ArchivDeutsches Ärzteblatt33/2001Substitutionsmittel: Vorschriften geändert

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Substitutionsmittel: Vorschriften geändert

Dtsch Arztebl 2001; 98(33): A-2082 / B-1764 / C-1660

Möller, Carola Lander Horst

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LNSLNS Seit dem 1. Juli 2001 gelten neue betäubungsmittelrechtliche Regelungen.

Mit der Fünfzehnten Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung (15. BtMÄndV, veröffentlicht am 25. Juni 2001, BGBl. I S. 1180) wurden die Vorschriften über das Verschreiben von Substitutionsmitteln in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und die Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) ergänzt und präzisiert. Sie trat am 1. Juli 2001 in Kraft, ausgenommen der Regelungen über das Substitutionsregister und die suchttherapeutische Qualifikation substituierender Ärzte. Da zu einzelnen Änderungen offensichtlich noch Unklarheiten bestehen, werden die wichtigsten nachstehend zusammengefasst und erläutert:
1. Bei Codein und Dihydrocodein gelten die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften künftig nicht nur wie bisher beim Einsatz dieser Stoffe zur Behandlung betäubungsmittelabhängiger, sondern zusätzlich auch alkoholabhängiger Patienten (Ausnahmeregelung von Codein und Dihydrocodein in Anlage III BtMG). Überwachungsbehörden und Krankenkassen stellten fest, dass Ärzte zunehmend codein- beziehungsweise dihydrocodeinhaltige Arzneimittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit einsetzen. Eine derartige Therapie ist wissenschaftlich nicht evaluiert und nach Auffassung der Sachverständigen nach § 1 Abs. 2 BtMG deshalb nicht generell einsetzbar. Der Verordnungsgeber hält es deshalb für erforderlich, dass die Anwendung der genannten Betäubungsmittel auch bei alkoholabhängigen Patienten jederzeit kontrollfähig sein muss. Es steht selbstverständlich einem Arzt frei, im Sinne eines Heilversuches Codein oder Dihydrocodein für andere als die zugelassenen Indikationen einzusetzen. In diesem Fall werden jedoch die Regelungen über die Gefährdungshaftung nach § 84 des Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht wirksam. Der Arzt handelt in eigener haftungsrechtlicher Verantwortung.
2. Im Zusammenhang mit der Zulassung von Buprenorphin als Substitutionsmittel (Ziffer 8) wurde dafür eine Höchstverschreibungsmenge von 720 mg eingeführt. Für Buprenorphin als Schmerzmittel gilt weiterhin die Höchstverschreibungsmenge von 150 mg (§ 1 Abs. 1 Buchst. a BtMVV).
3. Die Höchstverschreibungsmengen für Codein und Dihydrocodein als Substitutionsmittel wurden auf jeweils 40 000 mg erhöht, da die bisherige Höchstverschreibungsmenge bei durchschnittlicher Dosierung häufig überschritten werden musste. Im Gegensatz zu Buprenorphin wurden bei Codein und Dihydrocodein keine gesonderten Höchstverschreibungsmengen für die Schmerztherapie eingeführt, weil dafür diese Stoffe ganz überwiegend in Form ihrer ausgenommenen Zubereitungen auf normalem Rezept verordnet werden.
4. Der Arzt darf künftig nur ein Substitutionsmittel verschreiben, wenn er dies an das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzurichtende Substitutionsregister unverzüglich meldet (§ 5 Abs. 2 Nr. 3 BtMVV). Diese Verpflichtung tritt jedoch erst am 1. Juli 2002 in Kraft. Derzeit sind keine Meldungen erforderlich.
Suchttherapeutische Qualifikation
5. Der Arzt darf ab 1. Juli 2002 nur noch dann Substitutionsmittel verschreiben, wenn er eine spezifische suchttherapeutische Qualifikation erworben hat. Deren Inhalt wird von den Ärztekammern festgelegt (§ 5 Abs. 2 Nr. 6 BtMVV). Es wird davon ausgegangen, dass die bisher erworbenen Qualifikationen durch Übergangsvorschriften der Ärztekammern anerkannt werden.
6. Ärzte, die maximal drei Patienten gleichzeitig ein Substitutionsmittel verschreiben, müssen die in Ziffer 5 genannte Qualifikation nicht nachweisen, wenn sie ihre Behandlung zu Beginn mit einem suchttherapeutisch qualifizierten Konsiliarius abstimmen und den Patienten mindestens einmal im Quartal dem Konsiliarius vorstellen (§ 5 Abs. 3 BtMVV). Damit soll sichergestellt werden, dass die substitutionsgestützte Behandlung auch in ländlichen Regionen angeboten werden kann und nicht Ärzten eine suchttherapeutische Qualifikation abverlangt werden muss, die nur zeitlich begrenzt opiatabhängige Patienten behandeln, wie zum Beispiel Chirurgen. Die Zusammenarbeit mit dem Konsiliarius muss schriftlich dokumentiert werden (§ 5 Abs. 3 Satz 2 BtMVV). Die Konsiliariusregelung tritt ebenfalls am 1. Juli 2002 in Kraft.
Zusätzliche Substitutionsmittel
7. Der Verordnungsgeber hält es für notwendig, dass der Patient „im erforderlichen Umfang, in der Regel wöchentlich“ den behandelnden Arzt konsultiert. Entgegen der bisherigen Regelung kann somit im Ausnahmefall auf eine wöchentliche Konsultation verzichtet werden. Dies ist jedoch nur bei Patienten möglich, denen das Substitutionsmittel täglich zum unmittelbaren Verbrauch (§ 5 Abs. 7 BtMVV) überlassen wird. Jede Take-home-Verschreibung ist dem Patienten weiterhin im Rahmen einer persönlichen ärztlichen Konsultation auszuhändigen (§ 5 Abs. 8 Satz 8 BtMVV).
8. Für die Substitution können nunmehr neben Methadon, Levomethadon, Codein und Dihydrocodein auch Buprenorphin und Levacetylmethadol* verwendet werden (§ 5 Abs. 4 Satz 2 BtMVV). Aus betäubungsmittelrechtlicher Sicht können die genannten Wirkstoffe sowohl als Fertigarzneimittel als auch als Apothekenrezeptur verschrieben werden. Nach der jeweiligen Fachinformation müssen die Fertigarzneimittel mit Methadon (Methaddict) und Levomethadon (L-Polamidonlösung zur Substitution) bei der Take-
home-Verschreibung in eine nicht inji-zierbare Apothekenrezeptur überführt werden. Bei dem Fertigarzneimittel mit Buprenorphin (Subutex) darf eine rezepturmäßige Veränderung nicht vorgenommen werden, da die sublinguale Anwendung dieses Arzneimittels gewährleistet bleiben muss.
9. Der Verordnungsgeber hat Codein als Substitutionsmittel der „zweiten Wahl“ eingeordnet. In begründeten Ausnahmefällen ist die Substitution mit diesen Stoffen jedoch möglich, nämlich „wenn eine Unverträglich gegenüber ... anderen Substitutionsmitteln vorliegt, die substitutionsgestützte Behandlung unter Codein (oder Dihydrocodein) deutlich besser verläuft oder nach mehrjähriger Substitution mit Codein (oder Dihydrocodein) der Patient zur Umstellung auf ... ein anderes Substitutionsmittel nicht motiviert werden kann“ (Begründung 15. BtMÄndV). Der Verzicht auf eine weitere Bewertung der anderen Substitutionsmittel bedeutet nicht, dass der Verordnungsgeber bei diesen von einer Therapieäquivalenz ausgeht. Sein Anliegen ist es, patientenbezogen eine differenzierte substitutionsgestützte Behandlung zu ermöglichen, die auch von der individuellen Wirkung des eingesetzten Substitutionsmittels bestimmt wird. „Für die Auswahl des Substitutionsmittels ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft maßgebend“ (§ 5 Abs. 4 BtMVV).
10. Die verschriebene Arzneiform darf nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sein (§ 5 Abs. 4 Satz 3 BtMVV). Damit stellt der Verordnungsgeber klar, dass der Arzt nicht deshalb auf das Verschreiben von Substitutionsmitteln verzichten muss, weil durch unsachgemäße Manipulationen eine Injektion des verschriebenen Substitutionsmittel ermöglicht werden könnte. Der Arzt sollte aber insbesondere bei der Take-home-Verschreibung flüssiger Arzneiformen eine Injektion durch das Verschreiben entsprechender Rezepturen gezielt erschweren.
11. Nunmehr ist es möglich, dass Verschreibungen über Substitutionsmittel für das tägliche Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch auch durch Übersendung der Apotheke vorgelegt werden können (§ 5 Abs. 5 Satz 2 BtMVV). Es gilt aber weiterhin, dass der Arzt die Verschreibung nicht dem Patienten aushändigen darf.
12. Eine vorgenommene redaktionelle Änderung (Ersatz von „das Rezept“ durch „die Verschreibung“ in § 5 Abs. 5 Satz 2 BtMVV) beabsichtigt in keiner Weise, dass der Arzt nunmehr entgegen dem in § 43 des Arzneimittelgesetzes (AMG) formulierten Apothekenmonopol selbst Substitutionsmittel an den Patienten abgeben darf. Ein Arzt, der einem Patienten ein Substitutionsmittel mitgibt, verstößt gegen § 43 Abs. 3 AMG und kann nach § 95 Abs. 1 Nr. 4 AMG mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft werden.
13. Es ist unzulässig, ein Rezept vorzudatieren (§ 9 Abs. 1 Nr. 2 BtMVV). Dagegen ist es beim Verschreiben für das tägliche Überlassen des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch möglich, auf einem Rezept Mengen zu verordnen, deren Reichdauer über eine Woche hinausgeht. Die Forderung nach wöchentlicher Konsultation des Arztes durch den Patienten bleibt davon unberührt ( § 5 Abs. 2 Nr. 6 BtMVV).
14. Der behandelnde Arzt muss nunmehr nicht unbedingt selbst die Einweisung der Personen vornehmen, die in seinem Auftrag betäubungsmittelabhängigen Patienten ein Substitutionsmittel zum unmittelbaren Verbrauch überlassen (§ 6 Abs. 6 Satz 2 BtMVV). Hier haben sich auch regionale Schulungen bewährt. Die Verantwortung des Arztes für die Kontrolle dieser Personen bleibt davon unberührt.
Regeln zur Take-home-Verschreibung geändert
15. Mit den geänderten Regelungen zur Take-home-Verschreibung wird die Verantwortung des Arztes erhöht. Der Verordnungsgeber macht eine Verschreibung jetzt vom „bisherigen Erfolg der Behandlung“ abhängig (§ 5 Abs. 8 BtMVV Satz 1). Er verpflichtet den Arzt, vor einer Take-home-Verschreibung wichtige Kriterien zu prüfen. Werden sie nicht erfüllt, ist eine solche Verschreibung auszuschließen. Sie darf insbesondere dann nicht erfolgen, „wenn die Untersuchungen und Erhebungen des Arztes Erkenntnisse ergeben haben, dass der Patient
c Stoffe konsumiert, die ihn zusammen mit der Einnahme des Substitutionsmittels gefährden,
c unter Berücksichtigung der Toleranzentwicklung noch nicht auf eine stabile Dosis eingestellt worden ist oder
c Stoffe missbräuchlich konsumiert“ (§ 5 Abs. 8 Satz 3). Diese Voraussetzungen sind konkret kontrollfähig und nach Auffassung des Verordnungsgebers geeignet, leichtfertigen Take-
home-Verschreibungen entgegenzuwirken.
16. Der Verschreibungszeitraum von sieben Tagen für eine Take-home-Verschreibung wird im Interesse der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs beibehalten. Innerhalb einer Woche kann auch mehr als eine Verschreibung ausgefertigt werden (zum Beispiel eine Verschreibung für drei und eine für vier Tage) .
17. Bei einem Auslandsaufenthalt eines Patienten darf der Arzt jetzt in begründeten Ausnahmefällen Substitutionsmittel für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen pro Jahr verschreiben (§ 5 Abs. 8 Satz 5 bis 7). Um einem Missbrauch entgegenwirken zu können, wird eine unverzügliche Anzeige gegenüber der zuständigen Landesbehörde vorgeschrieben. Als Jahr ist das „Patientenjahr“ zu verstehen; mit der ersten derartigen Verschreibung beginnt demnach die Zeitspanne von zwölf Monaten. Diese Regelung gilt nicht für einen Urlaub im Inland (§ 5 Abs. 9 BtMVV).
18. Substitutionsmittel für eine
Take-home-Verschreibung dürfen nur noch in Einzeldosen und in kindergesicherter Verpackung abgegeben werden (§ 12 Abs. 1 Nr. 4 BtMVV). Dies erfordert bei flüssigen Arzneizubereitungen (Ziffer 8) eine Single-Dosis-Konfektionierung. Bei dem Fertigarzneimittel mit Buprenorphin (Subutex) entspricht die Blisterverpackung der Anordnung über „kindergesicherte Verpackungen für Arzneimittel“. Damit sind die Anforderungen der BtMVV erfüllt, auch wenn die Dosierung eine Kombination mehrerer Einzeldosen mit unterschiedlichem Wirkstoffgehalt erfordert.
19. Beim Verschreiben eines Substitutionsmittels ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Wissenschaft zu beachten (§ 5 Abs. 2 Nr. 1, 2 und 4 Buchstabe c, Abs. 4, Abs. 8, Abs. 10 BtMVV). Explizite Strafbewehrungen wurden in die BtMVV nicht aufgenommen. Dies war nicht erforderlich, weil bereits jetzt anerkannt ist, dass ein Verstoß eine Verletzung der strafbewehrten Vorgaben des § 13 Abs. 1 in Verbindung mit § 29 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 BtMG darstellen kann. Analog dem Transplantationsgesetz wird auf Richtlinien der Bundes­ärzte­kammer verwiesen, die den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft für das Verschreiben von Substitutionsmitteln feststellen. Damit wird die Verantwortung der ärztlichen Selbstverwaltung für eine qualifizierte ärztliche Tätigkeit erhöht. Gleichzeitig bestätigt damit der Verordnungsgeber den Ärzten bei Einhaltung der Richtlinien eine Lege-artis-Tätigkeit. Im Einzelfall hat darüber jedoch der Strafrichter zu entscheiden. Im zweiten Halbjahr 2001 werden die Richtlinien der Bundes­ärzte­kammer veröffentlicht.
Das Substitutionsregister
kann ab 2003 genutzt werden
20. Mit der Einführung eines Substitutionsregisters wird eine Anzeigepflicht über das Verschreiben von Substitutionsmitteln vorgeschrieben (§ 5 a BtMVV). Das Substitutionsregister wird vom BfArM als vom Bund geliehenes Organ im Auftrag der Länder geführt. Zum Aufbau des Substitutionsregisters beginnt die Eingabe der Datensätze auf der Grundlage von Meldungen der Ärzte ab 1. Juli 2002. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird durch zweckmäßige organisatorische Festlegungen (§ 5 a Abs. 1 Satz 3 BtMVV) eine regional gestaffelte Eingabe der Datensätze vornehmen. Auf dieser Grundlage können die Informationen aus dem Substitutionsregister an die zuständigen Überwachungsbehörden und die obersten Landesgesundheitsbehörden der Länder ab 1. Januar 2003 vorbereitet werden.

Dr. Carola Lander
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Friedrich-Ebert-Allee 38
53113 Bonn

Dr. Horst Möller
Bundesministerium für Gesundheit
Am Propsthof 78 a
53121 Bonn


Dem Verordnungsgeber ist mit der 15. BtMÄndV bei den vorgeschriebenen Angaben auf dem Betäubungsmittelrezept (§ 9 Abs. 1 Nr. 5 BtMVV) ein Fehlverweis unterlaufen. Der dort bisher geltende Bezug auf die
Take-home-Verschreibung durch die Angabe „§ 5 Abs. 7“ bleibt inhaltlich unverändert und muss folglich in „§ 5 Abs. 8“ geändert werden. Das Bundesministerium für Gesundheit wird diesen Fehler bei nächster Gelegenheit korrigieren.
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