ArchivDeutsches Ärzteblatt38/1996Rückrufaktionen in der Kardiologie: Klinische Bedeutung für Patient und Arzt

MEDIZIN: Aktuell

Rückrufaktionen in der Kardiologie: Klinische Bedeutung für Patient und Arzt

Dtsch Arztebl 1996; 93(38): A-2393 / B-2063 / C-1915

Ostermaier, Ralf; Vetter, Herbert

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LNSLNS Die moderne interventionelle Kardiologie verwendet in zunehmendem Maße technisch aufwendige Prothesen aus nicht biologischen Materialien. Systematische Materialfehler bei Schrittmachersonden und Herzklappen führten in den letzten Jahren zu großen Rückrufaktionen. Der behandelnde Arzt muß daher für jeden einzelnen Patienten abwägen, ob das Risiko einer Explantation das Risiko eines plötzlichen Totalausfalls beziehungsweise der Zerstörung von Herz-, Lungen- und Gefäßstrukturen durch wandernde Teile überwiegt. Hier sollen beispielhaft Entscheidungshilfen für eine rationale Risikoabschätzung am Beispiel einer Vorhof-JHerzschrittmacherelektrode und einer Herzklappe gegeben werden.


Die Accufix-"J"-Vorhofelektrode von Telectronics wird durch einen (neben dem Leitungsdraht) zusätzlichen Draht in ihrer typischen J-Form gehalten. Da hierdurch das Plazieren und Verankern im Vorhof erleichtert wird, wurde diese populäre Elektrode weltweit 40 000fach eingesetzt, in Deutschland etwa 800 mal.
Im Herbst 1994 wurden erstmals zwei Todesfälle durch Brüche des Zusatzdrahtes bekannt (Dt Ärztebl 1995; 92: A-816-817 [Heft 12]). In beiden Fällen perforierten die aus der Polyurethan-Isolierung herausragenden Enden des gebrochenen Zusatzdrahtes die Aorta. Weitere bis jetzt dokumentierte Komplikationen von wandernden Drahtfragmenten sind Perikardergüsse und -tamponaden, Penetration des rechten Vorhofs und multiple Perikardperforationen (10) und Migration des Fragmentes in die Lunge beziehungsweise Pulmonalarterien. Da ein Großteil aller verstorbenen Schrittmacherpatienten nicht autopsiert wird, bleibt die wirkliche Zahl der tödlichen Drahtbruchkomplikationen Spekulation. Aufgrund mangelnder Daten konnte zunächst keine Risikoabschätzung für die Indikation einer elektiven Explantation der Elektrode erfolgen.
Heute liegen nun zum einen Daten aus einer von der Herstellerfirma Telectronics organisierten Zusammenstellung der Ergebnisse von in verschiedenen Zentren betreuten Trägern der Sonde vor (n = 1 604, 217 Explantationen, 16 Prozent Frakturen [11]). Zum anderen berichteten Lloyd, Hayes und Holmes über ihre Erfahrung mit den von der Mayo-Klinik betreuten betroffenen Patienten (n = 156, 39 Extraktionen, 40 Frakturen [25 Prozent] [4]). Da die feinen, eventuell noch in der Polyurethan-Hülle liegenden Drahtfragmente in einer Röntgenthoraxaufnahme kaum dargestellt werden können (Sensitivität für alle Frakturen nur 18 Prozent), wird von allen Autoren als Screening-Methode die digitale Durchleuchtung (computerisierte digitale Verarbeitung des Durchleuchtungsbildes zur Anhebung von Kantenkontrasten) empfohlen. Durch Rückschlüsse aus Beweglichkeit und Verformung der Elektrode im schlagenden Herzen weist diese Methode Drahtbrüche mit der höchsten Sensitivität (63,5 Prozent, Spezifität 99,5 Prozent) nach.
Tabelle 1 faßt die vorläufigen Empfehlungen für die betroffenen Patienten zusammen. Diese Empfehlungen basieren allerdings auf einem von der Firma Telectronics erarbeiteten Konzept, zu dem es von seiten der Ärzteschaft (Arbeitsgruppe Herzschrittmacher der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie) noch keine eindeutige Stellungnahme oder kritische Bewertung gibt.
Da bei Patienten mit einem
negativen Durchleuchtungsergebnis nicht routinemäßig zur Explantation geraten wurde, ist der negative Prädiktionswert einem großen Unsicherheitsfaktor unterworfen. Daher ist die Empfehlung, Patienten mit zur Zeit nicht bestehendem Frakturverdacht lediglich alle sechs Monate zu überwachen, umstritten - zumal man die psychologische Dimension gerade dieser Patienten, die mit dem Gefühl einer "Zeitbombe" im Herzen leben, mitberücksichtigen muß.
Andererseits sind bei insgesamt 1 779 Extraktionen der Accufix-Elektroden bisher vier Todesfälle aufgetreten, und zwar nicht durch den gebrochenen J-Draht, sondern durch Komplikationen der Sondenentfernung per se (zum Beispiel Vorhofperforation).
Die Explantation sollte daher, auch aus forensischen Gründen, nur an Kliniken erfolgen, die über die Möglichkeit einer herzchirurgischen Intervention im Falle einer Komplikation verfügen.
Man muß also das rechnerische Risiko einer Fraktur (bis zu 25 Prozent) mit ungewissen Konsequenzen dem der Mortalität bei Explantation (ungefähr 0,5 Prozent) gegenüberstellen. Jüngere Patienten sind generell eher Kandidaten für eine Extraktion, weil sie noch eine längere Implantatverweildauer vor sich und wegen der geringeren Komorbidität ein niedriges Operationsrisiko haben, außerdem ist die Frakturrate bei den bis 40 Jahre alten Patienten am größten. Bei den über 80jährigen erscheint das Risiko der Explantation größer als das einer Verletzung durch den J-Draht. !


Die Björk-Shiley-Kippscheibenklappe
Während bei der Accufix-Elektrode nach einem Jahr der Kenntnisstand leider noch keine eindeutigen Empfehlungen für die betroffenen und besorgten Patienten erlaubt, kann man bei der Frage des prophylaktischen Klappenersatzes der 60 Grad- und 70 Grad-Björk-Shiley-Kippscheibenklappe auf eine knapp 10jährige Erfahrung zurückgreifen.
Bis 1986 wurden weltweit etwa 86 000 (in Deutschland 3 700) Björk-Shiley-(konvex-konkav)Kippscheibenklappen implantiert, davon 82 000 mit einem Öffnungswinkel von 60 Grad und 4 000 mit einem von 70 Grad. Knapp 50 000 Betroffene leben noch. Bei der 1969 entwickelten und danach modifizierten Klappe wurde der erste Bruch der Ausflußstrebe 1978 bei einer Aortenersatzklappe berichtet, bis heute sind 568 solcher Brüche erfaßt.
Der Hersteller hat auf die ersten Berichte mit verstärkten Qualitätskontrollen und zusätzlichen Belastungstests reagiert. Retrospektive statistische Analysen zeigten, daß insbesondere die 8 000 zwischen Februar 1981 und März 1982 hergestellten Klappen eine deutlich höhere Frakturrate hatten. Im Oktober 1985 wurden auch die später produzierten 29- bis 33-Millimeter-Klappen zurückgerufen und die weitere Produktion eingestellt. Nach retrospektiven Analysen von ersten größeren Serien in Europa 1987 und den USA 1988 und nach entsprechenden Langzeitbeobachtungen (1,2) wertete 1993 eine niederländische Arbeitsgruppe (3,5) die Frakturraten von 2 588 zwischen 1979 und 1985 implantierten Klappen aus. Es wurden konkrete Altersgrenzen ermittelt, unterhalb derer eine prophylaktische Klappenreoperation in der Regel prognostisch günstig ist (allerdings in Abhängigkeit von einer recht niedrigen hypothetischen Reoperationsmortalität von unter drei Prozent):
Alle Patienten mit großen 70 Grad-Klappen, Patienten unter 50 Jahren mit kleinen 70 Grad-Klappen und Patienten unter 45 Jahren mit großen 60 Grad-Klappen. Bei der Aortenklappe liegen diese Altersgrenzen höher als bei der Mitralklappe - wegen der hohen Mortalität nach Aortenklappenfrakturen und des relativ geringeren Operationsrisikos.
Im Einzelfall sind die Details des Herstellungsprozesses wichtig: Es wurden bei 24 explantierten Klappen sieben mit einer einseitigen Strebenfraktur und zwei mit Ermüdungserscheinungen gefunden, und anhand der Firmenunterlagen konnten individuelle Schweißer für zahlreiche defekte Klappen identifiziert werden (6). Das Shiley Heart Valve Research Centre wertet kontinuierlich die eintreffenden Daten aus und rechnet das vermeintliche individuelle Risiko jeder einzelnen Klappe anhand der Seriennummer hoch (9). Dieses "Klappenrisiko" muß dem generell erhöhten Reoperationsrisiko gegenübergestellt werden, ein guter Anhalt dafür ergibt sich aus Analogieschlüssen von elektiven Reoperationen degenerierter Bioprothesen (8). Für die besonders frakturgefährdeten Klappen mit dem Öffnungswinkel von 70 Grad sieht das rechnerische Risiko folgendermaßen aus: Bei den großen Klappen in Mitralposition beträgt die jährliche Frakturrate bis zu 2,5 Prozent - etwa die Hälfte der Patienten kann dann durch eine sofortige Operation noch gerettet werden. Von den in der Regel kleineren Klappen in Aortenposition brechen bis zu ein Prozent pro Jahr - mit akuter massiver Aorteninsuffizienz mit fast immer tödlichem Ausgang. Dem steht eine Reoperationsmortalität von bis zu fünf Prozent (und eine Morbidität von bis zu zehn Prozent) gegenüber.
Neben den klappen-spezifischen Daten fanden sich nur noch Alter und Körperoberfläche der Patienten als Kriterien zum genaueren Abschätzen des persönlichen Risikos (12). Hingegen hilft das typische Bruchverhalten der Björk-Shiley-Klappen entscheidend bei der individuellen Risikostratifizierung. In der Regel bricht zunächst ein Bein der Strebe, und die daraus resultierende Separation kann durch hochauflösende Röntgenfilmaufnahmen sichtbar gemacht werden. In den USA wurden so bei einem Kollektiv von 315 Patienten mit einem erhöhten Risiko elf Klappen mit einer "wahrscheinlichen" oder "sicheren" einseitigen Fraktur identifiziert (7). Von diesen wurden zehn ausgetauscht und der Verdacht in neun Fällen bestätigt. Allerdings traten während der zweijährigen Studie zwei Frakturen von radiologisch als unauffällig befundeten Klappen auf. Ein anderes vielversprechendes Verfahren zur Früherkennung von drohenden Frakturen, die direkt vergrößernde Radiographie mit Mikrofokus, wurde in Europa zuerst am Universitätsklinikum Aachen initiiert, welches nach Auskunft der beteiligten Arbeitsgruppen bisher jedoch nur prototypisch eingesetzt und getestet wird und noch nicht reif für den klinischen Einsatz ist. Verschiedene Berichte zeigen, daß auch die Klappen anderer Hersteller in Einzelfällen frakturieren können (zum Beispiel Duromedics), insgesamt sind die anderen potentiellen Komplikationen mechanischer Klappen (insbesondere die thrombembolischen) im Regelfall häufiger als die durch Materialfehler.
Tabelle 2 faßt die Altersgrenzen für eine prognostisch günstige Klappenreoperation zusammen. Anhand der Seriennummer läßt sich das individuelle Risiko noch genauer eingrenzen, die Entscheidung über ein individuelles Vorgehen muß mit einem Kardiologen oder Herzchirurgen abgesprochen werden.


Die Konsequenzen
Es ergibt sich als Konsequenz insbesondere für alle Hersteller medizinischer Prothesen eine Sorgfaltspflicht, von der auch unter den harten Konkurrenzbedingungen des Wettbewerbes nicht abgewichen werden darf. Ohne Verwendung von Fremdmaterialien sind viele moderne Therapiewege verschlossen. Das Streben nach perfekten Sicherheitsstandards hat natürlich seinen finanziellen Preis. Ein Restrisiko bleibt, denn die Anforderungen an die Belastbarkeit ist bei Herzklappen bei über 30 Millionen Herzschlägen pro Jahr beträchtlich. Wie gut eine Technik ist, stellt sich oft erst nach jahrelangem Einsatz in großen Kollektiven heraus. Prinzipiell ist eine unverzügliche Benachrichtigung der Ärzte über Rückrufaktionen notwendig und die Information der Öffentlichkeit unvermeidlich. Oft ist es schwierig, eine rationale Vorgehensweise ad hoc festzulegen und Panik zu vermeiden, weil die statistischen Risiken bei Verbleiben beziehungsweise Entfernung des Produktes noch nicht bekannt sind.
Wie auf vielen anderen Gebieten ist gerade hier die enge und vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen Internisten und Chirurgen unabdingbar. Die Empfehlung an den einzelnen Patienten muß immer von dessen individueller Situation abhängig gemacht werden.
Zitierweise dieses Beitrags:
Dt Ärztebl 1996; 93: A-2393-2395
[Heft 38]
Die Zahlen in Klammern beziehen sich auf das Literaturverzeichnis im Sonderdruck, anzufordern über die Verfasser.
Anschrift für die Verfasser:
Dr. med. Ralf Ostermaier
Stiftsklinik Augustinum
Klinik für Innere Medizin
Wolkerweg 16
81375 München

1.Birkemeyer JD, Marrin CAS, O'Connor GT: Should patients with Björk-Shiley valves undergo prophylactic replacement? Lancet 1992; 340: 520-523
2.Ericsson A, Lindblom D, Semb G et al: Strut fracture with Björk-Shiley 70° convexo-concave valve: an international multiinstitutional follow-up study. Eur J Cardiothorac Surg 1992; 6: 339-346
3.Graaf van der Y, Waard de F, Herwerden van LA, Defauw J: Risk of strut fracture of Björk-Shiley valves. Lancet 1992; 339: 257-261
4.Lloyd MA, Hayes DL, Holmes DR: Atrial "J" pacing lead retention wire fracture: radiographic assessment, incidence of fracture and clinical management. Pace 1995; 18: 958-964
5.Meulen van der JHP, Steyerberg EW, Graaf van der Y et al: Age thresholds for prophylactic replacement of Björk-Shiley convexo-concave heart valves. Circulation 1993; 88: 156-164
6.Mol de BA, Kallewaard M, McLellan RB, Herwerden van LA, Defauw JJ, Graaf van der XXXX: Single-leg strut fractures in explanted Björk-Shiley valves. Lancet 1994; 343: 9-12
7.O'Neill WW, Chandler JG, Gordon RE et al: Radiographic detection of strut separations in Björk-Shiley convexo-concave mitral valves. N Engl J Med 1995; 333: 414-419
8.Schödube FA, Althoff W, Dörge HC et al: Prophylactic reoperation for strut fractures of the Björk-Shiley convexo-concave heart valve. J Heart Valve Dis 1994; 3: 247-253
9.Shiley Heart Valve Research Centre: Important updated information for physicians about patients with Björk-Shiley 60 degree convexo-concave heart valves. Dear Doctor letter, Februar 1995
10.Sulke N, Chambers J, Blauth C: Life-threatening degeneration of the Accufix active-fixation atrial-pacing electrode. Lancet 1995; 346: 25-26
11.Telectronics Pacing Systems: ACCUFIX atrial J leads (models 329-701, 330-801 and 033-812) - J retention wire fracture. Dear Doctor letters, fünf Briefe seit November 1994
12.Walker AM, Funch DP, Sulsky SI, Dreyer NA: Patient factors associated with strut fracture in Björk-Shiley 60° convexo-concave heart valves. Circulation 1995; 92: 3235-3239

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