ArchivDeutsches Ärzteblatt36/2001Wissenschaftstheorie - Doppelblind bei alternativen Heilverfahren: Schlusswort

THEMEN DER ZEIT: Diskussion

Wissenschaftstheorie - Doppelblind bei alternativen Heilverfahren: Schlusswort

Dtsch Arztebl 2001; 98(36): A-2254 / B-1831 / C-1679

Ivanovas, Georg

von Georg Ivanovas in Heft 13/2001 Zu dem Beitrag erhielt die Redaktion eine Reihe kritischer Zuschriften, die im Folgenden in einer Auswahl mit einem Schlusswort des Autors wiedergegeben werden. Dieser geht darin auch ein auf den Beitrag „Wirksamkeitsprüfung: ,Doppelblindstudien‘ und komplexe Therapien“ von Schuck et al. in Heft 30/2001.
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LNSLNS Dass der Artikel und seine Thesen heftigen Widerspruch hervorrufen würden, war zu erwarten. Leider ist es nicht möglich, alle Zuschriften zu berücksichtigen. Ich habe aber versucht, alle wesentlichen Kritiken zu Wort kommen zu lassen.
1. Manche Zuschriften waren recht drastisch in ihrer Kritik (zum Beispiel Sachse, Stoll). Ich schätze dies und habe sie mit Freude gelesen. Nun ist hier nicht der Platz, alle einzelnen Punkte, insbesondere Feinheiten der Placebowirkung, nochmals zu wiederholen. Ich bin der Überzeugung, dass die Autoren bei unvoreingenommener Prüfung des Themas und meines Artikels zu anderen Schlüssen kommen würden. Aber auch die entsprechende Fachliteratur zeigt ja die paradoxen und verwirrenden Ergebnisse zur Genüge. Oder wie der Physik-Nobelpreisträger Richard Feynman sagt: „Das Paradoxe ist lediglich ein Konflikt zwischen der Realität und dem Gefühl, was Realität sein sollte.“ Nur kurz soll auf die immer wieder erwähnte psychische beziehungsweise suggestive Genese des Placeboeffektes eingegangen werden. Zum einen ist „Psyche“ als allgemeines Phänomen umfassend und so leicht zu missbrauchen, dass alles und jedes damit erklärt werden kann. Genauer ist da schon das Kriterium der Suggestibilität. Nun korreliert eine höhere Suggestibilität nicht mit einer deutlicheren Placebowirkung. Jeder Versuch, psychische Parameter für den Placeboeffekt verantwortlich zu machen, ist bisher gescheitert.
2. Die von mir vorgebrachten Thesen sind keinesfalls geeignet, etwas über die Wirksamkeit der Homöopathie und anderer Naturheilverfahren auszusagen. Dies war auch nicht beabsichtigt. Es sollte aufgezeigt werden, dass die Beurteilungskriterien für Naturheilverfahren nicht hinreichend sind und dass der Denkansatz der spezifischen Therapie, der dem Doppelblindversuch zugrunde liegt, in dieser Form nicht geeignet ist, Vorgänge der Heilung ausreichend zu beobachten und zu beschreiben, also auch in der „schulmedizinischen“ Praxis problematisch ist. Es geht letztlich um die Frage, ob die Schlussfolgerungen, die wir in der Medizin ziehen, in dieser linearen Form wirklich so stichhaltig sind, wie in der Regel angenommen wird.
3. Die Frage der Modellhaftigkeit, also die Aussage, dass ein Modell nie die Wirklichkeit darstellt, wurde von niemandem bezweifelt. Medizin basiert auf sorgfältiger Beobachtung, und diese Beobachtung ist, wie Pischon darlegt, immer an bestimmte Beobachtungskriterien gebunden. Eine Betrachtung des „Ganzen“ ist nicht möglich, aus diesem Grund halte ich auch den Begriff der „Ganzheitsmedizin“ für irreführend. Die Frage, was wie beobachtet wird, ist klar festgelegt. Darauf weist Pischon zu Recht hin. Die Präzisierung der Frage, wie gemessen wird, ist aber eine Folge der Entscheidung, was gemessen wird. Im Konzept des Doppelblindversuchs ist schon die unausgesprochene Entscheidung eingegangen, was unter Gesundheit und Heilung zu verstehen ist. Wenn das isolierte Verschwinden eines Symptoms oder seine Besserung das Hauptkriterium ist, dann sind die Fragen nach Hill (wie sie Pischon darlegt) nachgeordnete Subkriterien, die den Sachverhalt präzisieren. Dieses Vorgehen hat ungeheure Vorteile, denn es führt durch die Standardisierung zu einer Vergleichbarkeit der Ergebnisse. Es hat aber den entscheidenden Nachteil, dass es nur Aussagen zulässt, die vorher definiert und standardisiert worden sind. Der Doppelblindversuch kann keine Aussagen zur Gesundheit eines Menschen machen, da es in der heutigen Medizin schlicht keine gangbare Definition von Gesundheit gibt. Die Definition der WHO (Gesundheit ist körperliches, seelisches und soziales Wohlbefinden) ist in der Praxis nicht umsetzbar und erst recht nicht auf den Doppelblindversuch anwendbar.
4. Wenn wir nun sagen, dass das Wesentliche nicht das Verschwinden (eines nicht lebensbedrohlichen) Symptoms ist, sondern eine Stärkung der Regulationskräfte, wie zum Beispiel in der Kurmedizin, dann kommt man zu völlig anderen Beobachtungskriterien. Die Hillschen Kriterien machen am Kurende wenig Sinn, da die Anfangsverschlechterung und das Wiederauftreten früherer Erkrankungen (wie sie auch in der Homöopathie beobachtet werden) sehr häufig sind. Für diese Phänomene gibt es nicht einmal ein theoretisches Konzept, um sie einzuordnen. Hier werden durch ein anderes Therapiekonzept die Subkriterien bedeutungslos.
5. Auch der Ansatz von Schuck et al. greift nicht. Die Autoren gehen von dem summarischen Begriff des „Wirksamkeitsnachweises“ aus, ohne vorher zu definieren, was sie unter Wirksamkeit verstehen. Wahrscheinlich halten sie Wirkung für etwas Offensichtliches. Nun ist Offensichtlichkeit sicher die größte Fehlerquelle im wissenschaftlichen Denken. Vollmer formuliert es folgendermaßen: 1. Man bezeichnet eine Aussage als selbstverständlich, unmittelbar einleuchtend oder anschaulich (Intuition). 2. Man zitiert jemand, der dasselbe sagt (Autorität). 3. Man beruft sich auf den allgemeinen Konsensus in dieser Frage (Mehrheit). 4. Man wiederholt die Behauptung so oft, bis sie geglaubt wird (Gewöhnung). In den vorgelegten Ausführungen von Schuck et al. wird bei genauerer Prüfung Wirkung als das definiert, was mit einer Wirksamkeitsprüfung gemessen wird. Die Katze beißt sich in den Schwanz. Dieser sich selbst bestätigende Ansatz hat den Vorteil, dass die gesamte von mir angerissene Problematik sich scheinbar in Luft auflöst. Aber eben nur scheinbar.
Schuck et al. gehen davon aus, dass zum Wirksamkeitsnachweis eine Randomisierung erforderlich ist. Was heißt das? Das bedeutet, dass eine Gruppe von Patienten nach einem bestimmten Symptom kategorisiert (zum Beispiel Kopfschmerz) und zufällig auf verschiedene Gruppen verteilt wird, in der Hoffnung, dass sich alle übrigen Parameter gleichmäßig auf beide Gruppen verteilen und so eine Strukturgleichheit besteht. Die beiden Patientenkollektive werden dann nach diesem Kriterium beurteilt. Dies wird als Surrogatparameter bezeichnet. Der Vorteil dieses Verfahrens ist, um es nochmals zu wiederholen, die Vergleichbarkeit der Gruppen bezüglich des Parameters. Das Ergebnis einer solchen Wirksamkeitsstudie ist jedoch auf dieses Kriterium (den Kopfschmerz) beschränkt. Über alle anderen Parameter, geschweige über die Gesundheit der Patienten, kann keine Aussage gemacht werden. Randomisierung bedeutet per definitionem symptomatische Betrachtungsweise.
6. Alle Ergebnisse gelten nur für die Dauer der Studie. Über mittel- und langfristige Folgen können solche Studien keine Aussage machen. Seltene, schwere Komplikationen kommen in solchen Studien nicht vor. Sicher lassen sich manche Schädigungen feststellen, da hat Frölich völlig Recht. Aber die von ihm erwähnten Todesfälle durch Antiarrhythmika in der CAST-Studie waren durch Medikamente verursacht, die bereits vorher doppelblind getestet waren, ohne dass ihr schädigendes Potenzial erkannt wurde. Gerade die Vorgänge um Baycol/Lipobay zeigen, wie dünn das Eis der Arzneimittelsicherheit ist.
7. Ganz offensichtlich wird das theoretische Problem von Doppelblindversuchen, wenn, wie Schuck et al. schreiben, „die zusätzliche Erfassung der Patientensicht mittels so genannter gesundheitsbezogener Lebensqualitätsskalen“ mit einbezogen wird. Das ist löblich, aber wie werden diese Ergebnisse gewertet? Da es (im Gegensatz zu einigen Naturheilverfahren) kein Gesundheitskonzept gibt, gibt es auch keine Kriterien, Kopfschmerz und Allgemeinbefinden zu korrelieren. Was übrig bleibt, ist die Offensichtlichkeit, die aber nicht genügt, wissenschaftliche Aussagen zu machen. Dazu ein paar Beispiele: Wenn der Kopfschmerz besser wird, die Lebensqualität aber unverändert ist, ist das eine erfolgreiche Therapie? Oder handelt es sich, wie in der systemischen Psychotherapie gesagt wird, um eine Therapie erster Ordnung (Verschwinden des Symptoms bei gleich gebliebener Struktur)? Wie ist es, wenn sich die Lebensqualität bessert, dafür der Kopfschmerz unverändert ist? Hat man dann ein Psychopharmakon gefunden? Oder handelt es sich um einen korrekten Gesundungsprozess, wie das homöopathische Konzept sagen würde? Der Ansatz mehrerer Parameter (Kopfschmerz und Allgemeinbefinden) führt wieder zu einer ganzen Reihe von Paradoxien, die einen falschen theoretischen Ansatz charakterisieren.
8. Meine von mehreren Autoren bezweifelte These lautet: Der übliche Beobachtungsansatz für eine Arzneimittelwirkung ist für eine ganze Reihe von alternativen Heilverfahren aus formalen Gründen nicht zutreffend. Ich habe dafür einen logischen Formalismus angegeben, ein verständliches Beispiel für den Formalismus konstruiert. Ich habe gezeigt, dass dieser Formalismus auf das medizinische Problem übertragbar ist, und gezeigt, dass die Anwendung dieses Formalismus zu den postulierten Paradoxien führt. Darüber hinaus habe ich eine formale Umkehrung des Versuchsaufbaus gemacht, die zu Paradoxien führt, die jeder nachvollziehen kann. Es wurde auch keine Kritik am formalen Ansatz geäußert. Dass der formale Ansatz zu den vorhergesagten Folgen führt, könnte schon als Hinweis gelten, dass der Ansatz richtig ist, ist aber nicht beweisend. Die Kritik richtete sich eher auf die Frage, ob die Prämisse stimmt, ob das Symptom ein Element der Klasse Krankheit ist oder nicht. Ich folge der Argumentation von Pischon: Ein Symptom ist immer ein Element der Klasse Krankheit, völlig gleichgültig, welches Konzept von Krankheit ich auch haben mag. Hierin unterscheidet sich die „Schulmedizin“ in keiner Weise von der Homöopathie oder anderen Naturheilverfahren. Die Frage ist eher, wie gehen wir mit Symptom und Krankheit um. Während Pischon meint, dass wir eben die Symptome behandeln, wenn wir die Krankheit nicht diagnostizieren können, so beruht dies auf dem Trugschluss, dass wir eine Krankheit überhaupt behandeln können, da sie nur ein Konzept ist. Wir behandeln immer einen Menschen, und wir beobachten die Symptome. Krankheit ist das theoretische Konzept, auf dem wir unsere Schlussfolgerungen treffen. Was man Nebenwirkung nennt, ist der Beweis, dass es eine symptomatische Behandlung nicht gibt, dass immer eine gesamte Person behandelt wird. Und das Symptom ist immer ein Element eines größeren Betrachtungskonzeptes.
Die Frage ist also nicht, ob die Prämisse, dass die Homöopathie die Klasse und nicht das Element der Klasse (das Symptom) behandelt, stimmt. Die Prämisse stimmt. Die Frage ist eher, ob die fehlende Unterscheidung von Symptom und Krankheit nicht häufiger zu Unklarheiten in den üblichen Konzeptionen von Doppelblindversuchen führt, weil mit einem unklaren Konzept von Gesundheit, Krankheit und Heilung operiert wird.
9. Meiner Überzeugung nach ist jedoch die eigentliche Ursache der Paradoxien der Placeboforschung, dass die „spezifische Wirkung“ von Medikamenten ganz anderen Gesetzmäßigkeiten und Reaktionsmustern im Organismus folgt als die „unspezifische Wirkung“ der Selbstheilung, also der Fähigkeit des Organismus, gesund zu werden. Pikanterweise ist die Selbstheilung in den üblichen Studien kein erwünschtes Phänomen, sondern ein lästiges informationstheoretisches Rauschen.
10. Selbstverständlich bin ich der Meinung, dass jedes alternative Heilverfahren einer genauen Begutachtung unterzogen werden soll. Nur ist der übliche Doppelblindversuch dazu nicht geeignet. Natürlich lässt sich eine korrekte placebokontrollierte Studie zum Beispiel für die Homöopathie erstellen, wie Schuck et al. anmerken. Eine solche Studie ist jedoch aufgrund von ethischen und konzeptionellen Gründen kaum durchführbar. Da die Begründung dafür den hiesigen Raum sprengt, ist sie unter http://www.frank-thissen.de/invanovas02.pdf nachzulesen.
11. Gerade die Digitalistherapie ist ein gutes Beispiel für die oben erörterte Problematik. Als Folge der CAST-Studie ist ein „Paradigmawechsel in der Behandlung der Herzinsuffizienz“ eingetreten. Digitalis konnte, was die Lebensverlängerung betrifft, keine besseren Behandlungserfolge nachweisen als Placebo. Die Frage, ob die positiv inotrope Stimulierung des Herzens dem Herz eher schadet als nützt und zu häufigerem Herztod führt, wurde immer wieder diskutiert, ist aber letztlich nur für die Katecholamine nachgewiesen, nicht jedoch für Digitalis. Es ist nun nicht unwahrscheinlich, dass in Zukunft, wenn Digitalis nur noch selten eingesetzt wird, ein anderer Parameter als die Überlebensdauer in den Vordergrund rückt und es zu einem Comeback des Digitalis kommt. Dazu muss nicht einmal eine neue Studie erstellt werden, es muss nur ein anderes Kriterium angelegt werden.
Georg Ivanovas,
GR 72400 Milatos, Crete, Greece
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