ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2001Biopatente: Schürfrechte am menschlichen Erbgut

POLITIK

Biopatente: Schürfrechte am menschlichen Erbgut

Dtsch Arztebl 2001; 98(30): A-1923 / B-1655 / C-1537

Bartmann, Peter

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LNSLNS Trotz massiver Kritik will die Justizministerin an Genpatenten festhalten.

Darf es Patente auf menschliches Leben geben? Die Wirklichkeit hat die ethisch-moralische Diskussion längst überholt. Nach transgenen Bakterien und genetisch veränderten Mäusen werden zunehmend auch Gensequenzen des Menschen patentiert. Gegen diese Entwicklung laufen Kirchen, Umweltschutz- und Menschenrechtsorganisationen Sturm. Zum ersten Mal seit der Abschaffung der Sklaverei würden wieder Eigentumsrechte am Menschen oder an Teilen des Menschen erhoben, lautet ein Vorwurf. Der unveräußerliche Schatz des menschlichen Genoms dürfe aber nicht monopolisiert und kommerzialisiert werden. „No patents on life!“ lautet die idealistische Parole.
Auch der Protest der Bundes­ärzte­kammer fiel deutlich aus. Vor der ersten Beratung des anhängigen Biopatentgesetzes forderte sie gemeinsam mit Greenpeace den Widerruf eines Patents des Europäischen Patentamts (EPA) auf das Brustkrebsgen BRCA1. „Das Wissen um die menschliche Anatomie und das Genom des Menschen sind Allgemeingut und keine Handelsware“, sagte Kammerpräsident Prof. Dr. med. Jörg-Dietrich Hoppe und begründete so die Kritik der Ärzteschaft. In deren Namen appellierte er, „die in der Richtlinie der Europäischen Union 98/44/EG zum Schutz biotechnologischer Erfindungen vorgesehene Patentierbarkeit von Bestandteilen des menschlichen Körpers einschließlich der Gene nicht in deutsches Recht zu überführen“. Es sei die Patenterteilung auf das Brustkrebsgen eine „außerordentlich Besorgnis erregende Entwicklung“ und „die Patentierung von Genen generell zu verbieten“.
„Wahrscheinlich werden durch das Patent die Diagnoseverfahren für Brustkrebs teurer“, vermutet Dr. med. vet. Christoph Then von Greenpeace. Das amerikanische Unternehmen Myriad, dem das Patent im Mai erteilt wurde, habe damit Verwertungsrechte erworben, die weit über eine Anwendung zur Brustkrebsdiagnostik hinausgehen. Das zeige, „wie unsinnig Patente auf Gene auch aus wissenschaftlicher Sicht sind“, betont Then. Denn BRCA1 habe vermutlich ebenso bei Prostata- und Kolonkarzinom eine Funktion, Krankheiten, die die Firma nie erforscht habe. Gleichwohl könne Myriad aufgrund des Patents von anderen Forschern jetzt Lizenzgebühren fordern.
Umfang des Patentschutzes
Die Vergabe von Stoffpatenten auf Gene, wie in der Richtlinie verankert, kritisiert auch Prof. Dr. rer. nat. Ernst-Ludwig Winnacker, Präsident der Deutschen Forschungsgemeinschaft. Wichtige Funktionen und viele zusätzlich kodierte Proteine eines Gens seien zum Zeitpunkt seiner Patentierung häufig noch nicht erkannt. Marktrechte und Lizenzansprüche des Patentinhabers könnten die Erforschung neuer Medikamente und Diagnoseverfahren erheblich erschweren. Dafür gibt Winnacker ein weiteres Beispiel: Bei der Erteilung eines Patents für die Firma HGS auf das Gen des CCR5-Rezeptors sei die Bedeutung des Rezeptors für das Eindringen von HI-Viren in menschliche Zellen noch nicht bekannt gewesen. Nun sähen sich Wissenschaftler bei der Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente gegen Aids auf der Basis dieses Rezeptors mit Lizenzansprüchen von HGS konfrontiert. Auch aus diesem Grund würde Winnacker weniger weit gehende Verfahrenspatente bevorzugen (siehe Textkasten).
Indes deuten viele Zeichen darauf hin, dass die EU-Richtlinie wie geplant und weitgehend unverändert in Deutschland übernommen wird. Klagen dagegen scheinen wenig erfolgversprechend. Die Niederlande begründen ihre Nichtigkeitsklage am Europäischen Gerichtshof unter anderem damit, dass die Richtlinie nicht mit EU-Recht vereinbar sei und die ethischen Standards der Gemeinschaft missachte. Italien und Norwegen haben sich dem angeschlossen. In einer Stellungnahme gab der Generalanwalt beim Europäischen Gerichtshof am 14. Juni jedoch ein eindeutiges Votum zugunsten der Richtlinie. Am selben Tag appellierte der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) an den Bundestag, das Gesetz jetzt zügig zu installieren. „Wir haben schon wertvolle Zeit verstreichen lassen. Die Umsetzung der Biopatentrichtlinie ist ein wichtiger Grundstein für die Entwicklung des Biotechnologie-Standortes Deutschland und den therapeutischen Fortschritt für die Patienten“, erklärte VFA-Sprecherin Cornelia Yzer.
„No patents – no cure“ stand auf den Transparenten von Patientenorganisationen, als 1998 die EU-Biopatentrichtlinie auf den Weg gebracht wurde. Später wurde die Unabhängigkeit dieser Verbände infrage gestellt, als finanzielle Zuwendungen durch einen amerikanischen Pharmakonzern publik wurden. Aber ihre Unterstützung der Richtlinie wird wohl auch gespeist von der Hoffnung auf besseren Rechtsschutz und materielle Anreize für Forschungsinvestitionen.
Stephan Kruip, Sprecher der Mukoviszidose e. V. und selbst von der Stoffwechselkrankheit betroffen, bezweifelt solche Wirkungen. Er sorge sich vor allem, „dass die Anmeldung von Patenten zum Zweck der Aneignung oder Monopolisierung dazu führen kann, dass dieses Gen für die öffentliche Forschung oder die Entwicklung anderer hilfreicher Therapien oder Produkte wirtschaftlich uninteressant wird“. Womöglich könnten Patienten mit bestimmten Erbkrankheiten durch Patente von einer einzigen Firma völlig abhängig werden.
Forscher als Unternehmer
Befürworter der Richtlinie 98/44/EG weisen darauf hin, dass die Forschung an einer Gensequenz durch deren Patentierung nicht beeinträchtigt werde. Faktisch scheint die Sequenz aber nach Vergabe der Verwertungsrechte häufig ihren wissenschaftlichen Reiz zu verlieren. „Die Forschung ist nur dann ausgeschlossen, wenn sie ein geschäftliches Ziel verfolgt“, betont George Poste, Vorstandschef der US-Firma Health Technology Networks. Das Problem bestehe eher darin, dass immer mehr Forscher auch Unternehmer seien.
„Der Patentschutz ist für jede Firma von existenzieller Bedeutung“, sagt Peter Stadler, Geschäftsführer des Biotech-Unternehmens Artemis. Um Geld von Banken und Venture-Capital-Gesellschaften zu bekommen, werde verlangt, dass das geistige Eigentum durch leistungsfähige Patente abgesichert sei.
Viele Forscher versuchen offenbar, ihren Untersuchungsgegenstand vor der Konkurrenz geheim zu halten beziehungsweise so schnell wie möglich ein Patent zu beantragen. Steven Rosenberg vom Nationalen Krebsinstitut der USA bemerkt dazu: „Die Zurückhaltung von Informationen, um zukünftige Patentrechte zu schützen, wird oft als Grundlage dafür angesehen, dass die industriellen Investoren den Finanzhahn nicht zudrehen.“ Auch die Forschung an den Hochschulen sei von dieser Behinderung im Wissensaustausch zunehmend betroffen.
Als Zeichen wirtschaftlicher Interessenskonflikte wertet der Münchner Patentanwalt Joachim Feldges den Anstieg patentrechtlicher Auseinandersetzungen. Das Unternehmen Amgen, das mit Erythropoetin jährlich fast drei Milliarden DM umsetzte, habe in den 90er-Jahren die Behring-Werke mit einem Patentverletzungsstreit aus dem deutschen Markt vertrieben. In diesem Verdrängungswettbewerb spielten Stoffpatente eine entscheidende Rolle. „Wer die Angelrute verkauft, versucht, damit auch noch das Recht auf die Fische zu haben“, charakterisiert Feldges die Situation.
Wettbewerbsverzerrungen durch Global- und Netzpatente, die mehr mit Marktstrategie als mit Innovation zu tun haben, befürchten die meisten
Mitglieder der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“. An dem Gesetzentwurf der Bundesregierung lassen sie kein gutes Haar. „Das Stoffpatent ist kein adäquates Instrument zum Schutz geistigen Eigentums bei lebenden Systemen“, heißt es in einer Stellungnahme. „Zwar ist sich die Kommission bewusst, dass die Patentierung einer Erfindung nicht mit einer öffentlichen Erlaubnis gleichgesetzt werden kann, sie anzuwenden und zu vermarkten. Die Sorge erscheint jedoch nicht unbegründet, aus einer erfolgten Patentierung könne sich Druck entwickeln, das Patentierte zuzulassen. Zudem zeigen die immer wieder auftretenden Fälle von weit greifenden und ethisch bedenklichen Patentanträgen die Schwierigkeiten, dieses Feld wirksam und umfassend zu kontrollieren.“
Eine Anerkennung von Stoffpatenten sei nach Ansicht der Enquete-Kommission besonders deshalb verfehlt, weil die Funktion von Genen sich ganz wesentlich erst aus der Beziehung zwischen Stofflichkeit, Information und Struktur erschließe, zum Beispiel aus der Position der DNA-Sequenz innerhalb der Architektur des Genoms, sowie aus der Interaktion innerhalb der Zelle beziehungsweise zwischen dem Organismus und der Umwelt. Während die Bedeutung von Genen sich auf ihre Information und Funktion erstrecke, diene aber ihre Stofflichkeit als Legitimationsgrund für weitgehende Patentansprüche. So werde das klassische Paradigma des Stoffpatents ausgehöhlt. Das technische Verfahren einer Isolierung von etwas, was schon vorher da war, könne wohl kaum als eine echte Erfindung bezeichnet werden.
Ein alternatives Votum von einer Minderheit innerhalb der Enquete-Kommission geht auf die Problematik der Stoffpatente nicht weiter ein. Hier werden vielmehr Vorzüge der Richtlinie hervorgehoben, zum Beispiel, dass Patentanmeldungen künftig mit einer Funktionserklärung für eine gewerbliche Anwendung ausgestattet sein müssen. Auch sei zu begrüßen, dass die Biopatentrichtlinie auf europäischer Ebene erste Erfolge beim Setzen ethischer Grenzen erreiche.
Der Gesetzentwurf habe „in einer Reihe von Punkten noch keine endgültigen Antworten auf die Herausforderungen des neuen Technologiebereichs gefunden“, urteilt der Bundesrat in seiner Stellungnahme. Noch viele – auch ethische – Fragen seien offen. Auf europäischer Ebene müsse neu verhandelt werden, insbesondere über Voraussetzungen und Reichweite des Stoffpatents. Lediglich erfundene Veränderungen am „biologischen Material“ sollten für die Patentierung zugelassen werden, und ein Patentschutz ausschließlich in der Trias Gen, Funktion und gewerblicher Anwendung gelten. Die bisherige EU-Richtlinie und mit ihr der deutsche Gesetzentwurf würden wesentlichen Grundsätzen nicht ausreichend gerecht.
Strategische Patentanmeldungen
Selbst am Europäischen Patentamt in München wird die Vergabe von Stoffpatenten offenbar kritisch gesehen. Ulrich Schatz, Hauptdirektor für internationale Rechtsangelegenheiten, glaubt eher, „dass es dem Patentschutz entspricht, nur genau den spezifischen technischen Beitrag zu schützen, den der Erfinder erbracht hat“. Allerdings würden immer wieder weitgehende strategische Patentanmeldungen eingebracht, „eine sehr gefährliche Tendenz“. Der Verdacht liege nah, dass viele Patentanmelder weniger im Sinn hätten, neue Therapien oder Diagnoseverfahren zu entwickeln und das Produkt eigener Forschungstätigkeit vor fremdem Zugriff zu schützen, als vielmehr, Claims abzustecken. „Jeder weiß, wo die Mine ist, läuft da rein und holt sich das Seine raus. So etwas halte ich persönlich nicht für besonders kreativ oder erfinderisch“, bekennt Schatz.
Trotzdem ist es nach Auffassung von Bundesjustizministerin Herta Däubler-Gmelin richtig, für menschliche Gene auch weiterhin Stoffpatente zu vergeben. In einem Interview mit der Süddeutschen Zeitung bekräftigte sie, es entspreche der Grundidee des Patentrechts, dass Forscher und Erfinder von der gewerblichen Verwertung ihrer Erfindung profitieren sollen. Dies stelle einen Anreiz für die Forschung dar. Die europäische Biopatentrichtlinie sei zu begrüßen, weil sie Rechtssicherheit schaffe, ein Verbot von in ethischer Hinsicht unzulässigen Patenten formuliere und durch das Veröffentlichungsgebot für Transparenz sorge.
Dr. med. Peter Bartmann




Patente und menschliche Gene

Ein Patent ist ein Ausschließlichkeitsrecht zur gewerblichen Nutzung einer technischen Erfindung. Patentschutz kann für neue Stoffe (Stoffschutz, so genanntes Stoffpatent), neue Verfahren (Verfahrensschutz, Verfahrenspatent) und neue Verwendungen (Verwendungsschutz) beantragt werden. Ein Patent verbietet Dritten die wirtschaftliche Nutzung der Erfindung für einen Zeitraum von 20 Jahren, gerechnet ab dem Anmeldetag.
Artikel 5 der EU-Biopatentrichtlinie empfiehlt, dass DNA-Sequenzen, obwohl per se nicht patentfähig, dann eine schutzfähige Erfindung darstellen, wenn sie mittels eines technischen Verfahrens zugänglich gemacht werden. Die Bundesregierung hält sich in § 1a (2) des Gesetzentwurfs an diese Empfehlung („Ein isolierter Bestandteil des menschlichen Körpers oder ein auf andere Weise durch ein technisches Verfahren gewonnener Bestandteil, einschließlich der Sequenz oder Teilsequenz eines Gens, kann eine patentierbare Erfindung sein, selbst wenn der Aufbau dieses Bestandteils mit dem Aufbau eines natürlichen Bestandteils identisch ist“).

Titelthema des Deutschen Ärzteblattes, Heft 16/2000
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