ArchivDeutsches Ärzteblatt34-35/2001Cerivastatin: Behörde zu spät informiert

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Cerivastatin: Behörde zu spät informiert

Dtsch Arztebl 2001; 98(34-35): A-2140 / B-1816 / C-1708

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LNSLNS Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium kritisiert Bayer.

Eine inakzeptable Informationspolitik im Zusammenhang mit dem Rückruf des Cholesterin-Senkers Lipobay hat der Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit, Klaus Theo Schröder, dem Bayer-Konzern vorgeworfen. Bereits am 15. Juni habe Bayer eine Studie vorgelegen, die den Verdacht nahe legte, dass Cerivastatin ein höheres Rhabdomyolyse-Risiko birgt als andere Statine. Die Firma habe die Studie jedoch erst am 10. August der Aufsichtsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), zugeleitet. Die Behörden hätten sich im Fall Lipobay nichts vorzuwerfen, betonte Schröder. In Übereinstimmung mit den anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union seien nach dem Stand der jeweils verfügbaren Informationen kontinuierlich ausreichende risikosenkende Maßnahmen ergriffen worden. Zuletzt habe man am 28. Juni die gleichzeitige Gabe von Gemfibrozil als Kontraindikation in die Produktinformation aufgenommen. Nach Angaben des Leiters des BfArM, Harald Schweim, hat man sich zudem auf europäischer Ebene im Juni entschlossen, eine Risikoanalyse der gesamten Stoffgruppe der Statine anzufertigen.
Einem Bericht des BfArM zufolge liegen der Behörde
91 Verdachtsfälle von Rhabdomyolyse unter Cerivastatin-Medikation vor. Sieben Patienten sind gestorben. In drei Fällen hält das BfArM einen ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Cerivastatin für möglich. Weltweit werden 52 Todesfälle mit der Einnahme des Lipid-Senkers in Verbindung gebracht. Wie Staatssekretär Schröder mitteilte, will das Ministerium jetzt die Regelungen zur Arzneimittelsicherheit überprüfen. Auf den Prüfstand sollen unter anderem die Meldepflicht im Rahmen des ärztlichen Berufsrechts und die Regeln zur Selbstverpflichtung der Wirtschaft.
Bayer hat unterdessen die Kritik an seiner Informationspolitik zurückgewiesen. Federführend bei der europaweiten Zulassung von Lipobay sei die britische Zulassungsbehörde gewesen. Diese habe man umgehend über die Studie vom 15. Juni informiert.
Inzwischen hat der Münchner Anwalt Michael Witti angekündigt, auch Deutsche in die US-Sammelklage gegen den Bayer-Konzern einzubeziehen, obwohl diese zunächst keinen Rechtsanspruch hätten. „Wir werden verhindern, dass deutsche Geschädigte im Fall von Schadensersatzzahlungen gegenüber Amerikanern diskriminiert werden“, sagte Witti vor der Presse in Berlin. Sein US-amerikanischer Kollege Ed Fagan sprach vom möglicherweise größten Schadensersatzfall in der Pharma-Geschichte. Er forderte gleichzeitig ein von Bayer finanziertes medizinisches Überwachungsprogramm für Patienten, die das Präparat eingenommen haben. Zur Anzahl der Kläger und zur möglichen Verfahrensdauer wollten sich die Anwälte nicht äußern.


Klaus Theo Schröder erläutert die Haltung der Bundesregierung. Links: Harald Schweim, Leiter des BfArM
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