ArchivDeutsches Ärzteblatt40/2001Kontrazeptiva 3. Generation: Höheres Risiko für Thrombosen

AKTUELL: Akut

Kontrazeptiva 3. Generation: Höheres Risiko für Thrombosen

Dtsch Arztebl 2001; 98(40): A-2537 / B-2167 / C-2031

Zylka-Menhorn, Vera

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LNSLNS Die Einnahme oraler Kontrazeptiva der 3. Generation, welche Desogestrel oder Gestoden als Gestagenanteil enthalten, ist mit einem höheren Risiko für das Auftreten venöser Thromboembolien verbunden als die Einnahme von Präparaten der 2. Generation. „Das absolute Risiko für Thromboembolien ist zwar gering, aber um den Faktor 1,5 bis 2 höher als bei Präparaten der 2. Generation“, erklärte Dr. Ulrich Hagemann bei der Vorstellung eines Bewertungsberichtes des Ausschusses für Arzneimittelspezialitäten (CPMP) der Europäischen Arzneimittelagentur durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Montag in Bonn. Mit dem jetzt vorgelegten Bewertungsbericht wird offiziell ein Schlussstrich unter eine mehrjährige Diskussion zum Thromboserisiko kombinierter, oraler Kontrazeptiva abgeschlossen, die 1995 durch die Ergebnisse dreier epidemiologischer Studien eingeleitet worden war. Als Reaktion hatte die deutsche Behörde damals die Verordnung von desogestrel- oder gestodenhaltigen Kontrazeptiva für Erstanwenderinnen unter 30 Jahren vorläufig untersagt.

Nunmehr liegen weitere epidemiologische Untersuchungen sowie Studien zur hämostatischen Wirkungsweise dieser Verhütungsmittel aus Europa vor. Wie Prof. Rolf Bass (BfArM) in Bonn berichtete, berücksichtigt das CPMP-Positionspapier (www.bfarm.de) alle bis Mitte September vorliegenden Erkenntnisse zum Thromboembolierisiko dieser Arzneimittelgruppe. Danach müssen vor allem Frauen, die erstmals ein orales Kontrazeptivum einnehmen, mit einem erhöhten Thromboserisiko rechnen – und dies vor allem im ersten Jahr der Anwendung. Aufgrund der neuen Datenlage bestehe kein Grund, so der CPMP, dass Frauen die Einnahme eines desogestrel- oder gestodenhaltigen Kontrazeptivums einstellen müssten. Falls dieses von der Patientin bisher gut vertragen worden sei, könnte es auch weiterhin eingenommen werden. Alle bisherigen Kontraindikationen blieben bestehen.

Der CPMP empfiehlt, die neuen biometrischen Informationen in die Produktinformationen dieser Arzneimittel aufzunehmen. Wie Hagemann erklärte, wird das BfArM die Empfehlungen „eins zu eins“ übernehmen und national in einem Stufenplanverfahren umsetzen. Damit werde auch die vorläufige Kontraindikation für die Einnahme dieser Arzneimittelgruppe von Patientinnen unter 30 Jahren aufgehoben.
Dr. med. Vera Zylka-Menhorn
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