ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2001Arzneimittelsicherheit: Kontroverse um COX-2-Inhibitoren

AKTUELL: Akut

Arzneimittelsicherheit: Kontroverse um COX-2-Inhibitoren

Dtsch Arztebl 2001; 98(38): A-2389 / B-2061 / C-1913

Meyer, Rüdiger

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LNSLNS Steigern die beiden selektiven COX-2-Inhibitoren Celecoxib und Rofecoxib das Risiko von Myokardinfarkt und anderen thrombotischen Ereignissen? Hinweise darauf finden sich in einer neuen Auswertung der Postmarketingstudien zu den beiden Präparaten. Mediziner der Cleveland Clinic Foundation berichten im amerikanischen Ärzteblatt (JAMA 2001; 286: 954–959), dass in der VIGOR-Studie unter der Behandlung mit Rofecoxib mehr als doppelt so viele kardiovaskuläre Ereignisse auftraten als in der Vergleichsgruppe (relatives Risiko 2,38), die mit Naproxen behandelt wurde. In der CLASS-Studie zu Celecoxib wurde dagegen kein erhöhtes Risiko gefunden. Doch in dieser Studie durften die Patienten niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, was das prothrombotische Risiko des COX-2-Inhibitors aufgehoben haben könnte, vermuten die Autoren. Sie berechneten eine jährliche Herzinfarktrate von 0,74 Prozent für Rofecoxib und 0,80 Prozent für Celecoxib, die deutlich höher liege als die zu erwartende Rate von 0,52 Prozent. Diese Zahlen extrahierten die Autoren aus den Placeboästen von vier großen Primärpräventionsstudien zu Aspirin. Sie verweisen darauf, dass dem „Adverse Event Reporting System“ der FDA in diesem Jahr bereits 99 thrombotische oder embolische Ereignisse zu Rofecoxib und 102 zu Celecoxib gemeldet wurden.

Vertreter beider Hersteller haben die Vorwürfe sogleich zurückgewiesen. Merck, US-Hersteller von Rofecoxib, warf den Autoren eine selektive Darstellung ausgewählter Daten vor. Die retrospektive Auswertung der Postmarketingstudien sei nicht angemessen angesichts der Tatsache, dass es inzwischen prospektive Daten aus 19 kontrollierten Studien mit mehr als 28 000 Patienten gebe, die keinen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko ergeben hätten. Diese Metaanalyse schloss alle klinischen Studien zu Rofecoxib der Phasen IIb bis V ein. Pharmacia, Hersteller von Celecoxib, hebt ebenfalls das hohe Sicherheitsprofil der eigenen Substanz hervor. Nach den Berechnungen betrage die jährliche Herzinfarktrate nur 0,33 Prozent und damit nicht mehr als unter Placebo.

Seit einiger Zeit wird über die möglichen kardiovaskulären Risiken diskutiert. Die FDA forderte Merck im Februar auf, weitere Informationen zu VIGOR abzugeben. Im April beschloss ein Beratergremium, dass im Beipackzettel des Merck-Präparates auf ein möglicherweise erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hingewiesen werden soll. Im Juli schließlich erwähnt das britische National Institute of Clinical Excellence in einer Publikation das mögliche kardiovaskuläre Risiko der Substanzen und empfiehlt, COX-2-Inhibitoren vorsichtshalber nicht bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen zu verschreiben. Rüdiger Meyer
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