ArchivDeutsches Ärzteblatt25/2001Impfen: Antwort des Paul-Ehrlich-Instituts

BRIEFE

Impfen: Antwort des Paul-Ehrlich-Instituts

Dtsch Arztebl 2001; 98(25): A-1674 / B-1416 / C-1322

Stöcker, Susanne

Zu dem Leserbrief „Fragen zur Begründung“ von Dr. med. Joachim Pries in Heft 9/2001:
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LNSLNS Dr. Pries hat das Paul-Ehrlich-Institut um Aufklärung gebeten, inwieweit die vier-malige Verabreichung eines Hepatitis-B-Impfstoffes im Rahmen der Grundimmuni-sierung von Kindern ökonomisch vertretbar ist, beziehungsweise durch klinische Studien fundiert ist. Ich möchte die Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts zu diesen Fragen mit einer kurzen allgemeinen Information einleiten, die deutlich macht, dass eine erfolgreiche Immu-nisierung mit Hepatitis-B-Impfstoffen nicht grundsätzlich und immer bereits nach drei Impfungen abgeschlossen ist:
Für eine vollständige Immunisierung zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus werden in der Regel drei Dosen eines in Deutschland zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffs benötigt. Gemäß dem als „Goldstandard“ anerkannten Impfschema erfolgt vier Wochen nach der ersten Impfung die zweite Impfung, gefolgt von einer dritten Injektion, sechs Monate nach der ersten Impfung. Alternative zugelassene Immunisierungsschemata (0, 1, 2 Monate oder 0, 7, 21 Tage) erfordern eine Auffrischimpfung ein Jahr nach der Erstimmunisierung, um einen dauerhaften Schutz zu gewährleisten. Dialysepatienten erhalten zur Grundimmunisierung ebenfalls vier Dosen (0, 1, 2, 6 Monate) sowie, abhängig von der Höhe der Titer, weitere Immunisierungen. So genannte „low responder“ erhalten gegebenenfalls eine Serie zusätzlicher Dosen, bis sich ein aus-reichender Immunschutz aufgebaut hat.
Davon unabhängig ist die Grundimmunisierung von Kindern ab dem dritten Lebensmonat mit den neuartigen Sechsfachimpfstoffen Hexavac und Infanrix Hexa zu sehen, die dreimal im ersten Lebensjahr sowie, zur Auffrischung, ein weiteres Mal im zweiten Lebensjahr verabreicht werden. Wie Herr Dr. Pries richtig feststellt, enthalten die Sechsfachimpfstoffe, im Vergleich zur Vorläufergeneration der Fünffachimpfstoffe, als zu-sätzliche Komponente erstmals das Hepatitis-B-Antigen, dieselbe Komponente, die auch in den Einfachimpfstoffen verabreicht wird. Die Konzentration des Antigens ist ebenfalls identisch. Grundlage für die EU-Zulassung der Sechsfachimpfstoffe waren umfangreiche klinische Studien an mehr als zehntausend Kindern im relevanten Altersbereich. Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse für beide Impfstoffe ist auf den Internet-Seiten der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA einzusehen, in den so genannten „European Public Assessment Reports“, zu denen das Paul-Ehrlich-Institut auf seiner Homepage Links anbietet (www.pei.de/
professionals/epars.htm). Diese Studien orientierten sich an dem von der STIKO empfohlenen Programm zur Grundimmunisierung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Haemophilus influenzae Typ-B-Infektionen und Poliomyelitis. Sämtliche genannten Impfstoffe werden in allen in Deutschland zugelassenen Kombinationen innerhalb der ersten beiden Lebensjahre insgesamt viermal verabreicht. Die neu hinzugekommene Hepatitis-B-Komponente musste sich diesem Schema unterordnen. Darüber hinaus ist eine generische Betrachtungsweise bei der Bewertung neuer Impfstoffe nicht zulässig. Man kann also nicht erwarten, dass die Wirksamkeit des Hepatitis-B-Monokomponenten-Impfstoffes im Rahmen der zugelassenen Immunisierungsschemata ohne weiteres auf die Sechsfachimpfstoffe übertragbar ist.
Im Rahmen der ausgedehnten klinischen Studien wurde somit die Wirksamkeit der Hepatitis-B-Komponente im Umfeld der anderen Komponenten erfolgreich demonstriert. Es gibt aus diesen Studien keine Hinweise darauf, dass die viermalige Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffes als Komponente eines Sechsfachimpfstoffes die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Impfstoffe einschränkt oder verschlechtert, auch wenn die verabreichte Antigenmenge durch die viermalige Gabe insgesamt höher ist als bei den Monokomponenten-Impfstoffen. Medizinische Argumente sprechen daher nicht gegen die Verwendung der Sechsfachimpfstoffe.
Bei den Sechsfachimpfstoffen handelt es sich um innovative Produkte mit bewiesener klinischer Wirksamkeit und Sicherheit. Alle darin enthaltenen Komponenten sind von der STIKO für die Grundimmunisierung von Kindern empfohlen. Die Anwendung dieser Impfstoffe macht die separate Gabe von Hepatitis-B-Impfstoffen als Monokomponente überflüssig und enthebt damit die Eltern der Sorge, ihr Kind einer weiteren Injektion auszusetzen. Von einer weiteren Belastung des deutschen Kran­ken­ver­siche­rungssystems durch die Sechsfachimpfstoffe kann sicher nicht die Rede sein, denn die Sechsfachimpfstoffe (sechs Komponenten, viermalige Gabe) sind kostengünstiger als die Kombination aus Fünffachimpfstoffen (viermalige Gabe) plus Hepatitis-B-Impfstoff als Monokomponente (dreimalige Gabe).
Dr. Susanne Stöcker, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51–59, 63225 Langen
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