ArchivDeutsches Ärzteblatt30/2001Neue Rechtslage für die Behandlung der Opiatabhängigkeit

BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER: Bundes­ärzte­kammer

Neue Rechtslage für die Behandlung der Opiatabhängigkeit

Dtsch Arztebl 2001; 98(30): A-1988 / B-1676 / C-1572

Lehmann, Frank; Engelbrecht, Justina

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LNSLNS Die fünfzehnte Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (15. BtMÄndV) ist am 1. Juli 2001 in Kraft getreten; Regelungen für die Qualifikation der Ärzte und das Substitutionsregister sind erst ab 2. Juli 2002 gültig.

Mit Zustimmung des Bundesrats hat die Bundesregierung eine Änderung des Betäubungsmittelrechts beschlossen. Fünfzehn Stoffe werden neu in die Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) aufgenommen. Die Sicherheit und Kontrolle des Verkehrs mit Substitutionsmitteln und die Qualität substitutionsgeschützter Behandlung Opiatabhängiger sollen verbessert werden. Die Bestimmungen der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) werden an Veränderungen angepasst, die aus der Vollendung des Binnenmarktes der Europäischen Union resultieren. Folgend werden die wesentlichen Änderungen des BtMG für Ärzte, die Opiatabhängige substituieren, zusammengefasst.
Mit der neuen Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) werden zwei Entschließungen des Bundesrats umgesetzt, deren gesetzliche Grundlage bereits am 25. Februar 2000 durch eine Änderung des BtMG festgelegt wurde: Die Bestimmung von Anforderungen an die Qualifikation der verschreibenden Ärzte sowie der Aufbau eines bundesweiten Substitutionsregisters. Darüber hinaus soll die Qualitätssicherung der Substitutionsbehandlungen stärker in die Verantwortung der Ärzteschaft überführt werden. Ab 1. Juli 2002 dürfen Ärzte nur noch Substitutionsmittel verschreiben, wenn sie entsprechend qualifiziert sind. Die Anforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation werden von den Ärztekammern festgelegt. Im Bereich der meisten Ärztekammern werden bereits Kurse nach dem Curriculum „Suchtmedizinische Grundversorgung“ der Bundes­ärzte­kammer angeboten, die entweder über die Erlangung einer Fachkunde oder eines Qualifikationsnachweises im Bereich der Fortbildung den Ärzten die Erfüllung dieser Voraussetzung ermöglichen. Das Curriculum „Suchtmedizinische Grundversorgung“ umfasst neben der Behandlung von Suchterkrankungen im Bereich der illegalen Drogen die Behandlung der Alkohol-, Tabak- und Medikamentenabhängigkeit sowie rechtliche Grundlagen, Versorgungsmanagement und Gesprächsführung. Einzelheiten sowie die Übergangsbestimmungen zur Anerkennung bereits erworbener Kenntnisse und Fähigkeiten können bei den zuständigen Lan­des­ärz­te­kam­mern erfragt werden.
In § 5 Absatz 3 BtMVV wurde für Ärzte, die für höchstens drei Patienten im gleichen Zeitraum ein Substitutionsmittel verschreiben, eine Ausnahmeregelung geschaffen. Sie benötigen nicht die
v. g. Qualifikation. Es gilt jedoch die „Konsiliariusregelung“. Das bedeutet, dass sie zu Beginn der Behandlung diese mit einem Arzt, der die Qualifikationsvoraussetzungen erfüllt, abstimmen müssen und dass sicherzustellen ist, dass der Patient zu Beginn der Behandlung und mindestens einmal im Quartal dem Konsiliarius vorgestellt wird. Das soll dazu dienen, dass in ländlichen Gebieten, in denen Ärzte nur wenige substituierte Patienten betreuen, die flächendeckende Versorgung nicht dadurch gefährdet wird, dass zu wenig Ärzte über die Voraussetzung zur Substitution verfügen. Außerdem sollen stationäre Behandlungen aufgrund anderer Erkrankungen nicht durch das Fehlen der entsprechenden Qualifikation bei Krankenhausärzten infrage gestellt werden.
In § 5 Absatz 11 BtMVV wird der Bundes­ärzte­kammer die Aufgabe übertragen, in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der Wissenschaft festzustellen für
- medizinisch allgemein anerkannte Ausschlussgründe, die einer Substitution entgegenstehen,
- ein umfassendes Behandlungskonzept,
- die Bewertung des Beikonsums,
- die Auswahl des Substitutionsmittels,
- die Bewertung des bisherigen Erfolges der Behandlung für die Berechtigung zur Take-home-Vergabe sowie
- die Dokumentation.
Auf der Grundlage des gültigen Verordnungstextes werden diese Richtlinien zurzeit in Abstimmung mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung von der Bundes­ärzte­kammer erstellt.
Einzelne Änderungen betreffen das Substitutionsmittel, welches ausdrücklich nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sein darf. Wie bisher darf der Arzt nur in begründeten Ausnahmefällen Codein oder Dihydrocodein verschreiben (§ 5 Absatz 4 BtMVV). Der behandelnde Arzt muss nicht mehr unbedingt selbst die Anweisung der Personen vornehmen, die in seinem Auftrag betäubungsmittelabhängigen Patienten ein Substitutionsmittel zu unmittelbarem Verbrauch überlassen (§ 5 Absatz 6 BtMVV). Die Verschreibung einer für bis zu sieben Tage benötigten Menge des Substitutionsmittels wird jetzt vom Erfolg der bisherigen Behandlung abhängig gemacht, dessen Bewertung auf dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft erfolgen muss. Die Take-home-Vergabe ist insbesondere nicht zulässig, wenn der Patient
1. Stoffe konsumiert, die ihn zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels gefährden,
2. unter Berücksichtigung der Toleranzentwicklung noch nicht auf eine stabile Dosis eingestellt worden ist oder
3. Stoffe missbräuchlich konsumiert.
Außerdem ist dafür Sorge zu tragen, dass aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierende Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen sind. In begründeten Ausnahmefällen ist eine Verschreibung auch über einen längeren Zeitraum möglich. Diese Verschreibungen dürfen in einem Jahr insgesamt die für bis zu 30 Tagen benötigte Menge des Substitutionsmittels nicht überschreiten (Urlaubsregelung). Die Ausnahmefälle sind den zuständigen Landesbehörden unverzüglich anzuzeigen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medzinprodukte (BfArM) wird als für die Länder vom Bund entliehenes Organ ein Substitutionsregister aufbauen. Hiermit sollen Mehrfachsubstitutionen ausgeschlossen werden. Außerdem soll gewährleistet werden, dass nur Ärzte mit erforderlicher Qualifikation Substitutionsmittel verschreiben und eine bundesweite Substitutionsstatistik erstellt wird. Ab 1. Juli 2002 sind alle Ärzte, die ein Substitutionsmittel für einen Patienten verschreiben, verpflichtet, dies unverzüglich in anonymisierter Form (Patientencode) zu melden. Im Falle der Konsiliariusregelung ist zusätzlich der Konsiliarius anzugeben. Das BfArM vergleicht jede neue Meldung mit den vorhandenen Meldungen. Liegen Übereinstimmungen vor, werden die behandelnden Ärzte unverzüglich benachrichtigt und müssen sich darüber abstimmen, wer künftig dem Patienten das Substitutionsmittel verschreibt. Außerdem melden die Ärztekammern halbjährlich dem BfArM diejenigen Ärzte, die die Qualifikationsanforderungen erfüllen. Das BfArM teilt den zuständigen Überwachungsbehörden sowohl die Namen und Adressen der Ärzte, die Substitutionsmittel verschrieben haben, als auch die Namen und Adressen der Ärzte, die die Anforderungen erfüllen, mit, sodass hier eine Überprüfung der Berechtigung stattfinden kann.
Der vollständige Text der 15. BtMÄndV vom 19. Juni 2001 wurde im Bundesgesetzblatt am 25. Juni 2001 veröffentlicht (BGBl, Nr. 28, S. 1180–1200) und kann im Internet unter
http://www.bundesgesetzblatt.de/bgbl1f/b1findex.htm
abgerufen werden.

Anhang
Folgend sind drei Absätze von § 5 BtMVV aufgeführt: § 5 (2) Voraussetzungen für die Verschreibung, § 5 (8) „Take-home-Vergabe“ und § 5 (11) Feststellung des anerkannten Stands der medizinischen Wissenschaft durch die Bundes­ärzte­kammer:


§ 5 (2) BtMVV
Für einen Patienten darf der Arzt ein Substitutionsmittel unter den Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 des Betäubungsmittelgesetzes verschreiben, wenn und solange
1. der Substitution keine medizinisch allgemein anerkannten Ausschlussgründe entgegenstehen,
2. die Behandlung erforderliche psychiatrische, psychotherapeutische oder psychosoziale Behandlungs- und Betreuungsmaßnahmen einbezieht,
3. der Arzt die Meldeverpflichtungen nach § 5 a Abs. 2 erfüllt hat,
4. die Untersuchungen und Erhebungen des Arztes keine Erkenntnisse ergeben haben, dass der Patient
a) von einem anderen Arzt verschriebene Substitutionsmittel erhält,
b) nach Nummer 2 erforderliche Behandlungs- und Betreuungsmaßnahmen dauerhaft nicht in Anspruch nimmt,
c) Stoffe gebraucht, deren Konsum nach Art und Menge den Zweck der Substitution gefährdet oder
d) das ihm verschriebene Substitutionsmittel nicht bestimmungsgemäß verwendet,
5. der Patient im erforderlichen Umfang, in der Regel wöchentlich, den behandelnden Arzt konsultiert und
6. der Arzt Mindestanforderungen an eine suchttherapeutische Qualifikation erfüllt, die von den Ärztekammern nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft festgelegt werden.
Für die Erfüllung der Zulässigkeitsvoraussetzungen nach den Nummern 1, 2 und 4 Buchstabe c ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft maßgebend.


§ 5 (8) BtMVV
Der Arzt oder sein ärztlicher Vertreter in der Praxis kann abweichend von den Absätzen 5 bis 7 dem Patienten eine Verschreibung über die für bis zu sieben Tage benötigte Menge des Substitutionsmittels aushändigen und ihm dessen eigenverantwortliche Einnahme erlauben, sobald und solange der Verlauf der Behandlung dies zulässt und dadurch die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt werden. Bei der ärztlichen Entscheidung nach Satz 1 ist dafür Sorge zu tragen, dass aus der Mitgabe des Substitutionsmittels resultierende Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung so weit wie möglich ausgeschlossen werden. Die Aushändigung der Verschreibung ist insbesondere dann nicht zulässig, wenn die Untersuchungen und Erhebungen des Arztes Erkenntnisse ergeben haben, dass der Patient
1. Stoffe konsumiert, die ihn zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels gefährden,
2. unter Berücksichtigung der Toleranzentwicklung noch nicht auf eine stabile Dosis eingestellt worden ist oder
3. Stoffe missbräuchlich konsumiert.
Für die Bewertung des Verlaufes der Behandlung ist im Übrigen der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft maßgebend. In begründeten Ausnahmefällen kann der Arzt unter den in Satz 1 bis 3 genannten Voraussetzungen zur Sicherstellung der Versorgung bei Auslandsaufenthalten des Patienten diesem Verschreibungen des Substitutionsmittels über eine Menge für einen längeren als in Satz 1 genannten Zeitraum aushändigen und ihm dessen eigenverantwortliche Einnahme erlauben. Diese Verschreibungen dürfen in einem Jahr insgesamt die für bis zu 30 Tage benötigte Menge des Substitutionsmittels nicht überschreiten. Sie sind der zuständigen Landesbehörde unverzüglich anzuzeigen. Jede Verschreibung nach Satz 1 oder Satz 5 ist dem Patienten im Rahmen einer persönlichen ärztlichen Konsultation auszuhändigen.


§ 5 (11) BtMVV
Die Bundes­ärzte­kammer kann in Richtlinien den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für
1. die Erfüllung der Zulässigkeitsvoraussetzungen nach Absatz 2 Satz 1 Nrn. 1, 2 und 4 Buchstabe c,
2. die Auswahl des Substitutionsmittels nach Absatz 4 Satz 4 und
3. die Bewertung des bisherigen Erfolges der Behandlung nach Absatz 8 Satz 1
feststellen sowie Richtlinien zur Dokumentation nach Absatz 10 erlassen. Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn und soweit die Richtlinien der Bundes­ärzte­kammer nach den Nummern 1 bis 3 beachtet worden sind.


Autoren:
Dr. med. Frank Lehmann, MPH, und Dr. med. Justina Engelbrecht,
Bundes­ärzte­kammer, Herbert-Lewin-Straße 1, 50931 Köln
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