ArchivDeutsches Ärzteblatt38/2001EG-Richtlinie Good Clinical Practice: Erhebliche Verantwortung für Ethikkommissionen

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EG-Richtlinie Good Clinical Practice: Erhebliche Verantwortung für Ethikkommissionen

Dtsch Arztebl 2001; 98(38): A-2410 / B-2079 / C-1930

Wessler, Ignaz

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LNSLNS Bis 2003 sind zahlreiche Bestimmungen der Richtlinie in nationales Recht zu überführen.

Konsequenzen, die sich aus der „EG- Richtlinie 2001/20 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften zur Durchführung der guten klinischen Praxis bei klinischen Studien“ ergeben, waren zentrales Thema der Sommertagung des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen in Mainz (LÄK Rheinland-Pfalz). Diese Richtlinie 2001/20/EG wurde am 4. April 2001 verabschiedet. Bis Ende 2003 sind zahlreiche Einzelbestimmungen in nationales Recht zu implementieren, ab Mai 2004 müssen diese auch angewandt werden. Somit muss das Arzneimittelgesetz (AMG) in einer Vielzahl von Bestimmungen revidiert und eine neue Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit erlassen werden.
Ministerialrat Hans-Peter Hofmann, Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter­ium, stellte die einzelnen Punkte dar, die sich aus der Umsetzung der Richtlinie ergeben. So würde im novellierten AMG eine Reihe von weiteren Begriffen definiert. Es wurde bedauert, dass die in Deutschland etablierte und bewährte Einrichtung des Leiters der klinischen Prüfung, ebenso wie die dazu vorgeschriebene Qualifikation (Arzt/Ärztin mit mindestens zweijähriger Erfahrung in der Durchführung klinischer Versuche) in der EG-Richtlinie nicht enthalten ist. Somit könnte auch ein Biologe, Chemiker oder Pharmazeut eine klinische Studie leiten.
Die Tagungsteilnehmer stimmten darin überein, dass dies ein nicht zu akzeptierender Qualitätsverlust sei. Das Ge­sund­heits­mi­nis­terium wurde aufgefordert, in der Novellierung des AMG beziehungsweise in der Rechtsverordnung vorzuschreiben, dass nur ein Arzt mit entsprechender Qualifikation eine klinische Prüfung leiten und vornehmen könne. Konkret wurde der Vorschlag unterbreitet, den neu im AMG aufzunehmenden Begriff „Hauptprüfer“ im Sinne der bisherigen Qualifikation und Funktion des Leiters der klinischen Prüfung zu definieren.
Außerdem würden in das novellierte AMG Berichtspflichten für Todesfälle und schwerwiegende Zwischenfälle aufgenommen, denen Sponsoren unter Einhaltung einer der Dringlichkeit angemessenen Frist nachkommen müssten, erläuterte Hofmann. Die §§ 40 und 41 würden gravierend geändert. Für AMG-Studien werde das Antragsverfahren bei der Behörde eingeführt, bei der Antragstellung sollte das befürwortende Votum der Ethikkommission bereits vorliegen. Bei internationalen Multicenterstudien werde pro Mitgliedstaat nur ein Votum zugelassen, die Verfahrensweisen innerhalb der einzelnen Mitgliedstaaten regelten diese eigenverantwortlich.
Kontaktstelle
Die Beratungsfrist für Ethikkommissionen betrage 60 Tage. Das bedeute, dass bei Multicenterstudien der gesamte Beratungsvorgang durch die erstbefasste sowie die lokalen Kommissionen in 60 Tagen abgeschlossen sein müsse. Aufgaben und Stellung der Ethikkommissionen werden durch die EG-Richtlinie ausgeweitet, das Votum erhält einen stärkeren Rechtscharakter. Außerdem sei im AMG oder in der Rechtsverordnung vorgesehen, dass eine Kontaktstelle für Probanden/Patienten eingerichtet werden soll.
Ethikkommissionen seien auch für eine inhaltliche Beurteilung der präklinischen Daten verantwortlich. Darauf wies Prof. Dr. med. Gottfried Kreutz, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, hin. Im Arzneimittelgesetz sei sinngemäß festgelegt, dass ein zustimmendes Votum die Beachtung der Unterlagen über präklinische Untersuchungen voraussetze. Die EG-Richtlinie lege außerdem fest, dass Ethikkommissionen unter anderem auf der Grundlage toxikologischer Untersuchungen und der Berücksichtigung von schwerwiegenden Zwischenfällen beratend tätig werden müssen (Artikel 3, 6 und 17
der EG-Richtlinie). Ethikkommissionen müssten die Angemessenheit der für den Antragsteller vorgeschriebenen Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risiken/Belastungen überprüfen. Artikel 17 der Richtlinie schreibe vor, dass schwerwiegende Zwischenfälle an Ethikkommissionen zu melden sind. Von Tagungsteilnehmern wurde bemängelt, dass die Aufgaben der Behörden nicht in der Richtlinie aufgeführt seien. Im Gegensatz dazu sind den Ethik-kommissionen erhebliche Verantwortungsbereiche zugeschrieben, die bei der gegenwärtigen, strukturellen und personellen Ausstattung kaum zu bewältigen seien. Um die Arbeit der Ethikkommissionen zu harmonisieren und Vorgaben der EG-Richtlinie zu berücksichtigen, wurden Arbeitspapiere zur epidemiologischen Forschung, zum Datenschutz sowie zur Beratung von schwerwiegenden Zwischenfällen vorgestellt. Eine Verabschiedung ist für die nächste Jahrestagung vorgesehen.
Die revidierte Deklaration des Weltärztebundes wurde von Prof. Dr. jur. Jochen Taupitz, Mannheim, kritisch gewürdigt. Die novellierte Deklaration enthalte eine Reihe von Verbesserungen. Medizinische Forschung sei nur dann vertretbar, wenn der Nutzen überwiege. Das beste Therapieverfahren solle als Vergleichsgruppe herangezogen werden. Der Patient solle auch nach Studienende die bestmögliche Therapie erhalten. Im Gegensatz dazu sind die Ausführungen zur Forschung an Minderjährigen und nichteinwilligungsfähigen Patienten problematisch und bedürfen nach Auffassung von Taupitz einer Überarbeitung (siehe dazu auch den ausführlichen Beitrag in diesem Heft).

Prof. Dr. med. Ignaz Wessler
Geschäftsführender Arzt der
Ethikkommission der LÄK Rheinland-Pfalz
Deutschhausplatz 3, 55116 Mainz
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