auf neue Arzneistoffe mit einer geringeren Toxizität, hohem Reinheitsgrad (frei von gefährlichen Viren wie HI- oder Hepatitis-C-Virus) und kürzeren Entwicklungszeiten verzichten wollen. Wenn die Patentierung von DNA sittenwidrig sein sollte, dann müßten damit herstellbare Arzneimittel ebenfalls sittenwidrig sein. Laut einer repräsentativen Umfrage des Büros für Technikfolgenabschätzung aus dem Jahr 1992 sind aber mehr als 74 Prozent der deutschen Bevölkerung anderer Meinung und befürworten die Förderung von gentechnologisch hergestellten Arzneistoffen. Diese Förderung muß allerdings auch bedeuten, daß ein Patentschutz für die Arbeitsmittel, das heißt die Gene, zur Herstellung der Arzneistoffe möglich sein muß. Anschrift für die Verfasser:
Dipl.-Chem. Dr. rer. nat. Volker Vossius, Patentanwalt
Holbeinstraße 5
81679 München

Anzeige

Leserkommentare

E-Mail
Passwort

Registrieren

Um Artikel, Nachrichten oder Blogs kommentieren zu können, müssen Sie registriert sein. Sind sie bereits für den Newsletter oder den Stellenmarkt registriert, können Sie sich hier direkt anmelden.

Fachgebiet

Zum Artikel

Anzeige

Alle Leserbriefe zum Thema

Stellenangebote