ArchivDeutsches Ärzteblatt37/2001Arzneimittelsicherheit: Nutzen nicht ohne Risiko

POLITIK

Arzneimittelsicherheit: Nutzen nicht ohne Risiko

Dtsch Arztebl 2001; 98(37): A-2313 / B-2003 / C-1861

Korzilius, Heike

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LNSLNS Der „Fall Lipobay“ hat die Diskussion über die Arzneimittel-
sicherheit und die Meldung von Nebenwirkungen belebt.

Seit Wochen sorgt Lipobay für Schlagzeilen. Am 8. August hatte Bayer den Lipidsenker vom Markt genommen, weil weltweit 52 Todesfälle mit der Einnahme des Medikaments in Verbindung gebracht werden. Der Fall wirft Fragen nach der Funktionsfähigkeit des Systems der Arzneimittelüberwachung auf. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), dem auch Bayer angehört, meldete sich am 24. August in Berlin zu Wort. VFA-Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer betonte, dass es „den hohen Nutzen des Arzneimittels nicht ohne Risiko geben kann“ – ein Risiko, das oft erst nach der Zulassung bei der breiten Anwendung eines Präparates erkennbar wird. Hier ist ein effizientes Arzneimittel-Sicherheitssystem gefragt. Verbesserungsbedarf sieht Yzer auf europäischer Ebene, denn immer mehr Arzneimittel werden zentral bei der europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London oder – wie Lipobay – dezentral, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen: „Wir brauchen ein einheitliches Frühwarnsystem, eine europäische Pharmakovigilanzdatenbank, in der Nebenwirkungen zusammengefasst werden.“
Von den 150 000 Nebenwirkungsmeldungen, die im vergangenen Jahr beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingegangen sind, stammt nach Angaben von Dr. Dr. Andreas Barner, Mitglied der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim, der überwiegende Teil von den Arzneimittelherstellern. Das deutsche Arzneimittelgesetz verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmer, Verdachtsfälle auf schwere Neben- oder Wechselwirkungen innerhalb von 15 Tagen an die Aufsichtsbehörde zu melden. Das BfArM wiederum muss diese Meldungen zentral erfassen, auswerten und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, die bis zum Ruhen der Zulassung führen können. Innerhalb der Europäischen Union gilt ebenfalls die 15-Tage-Frist. Ist ein Medikament zentral über die EMEA zugelassen, informiert der Unternehmer lediglich die Behörde des EU-Staates, in dem die schwere Nebenwirkung aufgetreten ist. Bislang unbekannte schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die außerhalb der EU aufgetreten sind, müssen jedoch allen Behörden der Mitgliedstaaten und der EMEA gemeldet werden. Im Fall der dezentralen Zulassung muss jeder Verdacht auf eine schwere Nebenwirkung dem BfArM mitgeteilt werden. Der Behörde zufolge arbeitet man am Aufbau einer zentralen europäischen Datenbank bei der EMEA, in die alle nationalen Behörden ihre Verdachtsfälle einspeisen.
„Verbesserungswürdig“ ist nach Ansicht von Barner auch das Meldeverhalten der Ärzte – vor allem im Vergleich zu den skandinavischen Ländern, Großbritannien und den USA. An die Ärzte appellierte er, Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen weiterzuleiten. Denn: „Je mehr gemeldet wird, desto schneller erkennt man die Risiken.“ Die Zahlen sprechen für sich. Die Arznei­mittel­kommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) erreichen im Jahr etwa 2 500 Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen von Ärzten. Diese Verdachtsmeldungen seien nur ein Bruchteil der tatsächlich auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen, so die AkdÄ. Die bei ihr eingehenden Berichte hätten im Zusammenhang mit Lipobay jedoch ausgereicht, um das erhöhte Risiko zu erkennen, sodass eine Warnmitteilung für die Ärzte vorbereitet wurde. Dieser Mitteilung, die im Deutschen Ärzteblatt erscheinen sollte, ist Bayer mit der Rücknahme des Präparats zuvorgekommen – ebenso wie Maßnahmen der Behörden.
Zwar habe Lipobay Fragen nach Sicherheit und Qualität aufgeworfen, sagte der Geschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Dr. Hans Sendler, am 27. August in Berlin. Für ihn zeigt sich daran jedoch, dass die Arzneimittelüberwachung funktioniert hat. Der Fall dient dem BPI aber vor allem dazu, gegen die Positivliste Front zu machen. Die Liste soll nur noch Präparate enthalten, die für eine „zweckmäßige, ausreichende und notwendige Behandlung“ geeignet sind und einen „mehr als geringfügigen therapeutischen Nutzen“ aufweisen. „Lipobay zeigt die Risiken innovativer Arzneimittel“, sagte Sendler.
Prof. Dr. Barbara Sickmüller, BPI-Geschäftsführerin „Medizin und Pharmazie“, bemängelte die Kriterien, nach denen Präparate gelistet werden. Das Maß aller Dinge seien klinische Prüfungen. Andere wissenschaftliche Erkenntnisse, die praktische Erfahrungen bei der Anwendung einbezögen, blieben unberücksichtigt. Damit fielen viele bewährte Präparate aus der Erstattungsfähigkeit heraus. Dabei seien sie nicht nur im Hinblick auf die Sicherheit, sondern auch preislich attraktiv. Sendler gibt sich dennoch optimistisch: „Wir rechnen damit, dass die Positivliste am Bundesrat scheitert.“ Andernfalls drohten Klagen.
Heike Korzilius


Auch nach dem Umzug von der Spree an den Rhein (im September 2000) hat das BfArM viel Arbeit mit den Nachzulassungen. Einen BfArM-Sprecher telefonisch zu erreichen ist für Journalisten nahezu unmöglich. Vielleicht auch ein Grund für mancherlei Verwirrungen über Meldefristen und -zuständigkeiten.
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