ArchivDeutsches Ärzteblatt34-35/2001Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer: Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin

POLITIK

Richtlinie der Bundes­ärzte­kammer: Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin

Dtsch Arztebl 2001; 98(34-35): A-2147 / B-1823 / C-1715

Kolkmann, Friedrich-Wilhelm; Stobrawa, Franz F.; Buch, Anja von

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LNSLNS Es soll Transparenz geschaffen und gleichzeitig den beteiligten Akteuren eine Verbesserung der eigenen Arbeit ermöglicht werden.

Die Bundes­ärzte­kammer (BÄK) veröffentlicht „Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und -übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der Transplantationsmedizin“. Die BÄK entspricht damit einem gesetzlichen Auftrag. § 16 des „Gesetzes über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen (Transplantationsgesetz) vom 5. November 1997 stellt klar, dass die Bundes­ärzte­kammer für bestimmte, maßgebliche Regeln, Beurteilungen und Anforderungen den Stand der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien festhalten kann. Diese umfassen die allgemeinen Anforderungen an Qualitätssicherungsmaßnahmen im Bereich der Tätigkeiten nach § 1 Abs. 1 Satz 1, vor allem im Zusammenhang mit den Richtlinien nach den Nummern 1 und 3 der Bestimmung.
Transparenz und Effektivitätsverbesserung
Gleichzeitig werden die Transplantationszentren im § 10 TPG verpflichtet, nach Maßgabe der Vorschriften des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches Maßnahmen zur Qualitätssicherung vorzunehmen, die auch einen Vergleich mit anderen Transplantationszentren ermöglichen. Die Vorschriften des Sozialgesetzbuches (insbesondere §§ 135 a bis 137 SGB V) über Maßnahmen zur Qualitätssicherung in der medizinischen Versorgung bleiben unberührt. Es galt somit, Richtlinien zur Qualitätssicherung zu erstellen, die im Rahmen des externen Qualitätssicherungsverfahrens im stationären Bereich gemäß § 137 SGB V in den Routinebetrieb überführt werden können.
Wie kann man nun aber die Qualität verschiedener Transplantationszentren vergleichen? Was ist Qualität, und wie misst man sie? Qualitätssicherung soll Transparenz schaffen und gleichzeitig den beteiligten Akteuren eine Verbesserung der eigenen Arbeit (Effektivitätsverbesserung) ermöglichen, nicht aber primär die wirtschaftliche Effizienz verbessern.
Vergleichende Qualitätssicherung braucht valide Qualitätsindikatoren, anhand derer sich ein solcher Vergleich vornehmen lässt. Es müsste demgemäß ein Risikoprofil definiert werden, um bei Vergleichen zwischen den Zentren die unterschiedliche Zusammensetzung der Patientenkollektive berücksichtigen zu können. Gleichzeitig ist der Datensatz klein und überschaubar zu halten und hat sich auf die tatsächlich qualitätsrelevanten Zusammenhänge zu beschränken. Wissenschaftliche Fragestellungen können und sollen im Rahmen der Qualitätssicherung vorrangig nicht geklärt werden.
Aus Sicht der Bundes­ärzte­kammer und der von der Deutschen Transplantationsgesellschaft benannten Experten, die sich in Arbeitskreisen der Bundes­ärzte­kammer zur Nieren-, Leber-, Pankreas-, Herz- und Lungen­trans­plan­ta­tion dieser Problematik gewidmet und die Richtlinien erarbeitet haben, steht die Ergebnisqualität im Mittelpunkt der Beurteilung einer erfolgreich verlaufenden Transplantation. Eine aufwendige und gesellschaftlich sensible Maßnahme wie die Organtransplantation muss sich vorrangig daran messen lassen, dass der Empfänger eines Organs möglichst lange und mit wenigen Komplikationen leben kann. Das bedeutet, dass eine langfristige Nachbeobachtung der Patienten erforderlich ist, um die Qualität der Organfunktion und gegebenenfalls auftretende Komplikationen mittel- beziehungsweise langfristig vergleichen zu können – ein Novum bei extern vergleichenden Qualitätssicherungsverfahren in Deutschland. International hat sich schon lange durchgesetzt, dass dieser „Follow Up“ zur Beurteilung der Ergebnisqualität der Transplantation erforderlich ist. So veröffentlicht das „United Network for Organ Sharing (UNOS)“ in den USA bereits seit 1987 zentrumsbezogene Ergebnisse für das Organ- und das Patientenüberleben nach Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen-, Dünndarm- und Pankreastransplantationen. Im Internet kann sich jeder Interessierte die Ergebnisse der verschiedenen Organtransplantationen an den einzelnen Standorten im Vergleich zu nationalen Ergebnissen anschauen. Dabei ist eine Risikoadjustierung unabdingbar. Dies ist jetzt auch für Deutschland vorgesehen, um den unterschiedlichen Zusammensetzungen der Patientenkollektive systematisch Rechnung zu tragen.
Wissenschaftliche Begleitung
In Deutschland wie auch europaweit gibt es schon seit langem eine kontinuierliche wissenschaftliche Begleitung von Transplantationen. So beteiligen sich besonders an der 1982 bestehenden internationalen „Collaborative Transplant Study“ unter Prof. Gerhard Opelz, Heidelberg, mehr als 300 Transplantationszentren in 45 Ländern. Mehr als 90 Prozent aller deutschen Nierentransplantationen wurden erfasst. Es werden regelmäßig wissenschaftliche Langzeitergebnisse der Transplantation veröffentlicht mit Schwerpunkten auf den Wirkungen und Nebenwirkungen der immunsuppressiven Therapie, dem Einfluss des HLA-Matchings auf die Organfunktion, der Krebsinzidenz bei Transplantierten und anderem mehr. Auf die Erfahrungen, Erkenntnisse und bewährten Erhebungsinstrumente aus dieser Studie kann nunmehr die vorgesehene extern vergleichende Qualitätssicherung der Transplantationszentren aufbauen.
Aber auch die Erfahrungen der Deutschen Stiftung Organtransplantation und Eurotransplant sowie mehrerer freiwilliger Register, die sich seit Jahren um eine kontinuierliche wissenschaftliche Begleitung sowie um Schaffung von Transparenz bei den Ergebnissen bemühen, werden auf diese Weise herangezogen und genutzt.
Mit den Organen verstorbener Patienten muss außerordentlich sorgfältig umgegangen werden. Die Zahl der Patienten auf der Warteliste übersteigt die der zur Transplantation freigegebenen Organe. So warteten 11 973 Patienten im Jahr 2000 in Deutschland auf eine Niere, 2 219 Nieren (postmortal) wurden transplantiert. In diesem Zusammenhang hielten es die bei der Bundes­ärzte­kammer damit befassten Experten für wesentlich, auch die Prozessqualität im Umfeld der Transplantation zu messen. Die Prozesse der Organspende – die Spendermeldung, die Organvermittlung, die Organentnahme, der Organtransport (ein äußerst zeitkritischer Prozess) und die zügige Transplantation bei Ankunft im Transplantationszentrum – müssen reibungslos und zeitsparend ineinander greifen. Auf diese Weise kann ein Organverlust möglichst vermieden und ein optimaler Zustand der transplantierten Organe gewährleistet werden. Auch international hat sich die Messung der Prozessqualität durchgesetzt, so ermittelt beispielsweise UNOS die Gründe für eine Organablehnung durch die Zentren. In die Definition der erforderlichen Inhalte wurden hier auch Eurotransplant als Vermittlungsstelle und die Deutsche Stiftung Organtransplantation als Koordinierungsstelle der Organspende einbezogen. Zur Vermeidung zusätzlicher Dokumentationsarbeit wurden nur bei den beteiligten Organisationen vorhandene Daten in die Qualitätsmessung einbezogen.
Nachbetreuung der Lebendorganspender
In die Qualitätssicherung einzubeziehen – so schreibt es § 10 Abs. 6 Transplantationsgesetz vor – ist die Nachbetreuung der Lebendorganspender. Hiermit wird auch international Neuland betreten. Immer mehr Menschen sind bereit, einem Angehörigen eine Niere oder einen Teil der Leber zu spenden; im Jahr 2000 waren es bereits 436 in Deutschland. Dabei ist es nun eine wichtige Aufgabe, entstehende gesundheitliche Komplikationen, aber auch sozialrechtliche Folgen, wie zum Beispiel Probleme mit Lebensversicherungen, genau zu dokumentieren und auszuwerten, um so den maximalen Schutz auch für diejenigen zu gewährleisten, die bereit sind, durch die Organspende ein persönliches Risiko einzugehen. Gleichzeitig gilt es, die Qualität der medizinischen Versorgung in denjenigen Zentren zu messen, welche die Lebendorganspende durchführen. Die Dokumentation soll einen Überblick über die Qualität der Betreuung der Lebendorganspender und der zugehörigen Empfänger sowie über die Ergebnisse der Organspende ergeben.
Enge Kommunikation mit den Beteiligten
Die Richtlinien zu den „Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und -übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung“ schreiben zu den genannten Themenbereichen Anforderungen an Qualitätsindikatoren vor, mit denen sich ein externer Vergleich aus Sicht der Experten realisieren lässt. Das gilt es nun auch umzusetzen und mit Leben zu erfüllen. In den Routinebetrieb werden die Richtlinien im Rahmen der nach dem Gesundheitsreformgesetz 2000 neu geschaffenen Strukturen zur Qualitätssicherung im stationären Bereich eingeführt: Durch das von der Bundes­ärzte­kammer, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen sowie dem Verband der Privaten Kran­ken­ver­siche­rungen gegründete „Bundeskuratorium zur Qualitätssicherung in der stationären Versorgung“ werden die Maßnahmen zur extern vergleichenden Qualitätssicherung im stationären Bereich umgesetzt. Dabei sollen bereits vorhandene Erkenntnisse und Erfahrungen genutzt werden. So sollen sowohl genaues Know-how wie die hohe Akzeptanz der Collaborative Transplant Study (CTS), Heidelberg, eingebunden werden, um zügig zu einem tragfähigen und allseits akzeptierten Verfahren zu kommen. Das ist umso wichtiger, als eine vergleichende Qualitätssicherung in der Medizin nur in enger Kommunikation mit den Beteiligten eine Verzahnung der internen und externen Qualitätssicherung und damit eine echte Qualitätsverbesserung erreichen kann. So sollen nicht nur regelmäßig Auswertungen an die Zentren geschickt werden, in denen sie ihre eigenen Ergebnisse im Vergleich zu anderen Zentren (diese jeweils anonym) einordnen können. Vielmehr soll auch eine Selbstauswertung der eigenen Daten im Vergleich zu einer bundesweiten Gesamtstatistik möglich sein, wie dies zurzeit bei der CTS-Studie schon realisiert ist. !
Die Ergebnisse werden jedoch, so ist es auch für andere Qualitätssicherungsverfahren festgelegt, durch Fachgruppen beurteilt, die aus Ärzten der betroffenen Fächer bestehen. Es gilt dann, ein differenziertes Vorgehen für den Umgang mit abweichenden Ergebnissen zu entwickeln. Die Bundes­ärzte­kammer schlägt im Anhang der Richtlinien – in dem die methodischen und organisatorischen Anforderungen an eine solche Qualitätssicherungsmaßnahme beschrieben werden – ein mehrstufiges Konzept vor, das zunächst eine schriftliche Stellungnahme des betroffenen Zentrums vorsieht, dann eine Begehung nach dem Peer-Review-Prinzip und als dritte Stufe eine namentliche Nennung an die Beteiligten im Bundeskuratorium Qualitätssicherung.
Solide Finanzierung des Verfahrens
Das Verfahren zur Qualitätssicherung begleitet parallel den Entwicklungsprozess der Transplantationsmedizin. Es ist deshalb stetig den Veränderungen der medizinischen Wissenschaft, Methodik und auch organisatorischen Vorgaben, wie zum Beispiel dem Prozess der Organvermittlung, anzupassen. Die Realisierung einer effektiven Qualitätssicherung braucht eine organisatorische Infrastruktur und zeitnahe Fortentwicklung sowie Anpassung des Verfahrens nach der Einführung in den Routinebetrieb.
Die für die Transplantation erforderliche langfristige Nachbeobachtung der Patienten bedarf einer soliden Finanzierung des Verfahrens, um zu gewährleisten, dass die Transplantationszentren in der Lage sind, auch Daten von auswärts nachgesorgten Patienten zu den erforderlichen Zeitpunkten zu liefern.
Die Verhandlungen zur Umsetzung des Verfahrens werden zurzeit geführt, geplant ist ein Verfahrensbeginn zum 1. Januar 2002.

Dr. Anja von Buch
Dipl.-Volksw. Franz F. Stobrawa
Prof. Dr. med. Friedrich-Wilhelm Kolkmann
Bundes­ärzte­kammer
Herbert-Lewin-Straße 1, 50931 Köln
E-Mail: dezernat3@baek.dgn.de
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