ArchivDeutsches Ärzteblatt26/2001Arzneimittelzulassungen: FDA als „Diener der Pharmaindustrie“

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Arzneimittelzulassungen: FDA als „Diener der Pharmaindustrie“

Dtsch Arztebl 2001; 98(26): A-1716 / B-1452 / C-1352

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Die amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) ist ins Gerede geraten. In einem Editorial stellte der Herausgeber des Lancet, Richard Horton, die Integrität der Behörde infrage, die er sogar als „Diener der Pharmaindustrie“ bezeichnete (357: 1544–45). Anlass dieser ungewöhnlich harschen Kritik sind die Umstände bei der Zulassung des Medikaments Lotronex durch die FDA im Februar, beziehungsweise bei der Zurücknahme des Medikaments durch den Hersteller GlaxoSmithKline im November des Jahres nach mehreren Todesfällen. (In Europa war das Mittel zur Behandlung des Colon irritabile niemals zugelassen.)
Horton wirft der Behörde vor, im Juli des Jahres, als die ersten Meldungen von schweren Komplikationen eintrafen, nicht adäquat reagiert zu haben. Statt das Medikament vom Markt zu nehmen, wurde nur ein Hinweis zum Beipackzettel empfohlen, nach dem die Patientinnen (Lotronex war nur für Frauen zugelassen) das Medikament absetzen sollten, falls ein „zunehmendes abdominelles Unwohlsein“ auftreten sollte. Genau dies ist jedoch das Kardinalsymptom beim Colon irritabile, sodass für die Patientin Krankheit und Komplikation nicht zu unterscheiden waren. Die FDA war von Wissenschaftlern auf diesen Widerspruch hingewiesen worden, woraufhin die FDA die Berater entließ, die Zulassung jedoch aufrecht erhielt, mit der – so Horton – „fatalen Konsequenz“, dass weitere Fälle einer ischämischen Kolitis auftraten. Nach fünf Todesfällen nahm der Hersteller Lotronex freiwillig vom Markt. Die FDA hätte noch eine eingeschränkte Verordnung durch Spezialisten erlaubt.
Die tiefere Ursache für die „fatale Erosion der Integrität“ sieht Horton im „Prescription Drug User Fee Act“ von 1992, das direkte Zuschüsse der Pharmafirmen an die Behörde in Millionenhöhe ermöglicht. Mit dem Geld stellte die FDA mehr als 700 zusätzliche Mitarbeiter ein, um den damals viel kritisierten Stau bei der Bearbeitung von Zulassungen abzubauen. Tatsächlich ist die FDA heute stolz darauf, die Bearbeitungszeit von mehreren Jahren auf wenige Monate verkürzt zu haben. Lotronex war in acht Monaten durch. Das Gesetz hat jedoch nach Ansicht Hortons auch dazu geführt, dass die Mitarbeiter sich einem unangemessenen Zeitdruck ausgesetzt sehen. Außerdem habe es im Fall von Lotronex inoffizielle Kontakte zwischen Hersteller und FDA gegeben. Einen weiteren Hinweis für den Verlust an Integrität sieht Horton darin, dass die Führung der FDA noch immer auf eine erneute Zulassung von Lotronex hinarbeite. Rüdiger Meyer
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